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Mise en place de la Biobanque du Microbiote Intestinal et Salivaire Humain - Maladies Gastro-intestinales (BIOMIS-Gastr)

3 août 2022 mis à jour par: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale e Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi

Il s'agit d'une étude prospective, clinique et multicentrique visant à collecter des échantillons biologiques et à étudier le microbiote de sujets atteints de Clostridium Difficile (CDI), de sujets atteints d'une infection par des organismes multirésistants aux médicaments (MDRO), de sujets atteints de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI), de sujets atteints de Irritable Bowel Syndrome (IBS), sujets atteints d'encéphalopathie hépatique et volontaires sains. Le microbiote est un consortium complexe de micro-organismes, localisé au niveau des muqueuses (notamment intestinale, orale et vaginale) ayant un rôle clé dans la santé humaine et dans l'apparition de plusieurs maladies. Des altérations du microbiote ont été retrouvées dans plusieurs maladies (gastro-intestinales, métaboliques, rénales, oncologiques, gynécologiques)

L'étude permettra de :

  • Fournir des échantillons biologiques (fèces, salive, sang, urine) de volontaires sains et de patients à la première biobanque italienne de microbiote ;
  • Étudier les micro-organismes à l'aide de différentes techniques in vitro et in vivo;
  • Étudier le lien entre le microbiote et la maladie. Cette étude fait partie du projet BIOMIS (Project Code: ARS01_01220), présenté dans le cadre du "Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individuate dal PNR 2015-2020" et admis au financement sous le programme opérationnel national "Ricerca e Innovazione" 2014-2020 par décret directeur du MIUR - Département de l'enseignement supérieur et de la recherche - n. 2298 du 12 septembre 2018. BIOMIS comprend plusieurs études cliniques qui recrutent des patients atteints de différentes pathologies pour collecter et stocker des échantillons biologiques et étudier le microbiote.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude multicentrique est de remplir la première biobanque nationale de microbiome avec des échantillons biologiques (échantillons fécaux, salivaires, urinaires et sanguins) de sujets souffrant de maladies sélectionnées (CDI, MDRO, IBD, IBS et encéphalopathie hépatique) et de volontaires sains.

L'objectif secondaire est la caractérisation des microorganismes de la biobanque et l'étude de la relation microbiote-pathologie par des approches méta-omiques, in vitro et in vivo.

L'étude prévoit d'inscrire 225 sujets à Policlinico de Bari, Université de Pérouse et Policlinico Agostino Gemelli Rome, selon les critères d'inclusion/exclusion. La participation à l'étude est volontaire et les sujets ont le droit de se retirer de l'étude à tout moment et pour n'importe quelle raison.

Au cours de l'étude, 3 visites sont prévues :

  • Visite 0 (V0), comprenant la description des objectifs et des procédures de l'étude, la signature du consentement éclairé écrit, l'évaluation des critères d'inclusion/exclusion, l'examen médical (prise de tension artérielle, examen physique abdominal et thoracique), le remplissage du questionnaire anamnestique, la remise du kit de coproculture, remise des kits de collecte des matières fécales, salivaires et urinaires à déclarer lors de la Visite 1 et remise d'un journal alimentaire de 3 jours, à remplir en autonomie dans les jours précédant la Visite 1.
  • Visite 1 (V1) - au moins 4 jours après V0, comprenant la remise du matériel biologique collecté (fèces, salive, urine), et d'un journal alimentaire de 3 jours, remplissage du questionnaire anamnestique des nouveaux signes et symptômes et prise de sang par le personnel médical. Pour le prélèvement par écouvillonnage rectal des patients MDRO.
  • Évaluation téléphonique : administration d'un "Food Frequency Questionnaire" pour évaluer les habitudes alimentaires des sujets.

Des procédures opératoires standard (SOP) pour le stockage, le transport et le traitement des échantillons seront adoptées pour assurer la stabilité des échantillons et garantir la validité et la qualité des résultats.

Suite aux prélèvements, les échantillons seront traités en différents aliquots qui serviront à :

  • dépistage de routine;
  • stockage dans la première biobanque italienne de microbiotes humains (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
  • évaluation du profil protéomique, métascriptomique, métabolomique, métagénomique et métagénétique ;
  • Évaluation du profil transcriptomique des PBMC de sujets sains et de sujets atteints de pathologies sélectionnées et évaluation du profil protéomique sérique

Une partie du matériel biologique sera utilisée pour des études animales sur le rôle physiopathologique du microbiote intestinal humain transplanté dans des modèles murins de pathologie et des modèles murins Germ-free (protocole d'étude spécifique chez l'animal développé).

Aussi, des études in vitro sur des modèles muqueux pour évaluer l'interaction entre le microbiote et la muqueuse intestinale seront menées.

L'étude ne prévoit rien de plus qu'un risque minimal associé aux procédures de prélèvement sanguin. Toutes les mesures nécessaires pour éviter les risques / inconvénients résultant de la participation du sujet à l'étude seront prises.

L'étude est conforme aux Bonnes Pratiques Cliniques. Le protocole d'étude et tous les documents connexes ont été approuvés par les comités d'éthique indépendants (CEI) des sites cliniques concernés.

Afin d'assurer la protection et la confidentialité des données des participants, toutes les activités de l'étude seront menées conformément au règlement européen général sur la protection des données, règlement (UE) 2016/679, qui abroge la directive 95/46/CE.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

225

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Bari - Sezione di Malattie dell'Apparato Digerente, Endoscopia e Trapianto di Fegato (D.E.T.O.)
      • Perugia, Italie
        • Università degli Studi di Perugia - Dipartimento di Medicina
      • Roma, Italie
        • Centro Malattie Apparato Digerente - CEMAD, Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets atteints de C. Difficile (CDI), sujets affectés par une infection par des organismes multirésistants aux médicaments (MDRO), sujets atteints de maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MII), sujets souffrant du syndrome du côlon irritable (IBS) et sujets atteints d'encéphalopathie hépatique fréquentant l'un des centres concernés par l'étude.

Des volontaires sains seront recrutés sur invitation. Les sujets inscrits ne doivent avoir aucun lien familial et subordination hiérarchique avec les hôpitaux dans lesquels les échantillons biologiques seront prélevés.

La description

Critère d'intégration:

BÉNÉVOLES EN SANTÉ

  • sujets sains âgés de 18 à 60 ans
  • IMC entre 18,5 et 30
  • régime omnivore
  • signature du consentement éclairé

PATIENTS AVEC CDI

  • sujets avec CDI> 18 ans
  • Infection CDI récurrente symptomatique, diagnostiquée par recherche de toxines (ELISA)
  • Sujets éligibles à un traitement antibiotique conformément aux directives européennes
  • Possibilité d'être soumis aux procédures diagnostiques et thérapeutiques de l'étude
  • Examen parasitologique négatif des selles pour Giardia lamblia, Entamoeba histolytica / dispar, Cryptosporidium parvum et autres parasites.
  • Négativité de la co-culture pour Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Escherichia coli entéropathogène et autres micro-organismes à l'exception de Clostridium difficile
  • Négativité des tests sérologiques suivants : HAV-IgM, HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV1-2, VDRL
  • Signature du consentement éclairé

PATIENTS AVEC MDRO

  • Sujets > 18 ans
  • Sujets colonisés pour MDRO diagnostiqués avec écouvillonnage rectal
  • Culture de fèces parasitologique négative pour Giardia lamblia, Entamoeba histolytica / dispar, Cryptosporidium parvum et autres parasites.
  • Culture fécale négative pour C. difficile, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, entéropathogènes Escherichia coli
  • Signature du consentement éclairé.

PATIENTS ATTEINTS DE MICI

  • Âge > 18 ans.
  • Personnes disponibles pour les visites programmées, le plan de traitement, les tests de laboratoire, les directives de style de vie et d'autres procédures d'étude.
  • Sujets avec un diagnostic documenté de colite ulcéreuse ou de Crohn au moins 6 mois avant le dépistage.
  • Signature du consentement éclairé.

PATIENTS AVEC SII

  • Sujets diagnostiqués avec IBS selon les critères de Rome IV
  • Âge entre 18 et 60 ans
  • IMC entre 18,5 et 30
  • Régime omnivore
  • Signature du consentement éclairé

PATIENTS ATTEINTS D'ENCÉPHALOPATHIE HÉPATIQUE

  • Sujets atteints d'encéphalopathie hépatique
  • Âge entre 18 et 60 ans
  • IMC entre 18,5 et 30
  • Régime omnivore
  • Signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Volontaires en bonne santé

  • Maladies infectieuses actuelles ou antérieures (VHA, VHB, VHC, VIH, cytomégalovirus, virus d'Epstein-Barr)
  • Maladie hépatique chronique
  • Antécédents d'infections à Clostridium difficile
  • Traitement récent (<3 mois) avec des antibiotiques, des médicaments immunosuppresseurs, une chimiothérapie
  • Thérapie chronique avec des inhibiteurs de la pompe à protons
  • Utilisation récente (<3 mois) de probiotiques, de laxatifs ou d'autres aides (médicaments/suppléments) pour la régulation de l'activité gastro-intestinale
  • Antécédents de transplantation d'organes / de tissus
  • Apparition récente de diarrhée
  • Diarrhée chronique
  • Constipation chronique
  • Chirurgie gastro-intestinale antérieure (par exemple pontage gastrique)
  • Infections urinaires récurrentes (3 cas par an)
  • Maladies cardiovasculaires aiguës majeures antérieures (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral)
  • Diabète de type 2
  • Hypertension
  • DFGe (débit de filtration glomérulaire estimé) inférieur à 60ml/minute et/ou diagnostic de néphropathie
  • Troubles gastro-intestinaux chroniques
  • Maladies inflammatoires systémiques
  • Suspicion, diagnostic clinique ou antécédent de cancer (<5 ans)
  • Maladies auto-immunes ou antécédents de maladies auto-immunes chroniques et systémiques
  • Troubles neurodégénératifs
  • La grossesse et l'allaitement
  • Les travailleurs du domaine de la santé
  • Les opérateurs travaillent avec des animaux
  • Conditions psychiatriques qui réduisent la conformité au protocole.

Patients atteints d'ICD

  • Âge <18 ans
  • Détection négative de la toxine de Clostridium difficile dans les fèces par la méthode ELISA
  • État clinique sévère (septicémie, déshydratation sévère, comorbidités importantes)
  • i.c. précédent colectomie totale ou partielle
  • Risque élevé de complications post-coloscopie
  • Autres causes de symptômes similaires à ceux causés par l'ICD, telles que d'autres infections, des maladies inflammatoires de l'intestin ou le syndrome du côlon irritable
  • Examen parasitologique positif des selles pour Giardia lamblia, Entamoeba histolytica / dispar, Cryptosporidium parvum et autres parasites
  • Coproculture positive pour Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Escherichia coli entéropathogène et autres micro-organismes à l'exception de Clostridium difficile
  • Positivité des tests sérologiques suivants : HAV-IgM, HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV1-2, VDRL
  • Grossesse ou allaitement
  • Affections psychiatriques qui réduisent la conformité au protocole

Patients atteints de MDRO

  • Sujets <18
  • Sujets incapables d'effectuer ou intolérants à l'endoscopie inférieure
  • Sujets négatifs pour le prélèvement rectal MDRO
  • Positivité pour la culture fécale parasitologique pour Giardia lamblia, Entamoeba histolytica / dispar, Cryptosporidium parvum et autres parasites.
  • Culture fécale positive pour C. difficile, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, entéropathogènes Escherichia coli.
  • Sujets traités par cyclosporine, mycophénolate ou tacrolimus
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Affections psychiatriques qui réduisent la conformité au protocole

Patients atteints de MICI

  • Sujets <18 ans.
  • Sujets diagnostiqués avec une colite non déterminée
  • Patients présentant des comorbidités importantes (septicémie, traumatisme grave au cours des 4 dernières semaines, insuffisance cardiaque de classe NYHA IV)
  • Patients présentant des symptômes compatibles avec ceux causés par les MICI, tels que la colite infectieuse, le syndrome du côlon irritable, la colite ischémique, la colite actinique.
  • - Sujets recevant ou devant recevoir de la cyclosporine, du mycophénolate ou du tacrolimus dans les 4 semaines suivant la première journée de visite d'étude.
  • Positivité pour la culture fécale parasitologique pour Giardia lamblia, Entamoeba histolytica / dispar, Cryptosporidium parvum et autres parasites.
  • Culture fécale positive pour C. difficile, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, entéropathogènes Escherichia coli.
  • Patients diagnostiqués avec une cholangite sclérosante primitive.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Affections psychiatriques qui réduisent la conformité au protocole

Patients atteints du SCI

  • Maladies infectieuses actuelles ou antérieures (VHA, VHB, VHC, VIH, cytomégalovirus, virus d'Epstein-Barr)
  • Maladie hépatique chronique
  • Antécédents d'infections à C. difficile
  • Traitement récent (<3 mois) avec des antibiotiques, des médicaments immunosuppresseurs, une chimiothérapie
  • Thérapie chronique avec des inhibiteurs de la pompe à protons
  • Antécédents de transplantation d'organes / de tissus
  • Chirurgie gastro-intestinale antérieure (par exemple pontage gastrique)
  • Infections urinaires récurrentes (3 cas par an)
  • Maladies cardiovasculaires aiguës majeures antérieures (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral)
  • Diabète de type 2
  • DFGe inférieur à 60ml/minute et/ou diagnostic de néphropathie
  • Maladies inflammatoires systémiques
  • Suspicion, diagnostic clinique ou antécédent de cancer (<5 ans)
  • Maladies auto-immunes ou antécédents de maladies auto-immunes chroniques et systémiques
  • Troubles neurodégénératifs
  • La grossesse et l'allaitement
  • Conditions psychiatriques qui réduisent la conformité au protocole.

Patients atteints d'encéphalopathie hépatique

  • Antécédents d'infections à C. difficile
  • Thérapie chronique avec des inhibiteurs de la pompe à protons
  • Antécédents de transplantation d'organes / de tissus
  • Apparition récente de diarrhée
  • Diarrhée chronique
  • Chirurgie gastro-intestinale antérieure (par exemple pontage gastrique)
  • Infections urinaires récurrentes (3 cas par an)
  • Maladies cardiovasculaires aiguës majeures antérieures (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral)
  • Diabète de type 2
  • DFGe inférieur à 60ml/minute et/ou diagnostic de néphropathie
  • Maladies inflammatoires systémiques
  • Suspicion, diagnostic clinique ou antécédent de cancer (<5 ans)
  • Maladies auto-immunes ou antécédents de maladies auto-immunes chroniques et systémiques
  • La grossesse et l'allaitement
  • Affections psychiatriques qui réduisent la conformité au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
volontaires sains
Autre: Questionnaire
Questionnaire anamnestique, questionnaire alimentaire 3 jours, questionnaire de fréquence alimentaire
Autre: Examen médical
Mesure de la tension artérielle, examen physique abdominal et thoracique
Autre: Collecte d'échantillons biologiques
Collecte de fèces, examen de coproculture, urine, salive, PBMC et sang pour la biobanque, pour évaluer le profil protéomique, métascriptomique, métabolomique, métagénomique et métagénétique, et pour effectuer un dépistage de routine. Analyse pour l'identification, la quantification et la caractérisation des bactéries bénéfiques pour la santé
Patients atteints d'ICD
Patients infectés par Clostridium Difficile
Autre: Questionnaire
Questionnaire anamnestique, questionnaire alimentaire 3 jours, questionnaire de fréquence alimentaire
Autre: Examen médical
Mesure de la tension artérielle, examen physique abdominal et thoracique
Autre: Collecte d'échantillons biologiques
Collecte de fèces, examen de coproculture, urine, salive, PBMC et sang pour la biobanque, pour évaluer le profil protéomique, métascriptomique, métabolomique, métagénomique et métagénétique, et pour effectuer un dépistage de routine. Analyse pour l'identification, la quantification et la caractérisation des bactéries bénéfiques pour la santé
Patients MRO
Patients infectés par des organismes multirésistants aux médicaments
Autre: Questionnaire
Questionnaire anamnestique, questionnaire alimentaire 3 jours, questionnaire de fréquence alimentaire
Autre: Examen médical
Mesure de la tension artérielle, examen physique abdominal et thoracique
Autre: Collecte d'échantillons biologiques
Collecte de fèces, examen de coproculture, urine, salive, PBMC et sang pour la biobanque, pour évaluer le profil protéomique, métascriptomique, métabolomique, métagénomique et métagénétique, et pour effectuer un dépistage de routine. Analyse pour l'identification, la quantification et la caractérisation des bactéries bénéfiques pour la santé
Patients atteints de MII
Patients atteints de maladie inflammatoire chronique de l'intestin
Autre: Questionnaire
Questionnaire anamnestique, questionnaire alimentaire 3 jours, questionnaire de fréquence alimentaire
Autre: Examen médical
Mesure de la tension artérielle, examen physique abdominal et thoracique
Autre: Collecte d'échantillons biologiques
Collecte de fèces, examen de coproculture, urine, salive, PBMC et sang pour la biobanque, pour évaluer le profil protéomique, métascriptomique, métabolomique, métagénomique et métagénétique, et pour effectuer un dépistage de routine. Analyse pour l'identification, la quantification et la caractérisation des bactéries bénéfiques pour la santé
Patients atteints du SII
Patients atteints du syndrome du côlon irritable
Autre: Questionnaire
Questionnaire anamnestique, questionnaire alimentaire 3 jours, questionnaire de fréquence alimentaire
Autre: Examen médical
Mesure de la tension artérielle, examen physique abdominal et thoracique
Autre: Collecte d'échantillons biologiques
Collecte de fèces, examen de coproculture, urine, salive, PBMC et sang pour la biobanque, pour évaluer le profil protéomique, métascriptomique, métabolomique, métagénomique et métagénétique, et pour effectuer un dépistage de routine. Analyse pour l'identification, la quantification et la caractérisation des bactéries bénéfiques pour la santé
Patients atteints d'encéphalopathie hépatique
Autre: Questionnaire
Questionnaire anamnestique, questionnaire alimentaire 3 jours, questionnaire de fréquence alimentaire
Autre: Examen médical
Mesure de la tension artérielle, examen physique abdominal et thoracique
Autre: Collecte d'échantillons biologiques
Collecte de fèces, examen de coproculture, urine, salive, PBMC et sang pour la biobanque, pour évaluer le profil protéomique, métascriptomique, métabolomique, métagénomique et métagénétique, et pour effectuer un dépistage de routine. Analyse pour l'identification, la quantification et la caractérisation des bactéries bénéfiques pour la santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte d'échantillons biologiques pour la création de la première biobanque nationale du microbiome
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Recrutement de 225 sujets (CDI, MDRO, IBD, IBS, patients atteints d'encéphalopathie hépatique et volontaires sains) pour collecter des échantillons biologiques en vue de la création de la première biobanque nationale du microbiome
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Collaborateurs

Catholic University of the Sacred Heart
Institute of Biomembranes, Bioenergetics and Molecular Biotechnologies
Istituti Tumori Giovanni Paolo II
University of Bari Aldo Moro
University of Salento
Università degli Studi di Perugia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giuseppe Losurdo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 février 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

10 mai 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIOMIS-Gastr

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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