Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utworzenie Biobanku Mikroflory Jelitowej i Ślinowej Człowieka – Choroby Przewodu Pokarmowego (BIOMIS-Gastr)

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale e Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi

Jest to prospektywne, kliniczne, wieloośrodkowe badanie mające na celu zebranie próbek biologicznych i zbadanie mikroflory bakteryjnej od pacjentów z Clostridium difficile (CDI), pacjentów dotkniętych zakażeniem organizmami wielolekoopornymi (MDRO), pacjentów z przewlekłą chorobą zapalną jelit (IBD), pacjentów z zespół jelita drażliwego (IBS), osoby z encefalopatią wątrobową i od zdrowych ochotników. Mikrobiom jest złożonym konsorcjum mikroorganizmów, zlokalizowanych na poziomie błon śluzowych (w szczególności jelit, jamy ustnej i pochwy), odgrywających kluczową rolę w zdrowiu człowieka i powstawaniu wielu chorób. Zmiany mikrobiomu stwierdzono w kilku chorobach (przewodu pokarmowego, metabolicznych, nerek, onkologicznych, ginekologicznych)

Badanie pozwoli na:

  • Dostarczenie próbek biologicznych (kału, śliny, krwi, moczu) zdrowych ochotników i pacjentów do pierwszego włoskiego biobanku mikroflory;
  • Badanie mikroorganizmów przy użyciu różnych technik in vitro i in vivo;
  • Zbadaj związek między mikrobiomem a chorobą. Niniejsze badanie jest częścią projektu BIOMIS (kod projektu: ARS01_01220), prezentowanego jako część „Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individuate dal PNR 2015-2020” i dopuszczone do finansowania w ramach Narodowy Program Operacyjny „Ricerca e Innovazione” 2014-2020 zarządzeniem dyrekcji MIUR – Departament Szkolnictwa Wyższego i Badań – n. 2298 z dnia 12 września 2018 r. BIOMIS obejmuje kilka badań klinicznych, które rejestrują pacjentów z różnymi patologiami w celu pobrania i przechowywania próbek biologicznych oraz badania mikroflory.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego wieloośrodkowego badania jest zapełnienie pierwszego krajowego biobanku mikrobiomu próbkami biologicznymi (próbki kału, śliny, moczu i krwi) od osób cierpiących na wybrane choroby (CDI, MDRO, IBD, IBS i encefalopatia wątrobowa) oraz zdrowych ochotników.

Celem drugorzędnym jest scharakteryzowanie mikroorganizmów biobanku i badanie relacji mikrobiota-patologia przy użyciu metod metaomicznych, in vitro i in vivo.

Do badania planuje się włączenie 225 osób z Policlinico w Bari, Uniwersytetu w Perugii i Policlinico Agostino Gemelli w Rzymie, zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia. Udział w badaniu jest dobrowolny, a osoby badane mają prawo wycofania się z badania w dowolnym momencie i bez podania przyczyny.

W trakcie badania planowane są 3 wizyty:

  • Wizyta 0 (V0), w tym opis celów i procedur badania, podpisanie pisemnej świadomej zgody, ocena kryteriów włączenia/wyłączenia, badanie lekarskie (pomiar ciśnienia krwi, badanie fizykalne jamy brzusznej i klatki piersiowej), wypełnienie kwestionariusza anamnestycznego, dostarczenie zestaw do koprodukcji, dostarczenie zestawów do pobrania materiału kałowego, ślinowego i moczowego do zgłoszenia na Wizycie 1 oraz dostarczenie 3-dniowego dzienniczka żywieniowego, do samodzielnego wypełnienia w dniach poprzedzających Wizytę 1.
  • Wizyta 1 (V1) - co najmniej 4 dni po V0, w tym dostarczenie pobranego materiału biologicznego (kał, ślina, mocz) i 3-dniowego dzienniczka żywieniowego, wypełnienie kwestionariusza anamnestycznego nowych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz pobieranie krwi przez personel medyczny. Dla pacjentów z MDRO pobieranie wymazów z odbytu.
  • Ocena telefoniczna: podawanie „Kwestionariusza Częstotliwości Żywności” w celu oceny nawyków żywieniowych badanych.

Standardowe procedury operacyjne (SOP) dotyczące przechowywania, transportu i przetwarzania próbek zostaną przyjęte w celu zapewnienia stabilności próbek oraz przyznania ważności i jakości wyników.

Po pobraniu próbki będą przetwarzane w różnych podwielokrotnościach, które zostaną wykorzystane do:

  • rutynowe badania przesiewowe;
  • przechowywanie w pierwszym włoskim biobanku mikrobiotów ludzkich (IRCCS – Istituto Tumori „Giovanni Paolo II”, Bari);
  • ocena profilu proteomicznego, metaskryptomicznego, metabolomicznego, metagenomicznego i metagenetycznego;
  • Ocena profilu transkryptomicznego PBMC osób zdrowych i osób dotkniętych wybranymi patologiami oraz ocena profilu proteomicznego surowicy Ponadto zostanie przeprowadzona charakterystyka molekularna mikroorganizmów chorobotwórczych i patogennych biotypów (patowarów) gatunków komensalnych osób z wybranymi patologiami.

Część materiału biologicznego zostanie wykorzystana do badań na zwierzętach nad fizjopatologiczną rolą ludzkiej mikroflory jelitowej przeszczepionej do mysich modeli patologii i myszy wolnych od drobnoustrojów (opracowano specjalny protokół badań na zwierzętach).

Prowadzone będą również badania in vitro na modelach błon śluzowych w celu oceny interakcji między mikrobiomem a błoną śluzową jelit.

Badanie przewiduje nie więcej niż minimalne ryzyko związane z procedurami pobierania krwi. Zostaną podjęte wszelkie niezbędne środki w celu uniknięcia ryzyka / niedogodności wynikających z udziału w badaniu.

Badanie jest zgodne z Dobrą Praktyką Kliniczną. Protokół badania i wszystkie powiązane dokumenty zostały zatwierdzone przez niezależne komisje etyczne (IEC) zaangażowanych ośrodków klinicznych.

Aby zapewnić ochronę i poufność danych uczestników, wszystkie działania badawcze będą prowadzone zgodnie z europejskim ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych, rozporządzeniem (UE) 2016/679, które uchyla dyrektywę 95/46/WE.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Bari - Sezione di Malattie dell'Apparato Digerente, Endoscopia e Trapianto di Fegato (D.E.T.O.)
      • Perugia, Włochy
        • Università degli Studi di Perugia - Dipartimento di Medicina
      • Roma, Włochy
        • Centro Malattie Apparato Digerente - CEMAD, Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z C. Difficile (CDI), osoby dotknięte infekcją wielolekoopornymi organizmami (MDRO), osoby z przewlekłą chorobą zapalną jelit (IBD), osoby cierpiące na zespół jelita drażliwego (IBS) oraz osoby z encefalopatią wątrobową zgłaszające się do jednego z klinik ośrodków biorących udział w badaniu.

Zdrowi ochotnicy będą rekrutowani na zaproszenie. Osoby zgłaszające się do badania nie mogą pozostawać w żadnych powiązaniach rodzinnych i hierarchicznych ze szpitalami, w których będą pobierane próbki biologiczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

ZDROWYCH WOLONTARIUSZY

  • zdrowych osób w wieku od 18 do 60 lat
  • BMI między 18,5-30
  • dieta wszystkożerna
  • podpis świadomej zgody

PACJENCI Z CDI

  • osoby z CDI > 18 lat
  • Objawowe nawracające zakażenie CDI, zdiagnozowane metodą wyszukiwania toksyn (ELISA)
  • Osoby kwalifikujące się do antybiotykoterapii zgodnie z wytycznymi europejskimi
  • Możliwość poddania się zabiegom diagnostycznym i terapeutycznym badania
  • Ujemne badanie parazytologiczne kału w kierunku Giardia lamblia, Entamoeba histolytica/dispar, Cryptosporidium parvum i innych pasożytów.
  • Negatywny wynik współhodowli w kierunku Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, enteropatogennej Escherichia coli i innych mikroorganizmów z wyjątkiem Clostridium difficile
  • Ujemność testów serologicznych: HAV-IgM, HBsAg, Anty-HCV, Anty-HIV1-2, VDRL
  • Podpis świadomej zgody

PACJENCI Z MDRO

  • Osoby > 18 lat
  • Osoby skolonizowane pod kątem MDRO, u których zdiagnozowano wymaz z odbytu
  • Negatywny wynik posiewu parazytologicznego kału w kierunku Giardia lamblia, Entamoeba histolytica/dispar, Cryptosporidium parvum i innych pasożytów.
  • Negatywny wynik posiewu kału na C. difficile, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, enteropatogeny Escherichia coli
  • Podpis świadomej zgody.

PACJENCI Z NZJ

  • Wiek > 18 lat.
  • Osoby dostępne na zaplanowane wizyty, plan leczenia, badania laboratoryjne, wytyczne dotyczące stylu życia i inne procedury badawcze.
  • Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Podpis świadomej zgody.

PACJENCI Z IBS

  • Osoby z rozpoznaniem IBS zgodnie z kryteriami rzymskimi IV
  • Wiek od 18 do 60 lat
  • BMI między 18,5-30
  • Dieta wszystkożerna
  • Podpis świadomej zgody

PACJENCI Z ENCEFALOPATIĄ WĄTROBOWĄ

  • Pacjenci z encefalopatią wątrobową
  • Wiek od 18 do 60 lat
  • BMI między 18,5-30
  • Dieta wszystkożerna
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Zdrowi ochotnicy

  • Aktualne lub przebyte choroby zakaźne (HAV, HBV, HCV, HIV, wirus cytomegalii, wirus Epsteina-Barra)
  • Przewlekła choroba wątroby
  • Historia zakażeń Clostridium difficile
  • Niedawna (<3 miesięcy) terapia antybiotykami, lekami immunosupresyjnymi, chemioterapia
  • Przewlekła terapia inhibitorami pompy protonowej
  • Niedawne (<3 miesiące) stosowanie probiotyków, środków przeczyszczających lub innych środków wspomagających (leków/suplementów) regulujących pracę przewodu pokarmowego
  • Wcześniejsza historia przeszczepu narządu/tkanki
  • Niedawny początek biegunki
  • Przewlekła biegunka
  • Chroniczne zatwardzenie
  • Przebyta operacja przewodu pokarmowego (np. pomostowanie żołądka)
  • Nawracające infekcje dróg moczowych (3 przypadki rocznie)
  • Przebyte poważne ostre choroby sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, udar)
  • Cukrzyca typu 2
  • Nadciśnienie
  • eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) niższy niż 60 ml/min i/lub rozpoznanie nefropatii
  • Przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Ogólnoustrojowe choroby zapalne
  • Podejrzenie, diagnoza kliniczna lub wcześniejsza historia raka (<5 lat)
  • Zaburzenia autoimmunologiczne lub historia przewlekłych i ogólnoustrojowych zaburzeń autoimmunologicznych
  • Zaburzenia neurodegeneracyjne
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Pracownicy służby zdrowia
  • Operatorzy pracują ze zwierzętami
  • Warunki psychiczne, które zmniejszają zgodność z protokołem.

Pacjenci z CDI

  • Wiek <18 lat
  • Negatywne wykrycie toksyny Clostridium difficile w kale metodą ELISA
  • Ciężki stan kliniczny (posocznica, ciężkie odwodnienie, ważne choroby współistniejące)
  • poprzedni ic całkowita lub częściowa kolektomia
  • Wysokie ryzyko powikłań po kolonoskopii
  • Inne przyczyny objawów podobne do powodowanych przez CDI, takie jak inne infekcje, choroby zapalne jelit lub zespół jelita drażliwego
  • Pozytywne badanie parazytologiczne kału w kierunku Giardia lamblia, Entamoeba histolytica/dispar, Cryptosporidium parvum i innych pasożytów
  • Koprokultura dodatnia dla Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, enteropatogennych Escherichia coli i innych mikroorganizmów z wyjątkiem Clostridium difficile
  • Pozytywny wynik testów serologicznych: HAV-IgM, HBsAg, Anty-HCV, Anty-HIV1-2, VDRL
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Warunki psychiczne, które zmniejszają zgodność z protokołem

Pacjenci z MDRO

  • Przedmioty <18
  • Pacjenci niezdolni do wykonania lub nietolerujący niższej endoskopii
  • Osoby z ujemnym wynikiem MDRO z wymazu z odbytu
  • Pozytywny wynik parazytologicznego posiewu kału w kierunku Giardia lamblia, Entamoeba histolytica / dispar, Cryptosporidium parvum i innych pasożytów.
  • Dodatni posiew kału w kierunku C. difficile, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, enteropatogeny Escherichia coli.
  • Osoby leczone cyklosporyną, mykofenolanem lub takrolimusem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Warunki psychiczne, które zmniejszają zgodność z protokołem

Pacjenci z IBD

  • Pacjenci <18 lat.
  • Osoby z rozpoznaniem nieokreślonego zapalenia jelita grubego
  • Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi (posocznica, ciężki uraz w ciągu ostatnich 4 tygodni, niewydolność serca IV klasy NYHA)
  • Pacjenci z objawami zgodnymi z objawami wywołanymi przez NZJ, takimi jak zakaźne zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, aktyniczne zapalenie jelita grubego.
  • Osoby otrzymujące lub spodziewane, że otrzymają cyklosporynę, mykofenolan lub takrolimus w ciągu 4 tygodni od pierwszego dnia wizyty studyjnej.
  • Pozytywny wynik parazytologicznego posiewu kału w kierunku Giardia lamblia, Entamoeba histolytica / dispar, Cryptosporidium parvum i innych pasożytów.
  • Dodatni posiew kału w kierunku C. difficile, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, enteropatogeny Escherichia coli.
  • Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Warunki psychiczne, które zmniejszają zgodność z protokołem

Pacjenci z zespołem jelita drażliwego

  • Aktualne lub przebyte choroby zakaźne (HAV, HBV, HCV, HIV, wirus cytomegalii, wirus Epsteina-Barra)
  • Przewlekła choroba wątroby
  • Historia infekcji C. difficile
  • Niedawna (<3 miesięcy) terapia antybiotykami, lekami immunosupresyjnymi, chemioterapia
  • Przewlekła terapia inhibitorami pompy protonowej
  • Wcześniejsza historia przeszczepu narządu/tkanki
  • Przebyta operacja przewodu pokarmowego (np. pomostowanie żołądka)
  • Nawracające infekcje dróg moczowych (3 przypadki rocznie)
  • Przebyte poważne ostre choroby sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, udar)
  • Cukrzyca typu 2
  • eGFR poniżej 60 ml/min i/lub rozpoznanie nefropatii
  • Ogólnoustrojowe choroby zapalne
  • Podejrzenie, diagnoza kliniczna lub wcześniejsza historia raka (<5 lat)
  • Zaburzenia autoimmunologiczne lub historia przewlekłych i ogólnoustrojowych zaburzeń autoimmunologicznych
  • Zaburzenia neurodegeneracyjne
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Warunki psychiczne, które zmniejszają zgodność z protokołem.

Pacjenci z encefalopatią wątrobową

  • Historia infekcji C. difficile
  • Przewlekła terapia inhibitorami pompy protonowej
  • Wcześniejsza historia przeszczepu narządu/tkanki
  • Niedawne pojawienie się biegunki
  • Przewlekła biegunka
  • Przebyta operacja przewodu pokarmowego (np. pomostowanie żołądka)
  • Nawracające infekcje dróg moczowych (3 przypadki rocznie)
  • Przebyte poważne ostre choroby sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, udar)
  • Cukrzyca typu 2
  • eGFR poniżej 60 ml/min i/lub rozpoznanie nefropatii
  • Ogólnoustrojowe choroby zapalne
  • Podejrzenie, diagnoza kliniczna lub wcześniejsza historia raka (<5 lat)
  • Zaburzenia autoimmunologiczne lub historia przewlekłych i ogólnoustrojowych zaburzeń autoimmunologicznych
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Warunki psychiczne, które zmniejszają zgodność z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
zdrowych ochotników
Inny: Ankieta
Anamnestyczny kwestionariusz, 3-dniowy kwestionariusz żywieniowy, Kwestionariusz Częstotliwości Żywności
Inny: Badanie lekarskie
Pomiar ciśnienia krwi, badanie fizykalne jamy brzusznej i klatki piersiowej
Inny: Pobieranie próbek biologicznych
Pobieranie odchodów, badanie koprokultury, moczu, śliny, PBMC i krwi do biobankowania w celu oceny profilu proteomicznego, metaskryptomicznego, metabolomicznego, metagenomicznego i metagenetycznego oraz przeprowadzania rutynowych badań przesiewowych. Analiza służąca do identyfikacji, oznaczania ilościowego i charakteryzowania bakterii prozdrowotnych
Pacjenci CDI
Pacjenci z zakażeniem Clostridium difficile
Inny: Ankieta
Anamnestyczny kwestionariusz, 3-dniowy kwestionariusz żywieniowy, Kwestionariusz Częstotliwości Żywności
Inny: Badanie lekarskie
Pomiar ciśnienia krwi, badanie fizykalne jamy brzusznej i klatki piersiowej
Inny: Pobieranie próbek biologicznych
Pobieranie odchodów, badanie koprokultury, moczu, śliny, PBMC i krwi do biobankowania w celu oceny profilu proteomicznego, metaskryptomicznego, metabolomicznego, metagenomicznego i metagenetycznego oraz przeprowadzania rutynowych badań przesiewowych. Analiza służąca do identyfikacji, oznaczania ilościowego i charakteryzowania bakterii prozdrowotnych
Pacjentów z MDRO
Pacjenci z zakażeniem organizmami wielolekoopornymi
Inny: Ankieta
Anamnestyczny kwestionariusz, 3-dniowy kwestionariusz żywieniowy, Kwestionariusz Częstotliwości Żywności
Inny: Badanie lekarskie
Pomiar ciśnienia krwi, badanie fizykalne jamy brzusznej i klatki piersiowej
Inny: Pobieranie próbek biologicznych
Pobieranie odchodów, badanie koprokultury, moczu, śliny, PBMC i krwi do biobankowania w celu oceny profilu proteomicznego, metaskryptomicznego, metabolomicznego, metagenomicznego i metagenetycznego oraz przeprowadzania rutynowych badań przesiewowych. Analiza służąca do identyfikacji, oznaczania ilościowego i charakteryzowania bakterii prozdrowotnych
Pacjenci z IBD
Pacjenci z przewlekłą chorobą zapalną jelit
Inny: Ankieta
Anamnestyczny kwestionariusz, 3-dniowy kwestionariusz żywieniowy, Kwestionariusz Częstotliwości Żywności
Inny: Badanie lekarskie
Pomiar ciśnienia krwi, badanie fizykalne jamy brzusznej i klatki piersiowej
Inny: Pobieranie próbek biologicznych
Pobieranie odchodów, badanie koprokultury, moczu, śliny, PBMC i krwi do biobankowania w celu oceny profilu proteomicznego, metaskryptomicznego, metabolomicznego, metagenomicznego i metagenetycznego oraz przeprowadzania rutynowych badań przesiewowych. Analiza służąca do identyfikacji, oznaczania ilościowego i charakteryzowania bakterii prozdrowotnych
Pacjenci z zespołem jelita drażliwego
Inny: Ankieta
Anamnestyczny kwestionariusz, 3-dniowy kwestionariusz żywieniowy, Kwestionariusz Częstotliwości Żywności
Inny: Badanie lekarskie
Pomiar ciśnienia krwi, badanie fizykalne jamy brzusznej i klatki piersiowej
Inny: Pobieranie próbek biologicznych
Pobieranie odchodów, badanie koprokultury, moczu, śliny, PBMC i krwi do biobankowania w celu oceny profilu proteomicznego, metaskryptomicznego, metabolomicznego, metagenomicznego i metagenetycznego oraz przeprowadzania rutynowych badań przesiewowych. Analiza służąca do identyfikacji, oznaczania ilościowego i charakteryzowania bakterii prozdrowotnych
Pacjenci z encefalopatią wątrobową
Inny: Ankieta
Anamnestyczny kwestionariusz, 3-dniowy kwestionariusz żywieniowy, Kwestionariusz Częstotliwości Żywności
Inny: Badanie lekarskie
Pomiar ciśnienia krwi, badanie fizykalne jamy brzusznej i klatki piersiowej
Inny: Pobieranie próbek biologicznych
Pobieranie odchodów, badanie koprokultury, moczu, śliny, PBMC i krwi do biobankowania w celu oceny profilu proteomicznego, metaskryptomicznego, metabolomicznego, metagenomicznego i metagenetycznego oraz przeprowadzania rutynowych badań przesiewowych. Analiza służąca do identyfikacji, oznaczania ilościowego i charakteryzowania bakterii prozdrowotnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobranie próbek biologicznych na potrzeby utworzenia pierwszego Krajowego Biobanku Mikrobiomu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Rekrutacja 225 osób (chorych na CDI, MDRO, IBD, IBS, encefalopatię wątrobową i zdrowych ochotników) do pobrania próbek biologicznych do utworzenia pierwszego Krajowego Biobanku Mikrobiomu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Współpracownicy

Catholic University of the Sacred Heart
Institute of Biomembranes, Bioenergetics and Molecular Biotechnologies
Istituti Tumori Giovanni Paolo II
University of Bari Aldo Moro
University of Salento
Università degli Studi di Perugia

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe Losurdo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOMIS-Gastr

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ankieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj