Cervicaal plexusblok in combinatie met translarynxblok voor tracheostomie
Kan echogeleide bilaterale cervicale plexusblokkade in combinatie met translaryngeale blokkade voor tracheostomie een alternatief zijn voor algemene anesthesie?
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
na geïnformeerd te zijn over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, een screeningperiode van 24 uur ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Na een door de computer gegenereerde randomisatielijst met een intergroepverhouding van 1:1, waardoor een gelijke verdeling in de twee groepen werd gegarandeerd, werden 30 ondoorzichtige verzegelde enveloppen genummerd van 1-30 voorbereid. De patiënten werden willekeurig verdeeld in de groep met bilaterale CPB met 15 ml 0,5% bupivacaïne of de patiënten met translarynxblokkade met 5 ml 2% lidocaïne naast bilaterale CPB.
CPB: cervicale plexusblokkade.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Süleymanpaşa
-
Tekirdağ, Süleymanpaşa, Kalkoen, 59100
- Namık Kemal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de leeftijdscategorie van 18-65 zijn, met American Society of Anesthesiology (ASA) classificatie I-III en gepland voor electieve of noodtracheostomie.
- Een voldoende opleidingsniveau om de onderzoeksprocedures te begrijpen en akkoord te gaan met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om samen te werken
- Dementie,
- allergie voor lokale anesthetica en opioïden
- regelmatige dagelijkse behoefte aan opioïden
- misbruik van alcohol of medicijnen
- lokale infectie op de plaats van injectie of systemische infectie,
- zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ST (oppervlakkige cervicale plexusblokkade gecombineerd met Translareyngeale blokkade)
Oppervlakkige cervicale plexusblokkade gecombineerd met Translareyngeale blokgroep.
|
Na een door de computer gegenereerde randomisatielijst met een intergroepverhouding van 1:1, waardoor een gelijke verdeling in de twee groepen werd gegarandeerd, werden 30 ondoorzichtige verzegelde enveloppen genummerd van 1-30 voorbereid. De patiënten werden willekeurig verdeeld in de groep met bilaterale CPB met 15 ml 0,5% bupivacaïne of de patiënten met translarynxblokkade met 5 ml 2% lidocaïne naast bilaterale CPB. Na opname bereidden twee onderzoeksassistenten, die verder niet bij het onderzoek betrokken waren, spuiten van 15 ml en spuiten van 5 ml volgens de specificaties van de envelop. De spuiten waren gemarkeerd met het randomisatienummer van de patiënt. Alle andere onderzoekers, medewerkers en patiënten waren blind voor groepstoewijzingen. Vóór de operatie werden de patiënten overgebracht naar de gespecificeerde blokruimte, gecontroleerd met 3-afleidingen elektrocardiografie, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddruk. Alle patiënten hadden twee intraveneuze canulelijnen en vervolgens werden bilaterale CPB-blokkeerprocedures uitgevoerd bij wakkere, niet-verdoofde patiënten. |
|
Actieve vergelijker: S (oppervlakkig cervicale plexusblok)
Oppervlakkige cervicale plexusblokkade Groep
|
Na een door de computer gegenereerde randomisatielijst met een intergroepverhouding van 1:1, waardoor een gelijke verdeling in de twee groepen werd gegarandeerd, werden 30 ondoorzichtige verzegelde enveloppen genummerd van 1-30 voorbereid. De patiënten werden willekeurig verdeeld in de groep met bilaterale CPB met 15 ml 0,5% bupivacaïne of de patiënten met translarynxblokkade met 5 ml 2% lidocaïne naast bilaterale CPB. Na opname bereidden twee onderzoeksassistenten, die verder niet bij het onderzoek betrokken waren, spuiten van 15 ml en spuiten van 5 ml volgens de specificaties van de envelop. De spuiten waren gemarkeerd met het randomisatienummer van de patiënt. Alle andere onderzoekers, medewerkers en patiënten waren blind voor groepstoewijzingen. Vóór de operatie werden de patiënten overgebracht naar de gespecificeerde blokruimte, gecontroleerd met 3-afleidingen elektrocardiografie, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddruk. Alle patiënten hadden twee intraveneuze canulelijnen en vervolgens werden bilaterale CPB-blokkeerprocedures uitgevoerd bij wakkere, niet-verdoofde patiënten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnscore (NRS)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Een numerieke beoordelingsschaal (NRS) vereist dat de patiënt zijn pijn beoordeelt op een gedefinieerde schaal.
Bijvoorbeeld 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn
|
24 uur
|
|
pijn gerelateerd aan incisie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Een numerieke beoordelingsschaal (NRS) vereist dat de patiënt zijn pijn beoordeelt op een gedefinieerde schaal.
Bijvoorbeeld 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn
|
24 uur
|
|
Patiënttolerantie zoals beoordeeld aan de hand van de comfortscore van de tracheostomiecanule
Tijdsspanne: 24 uur
|
|
24 uur
|
|
hoest- en kokhalsscore
Tijdsspanne: 24 uur
|
|
24 uur
|
|
misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: 24 uur
|
JA NEE
|
24 uur
|
|
tijd tot eerste analgetische vraag
Tijdsspanne: 24 uur vanaf de pacu
|
Tijdstip eerste pijnstillende behoefte binnen de eerste 24 uur 0: binnen de eerste 12 uur 1: 12-24 uur |
24 uur vanaf de pacu
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: AYHAN ŞAHİN, Clinical Director
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kim JS, Ko JS, Bang S, Kim H, Lee SY. Cervical plexus block. Korean J Anesthesiol. 2018 Aug;71(4):274-288. doi: 10.4097/kja.d.18.00143. Epub 2018 Jul 4.
- Mehta AB, Syeda SN, Bajpayee L, Cooke CR, Walkey AJ, Wiener RS. Trends in Tracheostomy for Mechanically Ventilated Patients in the United States, 1993-2012. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):446-54. doi: 10.1164/rccm.201502-0239OC.
- Bradley PJ. Treatment of the patient with upper airway obstruction caused by cancer of the larynx. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 May;120(5):737-41. doi: 10.1053/hn.1999.v120.a90043.
- Freeman BD. Indications for and management of tracheostomy. In: Vincent JL, Abraham E, Moore FA, et al, editors. Textbook of critical care. 6th edition. Phila- delphia: Elsevier/W. B. Saunders; 2011. p. 369-72
- Moorthy SS, Gupta S, Laurent B, Weisberger EC. Management of airway in patients with laryngeal tumors. J Clin Anesth. 2005 Dec;17(8):604-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.12.019. Erratum In: J Clin Anesth. 2006 Mar;18(2):163-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Regional anesthesia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .