Einrichtung der Human Intestinal and Speichel Microbiota Biobank - Gastrointestinal Diseases (BIOMIS-Gastr)
3. August 2022 aktualisiert von: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale e Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi
Dies ist eine prospektive, klinische, multizentrische Studie, die darauf abzielt, biologische Proben zu sammeln und die Mikrobiota von Personen mit Clostridium Difficile (CDI), Personen, die von einer Infektion mit multiresistenten Organismen (MDRO) betroffen sind, Personen mit chronisch entzündlicher Darmerkrankung (IBD), Personen mit Reizdarmsyndrom (IBS), Patienten mit hepatischer Enzephalopathie und von gesunden Freiwilligen. Mikrobiota ist ein komplexes Konsortium von Mikroorganismen, die sich auf Schleimhautebene (insbesondere Darm, Mund und Vagina) befinden und eine Schlüsselrolle für die menschliche Gesundheit und bei der Entstehung mehrerer Krankheiten spielen. Veränderungen der Mikrobiota wurden bei mehreren Krankheiten gefunden (gastrointestinal, metabolisch, renal, onkologisch, gynäkologisch)
Die Studie ermöglicht:
- Bereitstellung biologischer Proben (Kot, Speichel, Blut, Urin) von gesunden Freiwilligen und Patienten für die erste italienische Mikrobiota-Biobank;
- Untersuchen Sie Mikroorganismen mit verschiedenen In-vitro- und In-vivo-Techniken;
- Untersuchen Sie die Verbindung zwischen der Mikrobiota und der Krankheit. Diese Studie ist Teil des BIOMIS-Projekts (Projektcode: ARS01_01220), das im Rahmen des "Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individuate dal PNR 2015-2020" präsentiert und zur Förderung zugelassen wurde das Nationale Operationelle Programm "Ricerca e Innovazione" 2014-2020 durch Direktionserlass des MIUR - Ministerium für Hochschulbildung und Forschung - n. 2298 vom 12. September 2018. BIOMIS umfasst mehrere klinische Studien, in die Patienten mit unterschiedlichen Pathologien aufgenommen werden, um biologische Proben zu sammeln und zu lagern und Mikrobiota zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser multizentrischen Studie ist es, die erste nationale Mikrobiom-Biobank mit biologischen Proben (Kot-, Speichel-, Urin- und Blutproben) von Probanden, die an ausgewählten Krankheiten (CDI, MDRO, IBD, IBS und hepatische Enzephalopathie) leiden, und gesunden Freiwilligen zu füllen.
Das sekundäre Ziel ist die Charakterisierung von Mikroorganismen der Biobank und die Untersuchung der Mikrobiota-Pathologie-Beziehung unter Verwendung von Meta-Omics, In-vitro- und In-vivo-Ansätzen.
Gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien sollen 225 Probanden am Policlinico von Bari, der Universität von Perugia und dem Policlinico Agostino Gemelli Rom in die Studie aufgenommen werden. Die Studienteilnahme ist freiwillig, und die Probanden haben das Recht, jederzeit und ohne Angabe von Gründen von der Studie zurückzutreten.
Während der Studie sind 3 Besuche geplant:
- Visite 0 (V0), einschließlich Beschreibung der Ziele und des Ablaufs der Studie, Unterschrift der schriftlichen Einverständniserklärung, Bewertung der Ein-/Ausschlusskriterien, ärztliche Untersuchung (Blutdruckmessung, körperliche Untersuchung des Abdomens und des Thorax), Ausfüllen des Anamnesefragebogens, Abgabe der Koprokultur-Kit, Lieferung von Kits zur Entnahme von Kot-, Speichel- und Urinmaterial, die bei Besuch 1 gemeldet werden müssen, und Lieferung eines 3-tägigen Ernährungstagebuchs, das in den Tagen vor Besuch 1 selbstständig ausgefüllt werden muss.
- Visite 1 (V1) - mindestens 4 Tage nach V0, einschließlich Abgabe des gesammelten biologischen Materials (Kot, Speichel, Urin) und eines 3-tägigen Ernährungstagebuchs, Ausfüllen des anamnestischen Fragebogens zu neuen Anzeichen und Symptomen und Blutentnahme durch medizinisches Personal. Für MRE-Patienten Rektalabstrichentnahme.
- Telefonische Auswertung: Durchführung eines „Food Frequency Questionnaire“ zur Erhebung der Ernährungsgewohnheiten der Probanden.
Es werden Standardarbeitsanweisungen (SOP) für die Lagerung, den Transport und die Verarbeitung von Proben eingeführt, um die Stabilität der Proben zu gewährleisten und die Gültigkeit und Qualität der Ergebnisse zu gewährleisten.
Nach der Entnahme werden die Proben in verschiedenen Aliquots verarbeitet, die verwendet werden für:
- routinemäßiges Screening;
- Lagerung in der ersten italienischen Biobank für menschliche Mikrobioten (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
- Bewertung des proteomischen, metaskriptomischen, metabolomischen, metagenomischen und metagenetischen Profils;
- Bewertung des Transkriptomprofils von PBMCs von gesunden Probanden und Probanden mit ausgewählten Pathologien und Bewertung des Serumproteomikprofils Darüber hinaus wird eine molekulare Charakterisierung von pathogenen Mikroorganismen und pathogenen Biotypen (Pathovaren) kommensaler Spezies von Probanden mit ausgewählten Pathologien durchgeführt.
Ein Teil des biologischen Materials wird für Tierstudien zur physiopathologischen Rolle der menschlichen Darmmikrobiota verwendet, die in pathologische Mausmodelle und keimfreie Mausmodelle transplantiert werden (spezifisches Tierstudienprotokoll entwickelt).
Außerdem werden In-vitro-Studien an Schleimhautmodellen durchgeführt, um die Interaktion zwischen der Mikrobiota und der Darmschleimhaut zu bewerten.
Die Studie sieht nicht mehr als ein minimales Risiko im Zusammenhang mit Blutentnahmeverfahren vor. Es werden alle notwendigen Maßnahmen ergriffen, um Risiken / Unannehmlichkeiten zu vermeiden, die sich aus der Teilnahme des Studienfachs ergeben.
Die Studie entspricht der Guten Klinischen Praxis. Das Studienprotokoll und alle zugehörigen Dokumente wurden von den unabhängigen Ethikkommissionen (IEC) der beteiligten klinischen Zentren genehmigt.
Um den Schutz und die Vertraulichkeit der Daten der Teilnehmer zu gewährleisten, werden alle Studienaktivitäten in Übereinstimmung mit der europäischen Datenschutz-Grundverordnung, Verordnung (EU) 2016/679, die die Richtlinie 95/46/EG aufhebt, durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
225
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Bari, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Bari - Sezione di Malattie dell'Apparato Digerente, Endoscopia e Trapianto di Fegato (D.E.T.O.)
-
Perugia, Italien
- Università degli Studi di Perugia - Dipartimento di Medicina
-
Roma, Italien
- Centro Malattie Apparato Digerente - CEMAD, Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden mit C. difficile (CDI), Probanden, die von einer Infektion mit multiresistenten Organismen (MDRO) betroffen sind, Probanden mit chronisch entzündlicher Darmerkrankung (IBD), Probanden mit Reizdarmsyndrom (IBS) und Probanden mit hepatischer Enzephalopathie, die an einer der klinischen teilnehmen an der Studie beteiligte Zentren.
Gesunde Freiwillige werden auf Einladung rekrutiert. Eingeschriebene Probanden dürfen keine familiären Beziehungen und hierarchischen Unterordnungen zu den Krankenhäusern haben, in denen biologische Proben entnommen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
GESUNDE FREIWILLIGE
- Gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- BMI zwischen 18,5-30
- Allesfresser Ernährung
- Unterschrift der Einverständniserklärung
PATIENTEN MIT CDI
- Probanden mit CDI > 18 Jahre
- Symptomatisch rezidivierende CDI-Infektion, diagnostiziert durch Toxinsuche (ELISA)
- Probanden, die gemäß den europäischen Richtlinien für eine Antibiotikabehandlung in Frage kommen
- Möglichkeit, sich den diagnostischen und therapeutischen Verfahren der Studie zu unterziehen
- Negative parasitologische Untersuchung des Stuhls auf Giardia lamblia, Entamoeba histolytica / dispar, Cryptosporidium parvum und andere Parasiten.
- Negativität der Kokultur für Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, enteropathogene Escherichia coli und andere Mikroorganismen mit Ausnahme von Clostridium difficile
- Negativität der folgenden serologischen Tests: HAV-IgM, HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV1-2, VDRL
- Unterschrift der Einverständniserklärung
PATIENTEN MIT MDRO
- Probanden > 18 Jahre alt
- Probanden, die für MDRO kolonisiert wurden, bei denen ein Rektalabstrich diagnostiziert wurde
- Negative parasitologische Kotkultur für Giardia lamblia, Entamoeba histolytica / dispar, Cryptosporidium parvum und andere Parasiten.
- Negative Kotkultur für C. difficile, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Enteropathogene Escherichia coli
- Unterschrift der Einverständniserklärung.
PATIENTEN MIT CED
- Alter > 18 Jahre.
- Personen, die für geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Lebensstilrichtlinien und andere Studienverfahren zur Verfügung stehen.
- Probanden mit einer dokumentierten Diagnose von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn mindestens 6 Monate vor dem Screening.
- Unterschrift der Einverständniserklärung.
PATIENTEN MIT RDS
- Probanden, bei denen IBS gemäß den Rom-IV-Kriterien diagnostiziert wurde
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- BMI zwischen 18,5-30
- Omnivore Ernährung
- Unterschrift der Einverständniserklärung
PATIENTEN MIT HEPATER ENCEPHALOPATHIE
- Patienten mit hepatischer Enzephalopathie
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- BMI zwischen 18,5-30
- Omnivore Ernährung
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Gesunde Freiwillige
- Aktuelle oder frühere Infektionskrankheiten (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, Epstein-Barr-Virus)
- Chronische Lebererkrankung
- Vorgeschichte von Clostridium difficile-Infektionen
- Kürzliche (< 3 Monate) Therapie mit Antibiotika, Immunsuppressiva, Chemotherapie
- Chronische Therapie mit Protonenpumpenhemmern
- Kürzliche (< 3 Monate) Anwendung von Probiotika, Abführmitteln oder anderen Hilfsmitteln (Arzneimitteln / Nahrungsergänzungsmitteln) zur Regulierung der Magen-Darm-Aktivität
- Vorgeschichte einer Organ-/Gewebetransplantation
- Kürzlich aufgetretener Durchfall
- Chronischer Durchfall
- Chronische Verstopfung
- Frühere Magen-Darm-Operationen (z. B. Magenbypass)
- Wiederkehrende Harnwegsinfektionen (3 Fälle pro Jahr)
- Frühere schwere akute Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinfarkt, Schlaganfall)
- Typ 2 Diabetes mellitus
- Hypertonie
- eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) niedriger als 60 ml/Minute und/oder Diagnose einer Nephropathie
- Chronische Magen-Darm-Erkrankungen
- Systemische entzündliche Erkrankungen
- Verdacht, klinische Diagnose oder Vorgeschichte von Krebs (<5 Jahre)
- Autoimmunerkrankungen oder chronische und systemische Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte
- Neurodegenerative Erkrankungen
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Mitarbeiter des Gesundheitswesens
- Operatoren arbeiten mit Tieren
- Psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen.
Patienten mit CDI
- Alter <18 Jahre
- Negativer Nachweis von Clostridium difficile-Toxin im Stuhl durch ELISA-Methode
- Schwerer klinischer Zustand (Sepsis, schwere Dehydratation, wichtige Komorbiditäten)
- Zurück i.c. totale oder partielle Kolektomie
- Hohes Risiko für Komplikationen nach der Koloskopie
- Andere Ursachen für ähnliche Symptome wie CDI, wie andere Infektionen, entzündliche Darmerkrankungen oder Reizdarmsyndrom
- Positive parasitologische Untersuchung des Stuhls auf Giardia lamblia, Entamoeba histolytica / dispar, Cryptosporidium parvum und andere Parasiten
- Koprokultur positiv für Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, enteropathogene Escherichia coli und andere Mikroorganismen außer Clostridium difficile
- Positivität der folgenden serologischen Tests: HAV-IgM, HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV1-2, VDRL
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen
Patienten mit MRE
- Fächer <18
- Patienten, die eine untere Endoskopie nicht durchführen können oder nicht vertragen
- Probanden negativ für Rektalabstrich MDRO
- Positivität für parasitologische Kotkulturen für Giardia lamblia, Entamoeba histolytica / dispar, Cryptosporidium parvum und andere Parasiten.
- Positive Stuhlkultur für C. difficile, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Enteropathogene Escherichia coli.
- Patienten, die mit Cyclosporin, Mycophenolat oder Tacrolimus behandelt werden
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen
Patienten mit CED
- Probanden <18 Jahre.
- Personen, bei denen eine nicht festgestellte Kolitis diagnostiziert wurde
- Patienten mit erheblichen Komorbiditäten (Sepsis, schweres Trauma innerhalb der letzten 4 Wochen, Herzinsuffizienz NYHA-Klasse IV)
- Patienten mit Symptomen, die mit denen vereinbar sind, die durch CED verursacht werden, wie z. B. infektiöse Kolitis, Reizdarmsyndrom, ischämische Kolitis, aktinische Kolitis.
- Probanden, die Cyclosporin, Mycophenolat oder Tacrolimus innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Tag des Studienbesuchs erhalten oder voraussichtlich erhalten werden.
- Positivität für parasitologische Kotkulturen für Giardia lamblia, Entamoeba histolytica / dispar, Cryptosporidium parvum und andere Parasiten.
- Positive Stuhlkultur für C. difficile, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Enteropathogene Escherichia coli.
- Patienten mit diagnostizierter primär sklerosierender Cholangitis.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen
Patienten mit IBS
- Aktuelle oder frühere Infektionskrankheiten (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, Epstein-Barr-Virus)
- Chronische Lebererkrankung
- Vorgeschichte von C. difficile-Infektionen
- Kürzliche (< 3 Monate) Therapie mit Antibiotika, Immunsuppressiva, Chemotherapie
- Chronische Therapie mit Protonenpumpenhemmern
- Vorgeschichte einer Organ-/Gewebetransplantation
- Frühere Magen-Darm-Operationen (z. B. Magenbypass)
- Wiederkehrende Harnwegsinfektionen (3 Fälle pro Jahr)
- Frühere schwere akute Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinfarkt, Schlaganfall)
- Typ 2 Diabetes mellitus
- eGFR niedriger als 60 ml/Minute und/oder Diagnose einer Nephropathie
- Systemische entzündliche Erkrankungen
- Verdacht, klinische Diagnose oder Vorgeschichte von Krebs (<5 Jahre)
- Autoimmunerkrankungen oder chronische und systemische Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte
- Neurodegenerative Erkrankungen
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen.
Patienten mit hepatischer Enzefalopathie
- Vorgeschichte von C. difficile-Infektionen
- Chronische Therapie mit Protonenpumpenhemmern
- Vorgeschichte einer Organ-/Gewebetransplantation
- Kürzliches Auftreten von Durchfall
- Chronischer Durchfall
- Frühere Magen-Darm-Operationen (z. B. Magenbypass)
- Wiederkehrende Harnwegsinfektionen (3 Fälle pro Jahr)
- Frühere schwere akute Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinfarkt, Schlaganfall)
- Typ 2 Diabetes mellitus
- eGFR niedriger als 60 ml/Minute und/oder Diagnose einer Nephropathie
- Systemische entzündliche Erkrankungen
- Verdacht, klinische Diagnose oder Vorgeschichte von Krebs (<5 Jahre)
- Autoimmunerkrankungen oder chronische und systemische Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesunde Freiwillige
|
Anamnestischer Fragebogen, 3-Tage-Ernährungsfragebogen, Ernährungsfragebogen
Blutdruckmessung, körperliche Untersuchung des Abdomens und des Thorax
Entnahme von Kot, Koprokulturuntersuchung, Urin, Speichel, PBMC und Blut für Biobanking, um das proteomische, metaskriptomische, metabolomische, metagenomische und metagenetische Profil zu bewerten und Routine-Screenings durchzuführen.
Analytik zur Identifizierung, Quantifizierung und Charakterisierung von gesundheitsfördernden Bakterien
|
|
CDI-Patienten
Patienten mit Clostridium difficile-Infektion
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Anamnestischer Fragebogen, 3-Tage-Ernährungsfragebogen, Ernährungsfragebogen
Blutdruckmessung, körperliche Untersuchung des Abdomens und des Thorax
Entnahme von Kot, Koprokulturuntersuchung, Urin, Speichel, PBMC und Blut für Biobanking, um das proteomische, metaskriptomische, metabolomische, metagenomische und metagenetische Profil zu bewerten und Routine-Screenings durchzuführen.
Analytik zur Identifizierung, Quantifizierung und Charakterisierung von gesundheitsfördernden Bakterien
|
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MDRO-Patienten
Patienten mit einer Infektion mit multiresistenten Organismen
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Anamnestischer Fragebogen, 3-Tage-Ernährungsfragebogen, Ernährungsfragebogen
Blutdruckmessung, körperliche Untersuchung des Abdomens und des Thorax
Entnahme von Kot, Koprokulturuntersuchung, Urin, Speichel, PBMC und Blut für Biobanking, um das proteomische, metaskriptomische, metabolomische, metagenomische und metagenetische Profil zu bewerten und Routine-Screenings durchzuführen.
Analytik zur Identifizierung, Quantifizierung und Charakterisierung von gesundheitsfördernden Bakterien
|
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CED-Patienten
Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
|
Anamnestischer Fragebogen, 3-Tage-Ernährungsfragebogen, Ernährungsfragebogen
Blutdruckmessung, körperliche Untersuchung des Abdomens und des Thorax
Entnahme von Kot, Koprokulturuntersuchung, Urin, Speichel, PBMC und Blut für Biobanking, um das proteomische, metaskriptomische, metabolomische, metagenomische und metagenetische Profil zu bewerten und Routine-Screenings durchzuführen.
Analytik zur Identifizierung, Quantifizierung und Charakterisierung von gesundheitsfördernden Bakterien
|
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IBS-Patienten
Patienten mit Reizdarmsyndrom
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Anamnestischer Fragebogen, 3-Tage-Ernährungsfragebogen, Ernährungsfragebogen
Blutdruckmessung, körperliche Untersuchung des Abdomens und des Thorax
Entnahme von Kot, Koprokulturuntersuchung, Urin, Speichel, PBMC und Blut für Biobanking, um das proteomische, metaskriptomische, metabolomische, metagenomische und metagenetische Profil zu bewerten und Routine-Screenings durchzuführen.
Analytik zur Identifizierung, Quantifizierung und Charakterisierung von gesundheitsfördernden Bakterien
|
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Patienten mit hepatischer Enzephalopathie
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Anamnestischer Fragebogen, 3-Tage-Ernährungsfragebogen, Ernährungsfragebogen
Blutdruckmessung, körperliche Untersuchung des Abdomens und des Thorax
Entnahme von Kot, Koprokulturuntersuchung, Urin, Speichel, PBMC und Blut für Biobanking, um das proteomische, metaskriptomische, metabolomische, metagenomische und metagenetische Profil zu bewerten und Routine-Screenings durchzuführen.
Analytik zur Identifizierung, Quantifizierung und Charakterisierung von gesundheitsfördernden Bakterien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sammlung biologischer Proben zur Einrichtung der ersten Nationalen Mikrobiom-Biobank
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Rekrutierung von 225 Probanden (CDI, MDRO, IBD, IBS, Patienten mit hepatischer Enzephalopathie und gesunde Freiwillige), um biologische Proben für die Einrichtung der ersten nationalen Mikrobiom-Biobank zu sammeln
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Giuseppe Losurdo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aira A, Feher C, Rubio E, Soriano A. The Intestinal Microbiota as a Reservoir and a Therapeutic Target to Fight Multi-Drug-Resistant Bacteria: A Narrative Review of the Literature. Infect Dis Ther. 2019 Dec;8(4):469-482. doi: 10.1007/s40121-019-00272-7. Epub 2019 Oct 25.
- Rivera-Flores R, Moran-Villota S, Cervantes-Barragan L, Lopez-Macias C, Uribe M. Manipulation of microbiota with probiotics as an alternative for treatment of hepatic encephalopathy. Nutrition. 2020 May;73:110693. doi: 10.1016/j.nut.2019.110693. Epub 2019 Dec 6.
- Yoon YK, Suh JW, Kang EJ, Kim JY. Efficacy and safety of fecal microbiota transplantation for decolonization of intestinal multidrug-resistant microorganism carriage: beyond Clostridioides difficile infection. Ann Med. 2019 Nov-Dec;51(7-8):379-389. doi: 10.1080/07853890.2019.1662477. Epub 2019 Sep 13.
- Ni J, Wu GD, Albenberg L, Tomov VT. Gut microbiota and IBD: causation or correlation? Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;14(10):573-584. doi: 10.1038/nrgastro.2017.88. Epub 2017 Jul 19.
- Rajilic-Stojanovic M, Jonkers DM, Salonen A, Hanevik K, Raes J, Jalanka J, de Vos WM, Manichanh C, Golic N, Enck P, Philippou E, Iraqi FA, Clarke G, Spiller RC, Penders J. Intestinal microbiota and diet in IBS: causes, consequences, or epiphenomena? Am J Gastroenterol. 2015 Feb;110(2):278-87. doi: 10.1038/ajg.2014.427. Epub 2015 Jan 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. Mai 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberversagen
- Leberinsuffizienz
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Leberkrankheiten
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen, funktionell
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Reizdarmsyndrom
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Hepatische Enzephalopathie
- Erkrankungen des Gehirns
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Clostridium-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIOMIS-Gastr
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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