Etablering af den menneskelige tarm- og spytmikrobiobank - gastrointestinale sygdomme (BIOMIS-Gastr)
3. august 2022 opdateret af: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale e Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi
Dette er et prospektivt, klinisk multicenterstudie, der har til formål at indsamle biologiske prøver og undersøge mikrobiota fra forsøgspersoner med Clostridium Difficile (CDI), forsøgspersoner, der er ramt af MDRO-infektion (Multi Drug Resistant Organisms), forsøgspersoner med kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD), forsøgspersoner med Irritabel tyktarm (IBS), personer med hepatisk encefalopati og fra raske frivillige. Microbiota er et komplekst konsortium af mikroorganismer, placeret på slimhindeniveau (især intestinal, oral og vaginal), og har en nøglerolle i menneskers sundhed og i begyndelsen af adskillige sygdomme. Der er fundet mikrobiotaændringer i flere sygdomme (gastrointestinale, metaboliske, renale, onkologiske, gynækologiske)
Undersøgelsen vil give mulighed for:
- Levere biologiske prøver (fæces, spyt, blod, urin) fra raske frivillige og patienter til den første italienske mikrobiotabiobank;
- Undersøg mikroorganismer ved hjælp af forskellige in vitro og in vivo teknikker;
- Undersøg sammenhængen mellem mikrobiotaen og sygdommen. Denne undersøgelse er en del af BIOMIS-projektet (Projektkode: ARS01_01220), præsenteret som en del af "Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individualate dal PNR 2015-2020" og under optaget til finansiering det nationale operationelle program "Ricerca e Innovazione" 2014-2020 ved dekret fra MIUR - Institut for Videregående Uddannelse og Forskning - n. 2298 af 12. september 2018. BIOMIS omfatter adskillige kliniske undersøgelser, der indskriver patienter med forskellige patologier til at indsamle og opbevare biologiske prøver og studere mikrobiota.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne multicentriske undersøgelse er at udfylde den første nationale mikrobiomabiobank med biologiske prøver (fækal-, spyt-, urin- og blodprøver), forsøgspersoner, der lider af udvalgte sygdomme (CDI, MDRO, IBD, IBS og hepatisk encefalopati) og raske frivillige.
Det sekundære mål er karakterisering af mikroorganismer i biobanken og undersøgelse af mikrobiota-patologi forholdet ved hjælp af meta-omics, in vitro og in vivo tilgange.
Undersøgelsen planlægger at tilmelde 225 forsøgspersoner ved Policlinico of Bari, University of Perugia og Policlinico Agostino Gemelli Rom, i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne. Studiedeltagelsen er frivillig, og forsøgspersonerne har ret til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid og uanset årsag.
I løbet af undersøgelsen er der planlagt 3 besøg:
- Besøg 0 (V0), herunder beskrivelse af mål- og procedureundersøgelsen, underskrift skriftligt informeret samtykke, evaluering af inklusions-/udelukkelseskriterier, lægeundersøgelse (blodtryksmåling, fysisk undersøgelse af abdominal og thorax), udfyldelse af det anamnestiske spørgeskema, levering af coproculture kit, levering af kits til indsamling af fækalt, spyt- og urinmateriale, der skal rapporteres ved besøg 1 og levering af en 3-dages maddagbog, der skal udfyldes autonomt i dagene forud for besøg 1.
- Besøg 1 (V1) - mindst 4 dage efter V0, inklusive levering af det indsamlede biologiske materiale (fæces, spyt, urin) og af en 3-dages maddagbog, udfyldning af de nye tegn og symptomer anamnestisk spørgeskema og blodprøvetagning af lægepersonale. Til MDRO-patienter opsamling af rektal podning.
- Telefonevaluering: administration af et "Food Frequency Questionnaire" for at vurdere forsøgspersonernes fordøjelsesvaner.
Standard Operative Procedures (SOP) for prøveropbevaring, transport og behandling vil blive vedtaget for at sikre prøvernes stabilitet og give resultaternes gyldighed og kvalitet.
Efter indsamlinger vil prøver blive behandlet i forskellige alikvoter, der vil blive brugt til:
- rutinemæssig screening;
- opbevaring i den første italienske humane mikrobiotbiobank (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
- evaluering af den proteomiske, metascriptomiske, metabolomiske, metagenomiske og metagenetiske profil;
- Evaluering af den transkriptomiske profil af PBMC'er fra raske forsøgspersoner og forsøgspersoner, der er påvirket af udvalgte patologier og evaluering af serumproteomprofilen. Endvidere vil der blive udført molekylær karakterisering af patogene mikroorganismer og patogene biotyper (patovarer) af kommensale arter af forsøgspersoner med udvalgte patologier.
En del af det biologiske materiale vil blive brugt til dyreforsøg om den fysiopatologiske rolle af den menneskelige tarmmikrobiota transplanteret til musemodeller af patologi og bakteriefri musemodeller (specifik dyreforsøgsprotokol udviklet).
Der vil også blive udført in vitro undersøgelser af slimhindemodeller for at evaluere interaktionen mellem mikrobiotaen og tarmslimhinden.
Undersøgelsen forudser ikke mere end minimal risiko forbundet med blodprøvetagningsprocedurer. Alle nødvendige foranstaltninger for at undgå risici/ulemper som følge af deltagelse af det undersøgte emne vil blive truffet.
Undersøgelsen er i overensstemmelse med god klinisk praksis. Undersøgelsesprotokol og alle relaterede dokumenter er blevet godkendt af de uafhængige etiske komiteer (IEC) på de involverede kliniske steder.
For at sikre beskyttelsen og fortroligheden af deltagernes data vil alle undersøgelsesaktiviteter blive udført i overensstemmelse med den europæiske generelle databeskyttelsesforordning, forordning (EU) 2016/679, som ophæver direktiv 95/46/EF.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
225
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Bari - Sezione di Malattie dell'Apparato Digerente, Endoscopia e Trapianto di Fegato (D.E.T.O.)
-
Perugia, Italien
- Università degli Studi di Perugia - Dipartimento di Medicina
-
Roma, Italien
- Centro Malattie Apparato Digerente - CEMAD, Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner med C. Difficile (CDI), forsøgspersoner, der er ramt af Multi Drug Resistant Organisms (MDRO)-infektion, forsøgspersoner med kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD), forsøgspersoner, der lider af Irritabel tyktarm (IBS) og forsøgspersoner med hepatisk encefalopati, der deltager i en af de kliniske centre involveret i undersøgelsen.
Raske frivillige vil blive rekrutteret efter invitation. Indskrevne forsøgspersoner må ikke have nogen familierelation og hierarkisk underordning med de hospitaler, hvor biologiske prøver vil blive indsamlet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
SUNDE FRIVILLIGE
- raske forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 60 år
- BMI mellem 18,5-30
- altædende kost
- underskrift af det informerede samtykke
PATIENTER MED CDI
- emner med CDI > 18 år
- Symptomatisk tilbagevendende CDI-infektion, diagnosticeret ved toksinsøgning (ELISA)
- Emner, der er berettiget til antibiotikabehandling i overensstemmelse med europæiske retningslinjer
- Mulighed for at blive udsat for undersøgelsens diagnostiske og terapeutiske procedurer
- Negativ parasitologisk undersøgelse af afføring for Giardia lamblia, Entamoeba histolytica/dispar, Cryptosporidium parvum og andre parasitter.
- Negativitet af samkultur for Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, enteropatogene Escherichia coli og andre mikroorganismer med undtagelse af Clostridium difficile
- Negativitet af følgende serologiske tests: HAV-IgM, HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV1-2, VDRL
- Underskrift af det informerede samtykke
PATIENTER MED MDRO
- Forsøgspersoner > 18 år
- Forsøgspersoner koloniseret til MDRO diagnosticeret med rektal podning
- Negativ parasitologisk fæceskultur for Giardia lamblia, Entamoeba histolytica / dispar, Cryptosporidium parvum og andre parasitter.
- Negativ fæceskultur for C. difficile, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, enteropatogener Escherichia coli
- Underskrift af informeret samtykke.
PATIENTER MED IBD
- Alder > 18 år.
- Individer tilgængelige for planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, retningslinjer for livsstil og andre undersøgelsesprocedurer.
- Forsøgspersoner med en dokumenteret diagnose af colitis ulcerosa eller Crohns mindst 6 måneder før screening.
- Underskrift af informeret samtykke.
PATIENTER MED IBS
- Forsøgspersoner diagnosticeret med IBS i henhold til Rom IV kriterier
- Alder mellem 18 og 60 år
- BMI mellem 18,5-30
- Altædende kost
- Underskrift af informeret samtykke
PATIENTER MED HEPATISK ENCEFALOPATI
- Personer med hepatisk encefalopati
- Alder mellem 18 og 60 år
- BMI mellem 18,5-30
- Altædende kost
- Underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Sunde frivillige
- Nuværende eller tidligere infektionssygdomme (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus)
- Kronisk leversygdom
- Anamnese med Clostridium difficile-infektioner
- Nylig (<3 måneder) behandling med antibiotika, immunsuppressive lægemidler, kemoterapi
- Kronisk terapi med protonpumpehæmmere
- Nylig (<3 måneder) brug af probiotika, afføringsmidler eller andre hjælpemidler (lægemidler / kosttilskud) til regulering af mave-tarmaktivitet
- Tidligere organ-/vævstransplantation
- Nylig opstået diarré
- Kronisk diarré
- Kronisk forstoppelse
- Tidligere gastrointestinale operationer (f.eks. gastrisk bypass)
- Tilbagevendende urinvejsinfektioner (3 tilfælde om året)
- Tidligere alvorlige akutte kardiovaskulære sygdomme (myokardieinfarkt, slagtilfælde)
- Type 2 diabetes mellitus
- Forhøjet blodtryk
- eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) lavere end 60 ml/minut og/eller diagnosticering af nefropati
- Kroniske gastrointestinale lidelser
- Systemiske inflammatoriske sygdomme
- Mistanke, klinisk diagnose eller tidligere kræfthistorie (<5 år)
- Autoimmune lidelser eller historie med kroniske og systemiske autoimmune lidelser
- Neurodegenerative lidelser
- Graviditet og amning
- Sundhedsarbejdere
- Operatører arbejder med dyr
- Psykiatriske tilstande, der reducerer protokoloverholdelse.
Patienter med CDI
- Alder <18 år
- Negativ påvisning af Clostridium difficile-toksin i fæces ved ELISA-metode
- Alvorlig klinisk tilstand (sepsis, svær dehydrering, vigtige følgesygdomme)
- Tidligere i.c. total eller delvis kolektomi
- Høj risiko for komplikationer efter koloskopi
- Andre årsager til symptomer, der ligner dem forårsaget af CDI, såsom andre infektioner, inflammatoriske tarmsygdomme eller irritabel tyktarm
- Positiv parasitologisk undersøgelse af afføring for Giardia lamblia, Entamoeba histolytica / dispar, Cryptosporidium parvum og andre parasitter
- Copro-kultur positiv for Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, enteropatogene Escherichia coli og andre mikroorganismer undtagen Clostridium difficile
- Positivitet af følgende serologiske tests: HAV-IgM, HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV1-2, VDRL
- Graviditet eller amning
- Psykiatriske tilstande, der reducerer protokoloverholdelse
Patienter med MDRO
- Emner <18
- Forsøgspersoner ude af stand til at udføre eller intolerante over for lavere endoskopi
- Forsøgspersoner negative for rektal podning MDRO
- Positivitet for parasitologisk fæceskultur for Giardia lamblia, Entamoeba histolytica / dispar, Cryptosporidium parvum og andre parasitter.
- Positiv fæceskultur for C. difficile, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, enteropathogener Escherichia coli.
- Personer, der behandles med cyclosporin, mycophenolat eller tacrolimus
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Psykiatriske tilstande, der reducerer protokoloverholdelse
Patienter med IBD
- Emner <18 år.
- Forsøgspersoner diagnosticeret med ikke-bestemt colitis
- Patienter med signifikante komorbiditeter (sepsis, svær traume inden for de sidste 4 uger, NYHA klasse IV hjertesvigt)
- Patienter med symptomer, der er kompatible med symptomer forårsaget af IBD, såsom infektiøs colitis, irritabel tyktarm, iskæmisk colitis, aktinisk colitis.
- Forsøgspersoner, der modtager eller forventes at modtage cyclosporin, mycophenolat eller tacrolimus inden for 4 uger efter det første dags studiebesøg.
- Positivitet for parasitologisk fæceskultur for Giardia lamblia, Entamoeba histolytica / dispar, Cryptosporidium parvum og andre parasitter.
- Positiv fæceskultur for C. difficile, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, enteropathogener Escherichia coli.
- Patienter diagnosticeret med primær skleroserende kolangitis.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Psykiatriske tilstande, der reducerer protokoloverholdelse
Patienter med IBS
- Nuværende eller tidligere infektionssygdomme (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus)
- Kronisk leversygdom
- Anamnese med C. difficile-infektioner
- Nylig (<3 måneder) behandling med antibiotika, immunsuppressive lægemidler, kemoterapi
- Kronisk terapi med protonpumpehæmmere
- Tidligere organ-/vævstransplantation
- Tidligere gastrointestinale operationer (f.eks. gastrisk bypass)
- Tilbagevendende urinvejsinfektioner (3 tilfælde om året)
- Tidligere alvorlige akutte kardiovaskulære sygdomme (myokardieinfarkt, slagtilfælde)
- Type 2 diabetes mellitus
- eGFR lavere end 60 ml/minut og/eller diagnosticering af nefropati
- Systemiske inflammatoriske sygdomme
- Mistanke, klinisk diagnose eller tidligere kræfthistorie (<5 år)
- Autoimmune lidelser eller historie med kroniske og systemiske autoimmune lidelser
- Neurodegenerative lidelser
- Graviditet og amning
- Psykiatriske tilstande, der reducerer protokoloverholdelse.
Patienter med hepatisk encefalopati
- Anamnese med C. difficile-infektioner
- Kronisk terapi med protonpumpehæmmere
- Tidligere organ-/vævstransplantation
- Nylig fremkomst af diarré
- Kronisk diarré
- Tidligere gastrointestinale operationer (f.eks. gastrisk bypass)
- Tilbagevendende urinvejsinfektioner (3 tilfælde om året)
- Tidligere alvorlige akutte kardiovaskulære sygdomme (myokardieinfarkt, slagtilfælde)
- Type 2 diabetes mellitus
- eGFR lavere end 60 ml/minut og/eller diagnosticering af nefropati
- Systemiske inflammatoriske sygdomme
- Mistanke, klinisk diagnose eller tidligere kræfthistorie (<5 år)
- Autoimmune lidelser eller historie med kroniske og systemiske autoimmune lidelser
- Graviditet og amning
- Psykiatriske tilstande, der reducerer protokoloverholdelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sunde frivillige
|
Anamnestisk spørgeskema, 3-dages madspørgeskema, Madhyppighedsspørgeskema
Blodtryksmåling, abdominal og thorax fysisk undersøgelse
Indsamling af fæces, coprokulturundersøgelse, urin, spyt, PBMC og blod til biobanking, for at evaluere den proteomiske, metascriptomiske, metabolomiske, metagenomiske og metagenetiske profil og for at udføre rutinemæssig screening.
Analyse til identifikation, kvantificering og karakterisering af sundhedsfremmende bakterier
|
|
CDI patienter
Patienter med Clostridium Difficile-infektion
|
Anamnestisk spørgeskema, 3-dages madspørgeskema, Madhyppighedsspørgeskema
Blodtryksmåling, abdominal og thorax fysisk undersøgelse
Indsamling af fæces, coprokulturundersøgelse, urin, spyt, PBMC og blod til biobanking, for at evaluere den proteomiske, metascriptomiske, metabolomiske, metagenomiske og metagenetiske profil og for at udføre rutinemæssig screening.
Analyse til identifikation, kvantificering og karakterisering af sundhedsfremmende bakterier
|
|
MDRO patienter
Patienter med infektion med multiresistente organismer
|
Anamnestisk spørgeskema, 3-dages madspørgeskema, Madhyppighedsspørgeskema
Blodtryksmåling, abdominal og thorax fysisk undersøgelse
Indsamling af fæces, coprokulturundersøgelse, urin, spyt, PBMC og blod til biobanking, for at evaluere den proteomiske, metascriptomiske, metabolomiske, metagenomiske og metagenetiske profil og for at udføre rutinemæssig screening.
Analyse til identifikation, kvantificering og karakterisering af sundhedsfremmende bakterier
|
|
IBD patienter
Patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom
|
Anamnestisk spørgeskema, 3-dages madspørgeskema, Madhyppighedsspørgeskema
Blodtryksmåling, abdominal og thorax fysisk undersøgelse
Indsamling af fæces, coprokulturundersøgelse, urin, spyt, PBMC og blod til biobanking, for at evaluere den proteomiske, metascriptomiske, metabolomiske, metagenomiske og metagenetiske profil og for at udføre rutinemæssig screening.
Analyse til identifikation, kvantificering og karakterisering af sundhedsfremmende bakterier
|
|
IBS patienter
Patienter med irritabel tyktarm
|
Anamnestisk spørgeskema, 3-dages madspørgeskema, Madhyppighedsspørgeskema
Blodtryksmåling, abdominal og thorax fysisk undersøgelse
Indsamling af fæces, coprokulturundersøgelse, urin, spyt, PBMC og blod til biobanking, for at evaluere den proteomiske, metascriptomiske, metabolomiske, metagenomiske og metagenetiske profil og for at udføre rutinemæssig screening.
Analyse til identifikation, kvantificering og karakterisering af sundhedsfremmende bakterier
|
|
Patienter med leverencefalopati
Patienter med hepatisk encefalopati
|
Anamnestisk spørgeskema, 3-dages madspørgeskema, Madhyppighedsspørgeskema
Blodtryksmåling, abdominal og thorax fysisk undersøgelse
Indsamling af fæces, coprokulturundersøgelse, urin, spyt, PBMC og blod til biobanking, for at evaluere den proteomiske, metascriptomiske, metabolomiske, metagenomiske og metagenetiske profil og for at udføre rutinemæssig screening.
Analyse til identifikation, kvantificering og karakterisering af sundhedsfremmende bakterier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologisk prøveindsamling til etablering af den første nationale mikrobiobank
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Rekruttering af 225 forsøgspersoner (CDI, MDRO, IBD, IBS, hepatisk encefalopati-patienter og raske frivillige) til at indsamle biologiske prøver til etablering af den første nationale mikrobiombiobank
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giuseppe Losurdo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Aira A, Feher C, Rubio E, Soriano A. The Intestinal Microbiota as a Reservoir and a Therapeutic Target to Fight Multi-Drug-Resistant Bacteria: A Narrative Review of the Literature. Infect Dis Ther. 2019 Dec;8(4):469-482. doi: 10.1007/s40121-019-00272-7. Epub 2019 Oct 25.
- Rivera-Flores R, Moran-Villota S, Cervantes-Barragan L, Lopez-Macias C, Uribe M. Manipulation of microbiota with probiotics as an alternative for treatment of hepatic encephalopathy. Nutrition. 2020 May;73:110693. doi: 10.1016/j.nut.2019.110693. Epub 2019 Dec 6.
- Yoon YK, Suh JW, Kang EJ, Kim JY. Efficacy and safety of fecal microbiota transplantation for decolonization of intestinal multidrug-resistant microorganism carriage: beyond Clostridioides difficile infection. Ann Med. 2019 Nov-Dec;51(7-8):379-389. doi: 10.1080/07853890.2019.1662477. Epub 2019 Sep 13.
- Ni J, Wu GD, Albenberg L, Tomov VT. Gut microbiota and IBD: causation or correlation? Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;14(10):573-584. doi: 10.1038/nrgastro.2017.88. Epub 2017 Jul 19.
- Rajilic-Stojanovic M, Jonkers DM, Salonen A, Hanevik K, Raes J, Jalanka J, de Vos WM, Manichanh C, Golic N, Enck P, Philippou E, Iraqi FA, Clarke G, Spiller RC, Penders J. Intestinal microbiota and diet in IBS: causes, consequences, or epiphenomena? Am J Gastroenterol. 2015 Feb;110(2):278-87. doi: 10.1038/ajg.2014.427. Epub 2015 Jan 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. februar 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. maj 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
6. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversvigt
- Leverinsufficiens
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Leversygdomme
- Gastroenteritis
- Tyktarmssygdomme, funktionelle
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Hjernesygdomme, metaboliske
- Irritabelt tarmsyndrom
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Hepatisk encefalopati
- Hjernesygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Clostridium infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- BIOMIS-Gastr
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .