Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etablering av den mänskliga tarm- och salivmikrobiobanken - gastrointestinala sjukdomar (BIOMIS-Gastr)

3 augusti 2022 uppdaterad av: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale e Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi

Detta är en prospektiv, klinisk multicenterstudie som syftar till att samla in biologiska prover och studera mikrobiota från försökspersoner med Clostridium Difficile (CDI), försökspersoner som drabbats av infektion med multiläkemedelsresistenta organismer (MDRO), försökspersoner med kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), försökspersoner med Irritable Bowel Syndrome (IBS), patienter med leverencefalopati och från friska frivilliga. Microbiota är ett komplext konsortium av mikroorganismer, belägna på slemhinnenivå (särskilt intestinal, oral och vaginal) som har en nyckelroll i människors hälsa och vid uppkomsten av flera sjukdomar. Mikrobiotaförändringar har hittats i flera sjukdomar (gastrointestinala, metabola, njursjukdomar, onkologiska, gynekologiska)

Studien kommer att tillåta att:

  • Tillhandahålla biologiska prover (avföring, saliv, blod, urin) från friska frivilliga och patienter till den första italienska mikrobiotabiobanken;
  • Studera mikroorganismer med olika in vitro- och in vivo-tekniker;
  • Studera sambandet mellan mikrobiotan och sjukdomen. Denna studie är en del av BIOMIS-projektet (Projektkod: ARS01_01220), som presenteras som en del av "Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individualate dal PNR 2015-2020 underedmitted to funding" det nationella operativa programmet "Ricerca e Innovazione" 2014-2020 genom dekret från MIUR - Institutionen för högre utbildning och forskning - n. 2298 av 12 september 2018. BIOMIS inkluderar flera kliniska studier som registrerar patienter med olika patologier för att samla in och lagra biologiska prover och studera mikrobiota.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna multicentriska studie är att fylla den första nationella mikrobiobanken med biologiska prover (avförings-, saliv-, urin- och blodprover) individer som lider av utvalda sjukdomar (CDI, MDRO, IBD, IBS och hepatisk encefalopati) och friska frivilliga.

Det sekundära syftet är karakterisering av mikroorganismer i biobanken och studie av mikrobiota-patologiska relationer med hjälp av meta-omics, in vitro och in vivo metoder.

Studien planerar att registrera 225 försökspersoner vid Policlinico i Bari, University of Perugia och Policlinico Agostino Gemelli Rom, enligt inklusions-/exkluderingskriterierna. Studiedeltagandet är frivilligt och försökspersonerna har rätt att avbryta studien när som helst och av vilken anledning som helst.

Under studien planeras 3 besök:

  • Besök 0 (V0), inklusive beskrivning av mål- och procedurestudien, underskrift skriftligt informerat samtycke, utvärdering av inklusions-/exklusionskriterier, medicinsk undersökning (blodtrycksmätning, kropps- och bröstundersökning), ifyllning av det anamnestiska frågeformuläret, leverans av samproduktionskit, leverans av kit för insamling av fekalt, saliv- och urinmaterial som ska rapporteras vid besök 1 och leverans av en 3-dagars matdagbok, som ska fyllas i autonomt dagarna före besök 1.
  • Besök 1 (V1) - minst 4 dagar efter V0, inklusive leverans av det insamlade biologiska materialet (avföring, saliv, urin), och av en 3-dagars matdagbok, ifyllning av nya tecken och symtom anamnestiska frågeformulär och blodprov av medicinsk personal. För MDRO-patienter uppsamling av rektal pinnprover.
  • Telefonutvärdering: administrering av ett "Food Frequency Questionnaire" för att bedöma försökspersonernas matvanor.

Standard Operative Procedures (SOP) för lagring, transport och bearbetning av prover kommer att antas för att säkerställa provernas stabilitet och ge resultaten giltighet och kvalitet.

Efter insamlingar kommer prover att bearbetas i olika alikvoter som kommer att användas för:

  • rutinmässig screening;
  • lagring i den första italienska humana mikrobiotbiobanken (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
  • utvärdering av den proteomiska, metaskriptomiska, metabolomiska, metagenomiska och metagenetiska profilen;
  • Utvärdering av den transkriptomiska profilen för PBMC hos friska försökspersoner och försökspersoner som påverkas av utvalda patologier och utvärdering av serumproteomprofilen. Vidare kommer molekylär karakterisering av patogena mikroorganismer och patogena biotyper (patovarer) av kommensala arter av försökspersoner med utvalda patologier att genomföras.

En del av det biologiska materialet kommer att användas för djurstudier på den fysiopatologiska rollen av den mänskliga tarmmikrobiotan transplanterad till musmodeller av patologi och bakteriefria musmodeller (specifikt djurstudieprotokoll utvecklat).

In vitro-studier på slemhinnemodeller för att utvärdera interaktionen mellan mikrobiotan och tarmslemhinnan kommer också att genomföras.

Studien förutser inte mer än minimal risk förknippad med blodprovsförfaranden. Alla nödvändiga åtgärder för att undvika risker / olägenheter till följd av deltagande av ämnet under studien kommer att vidtas.

Studien är förenlig med Good Clinical Practice. Studieprotokoll och alla relaterade dokument har godkänts av de oberoende etiska kommittéerna (IEC) på de inblandade kliniska platserna.

För att säkerställa skydd och konfidentialitet för deltagarnas uppgifter kommer all studieverksamhet att utföras i enlighet med den europeiska allmänna dataskyddsförordningen, förordning (EU) 2016/679, som upphäver direktiv 95/46/EG.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

225

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Bari - Sezione di Malattie dell'Apparato Digerente, Endoscopia e Trapianto di Fegato (D.E.T.O.)
      • Perugia, Italien
        • Università degli Studi di Perugia - Dipartimento di Medicina
      • Roma, Italien
        • Centro Malattie Apparato Digerente - CEMAD, Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner med C. Difficile (CDI), försökspersoner som drabbats av infektion med multiläkemedelsresistenta organismer (MDRO), patienter med kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), försökspersoner som lider av Irritable Bowel Syndrome (IBS) och försökspersoner med leverencefalopati som deltar i en av de kliniska centra som deltar i studien.

Friska volontärer kommer att rekryteras genom inbjudan. Inskrivna försökspersoner får inte ha någon familjerelation och hierarkisk underordning med de sjukhus där biologiska prover kommer att samlas in.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

FRISKA FRIVILLIGA

  • friska försökspersoner mellan 18 och 60 år
  • BMI mellan 18,5-30
  • allätande kost
  • underskrift av det informerade samtycket

PATIENTER MED CDI

  • ämnen med CDI > 18 år
  • Symtomatisk återkommande CDI-infektion, diagnostiserad genom toxinsökning (ELISA)
  • Försökspersoner som är berättigade till antibiotikabehandling i enlighet med europeiska riktlinjer
  • Möjlighet att utsättas för studiens diagnostiska och terapeutiska procedurer
  • Negativ parasitologisk undersökning av avföring för Giardia lamblia, Entamoeba histolytica / dispar, Cryptosporidium parvum och andra parasiter.
  • Negativitet av samodling för Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, enteropatogen Escherichia coli och andra mikroorganismer med undantag av Clostridium difficile
  • Negativitet av följande serologiska tester: HAV-IgM, HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV1-2, VDRL
  • Underskrift av det informerade samtycket

PATIENTER MED MDRO

  • Ämnen > 18 år
  • Försökspersoner koloniserade för MDRO diagnostiserade med ändtarmspinne
  • Negativ parasitologisk feceskultur för Giardia lamblia, Entamoeba histolytica/dispar, Cryptosporidium parvum och andra parasiter.
  • Negativ feceskultur för C. difficile, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, enteropatogener Escherichia coli
  • Underskrift av informerat samtycke.

PATIENTER MED IBD

  • Ålder > 18 år.
  • Individer tillgängliga för schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsriktlinjer och andra studieprocedurer.
  • Försökspersoner med en dokumenterad diagnos av ulcerös kolit eller Crohns minst 6 månader före screening.
  • Underskrift av informerat samtycke.

PATIENTER MED IBS

  • Försökspersoner som diagnostiserats med IBS enligt Rom IV-kriterier
  • Ålder mellan 18 och 60 år
  • BMI mellan 18,5-30
  • Allätande kost
  • Underskrift av informerat samtycke

PATIENTER MED HEPATISK ENCEFALOPATI

  • Patienter med leverencefalopati
  • Ålder mellan 18 och 60 år
  • BMI mellan 18,5-30
  • Allätande kost
  • Underskrift av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Friska volontärer

  • Nuvarande eller tidigare infektionssjukdomar (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus)
  • Kronisk leversjukdom
  • Historik av Clostridium difficile-infektioner
  • Nyligen (<3 månader) behandling med antibiotika, immunsuppressiva läkemedel, kemoterapi
  • Kronisk terapi med protonpumpshämmare
  • Nyligen (<3 månader) användning av probiotika, laxermedel eller andra hjälpmedel (läkemedel/tillskott) för reglering av gastrointestinal aktivitet
  • Tidigare organ/vävnadstransplantation i anamnesen
  • Diarré har nyligen börjat
  • Kronisk diarré
  • Kronisk förstoppning
  • Tidigare gastrointestinala operationer (t.ex. gastric bypass)
  • Återkommande urinvägsinfektioner (3 fall per år)
  • Tidigare allvarliga akuta hjärt-kärlsjukdomar (hjärtinfarkt, stroke)
  • Typ 2 diabetes mellitus
  • Hypertoni
  • eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) lägre än 60 ml/minut och/eller diagnos av nefropati
  • Kroniska gastrointestinala störningar
  • Systemiska inflammatoriska sjukdomar
  • Misstanke, klinisk diagnos eller tidigare cancerhistoria (<5 år)
  • Autoimmuna sjukdomar eller historia av kroniska och systemiska autoimmuna sjukdomar
  • Neurodegenerativa störningar
  • Graviditet och amning
  • Vårdpersonal
  • Operatörer arbetar med djur
  • Psykiatriska tillstånd som minskar protokollefterlevnaden.

Patienter med CDI

  • Ålder <18 år
  • Negativ detektion av Clostridium difficile-toxin i feces med ELISA-metod
  • Allvarligt kliniskt tillstånd (sepsis, svår uttorkning, viktiga samsjukligheter)
  • Tidigare i.c. total eller partiell kolektomi
  • Hög risk för komplikationer efter koloskopi
  • Andra orsaker till symtom som liknar de som orsakas av CDI, såsom andra infektioner, inflammatoriska tarmsjukdomar eller irritabel tarm.
  • Positiv parasitologisk undersökning av avföring för Giardia lamblia, Entamoeba histolytica/dispar, Cryptosporidium parvum och andra parasiter
  • Copro-kultur positiv för Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, enteropatogen Escherichia coli och andra mikroorganismer förutom Clostridium difficile
  • Positivitet av följande serologiska tester: HAV-IgM, HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV1-2, VDRL
  • Graviditet eller amning
  • Psykiatriska tillstånd som minskar protokollefterlevnaden

Patienter med MDRO

  • Ämnen <18
  • Försökspersoner som inte kan utföra eller intoleranta mot lägre endoskopi
  • Försökspersoner negativa för rektal pinn MDRO
  • Positivitet för parasitologisk feceskultur för Giardia lamblia, Entamoeba histolytica / dispar, Cryptosporidium parvum och andra parasiter.
  • Positiv feceskultur för C. difficile, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, enteropatogener Escherichia coli.
  • Patienter som behandlas med ciklosporin, mykofenolat eller takrolimus
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Psykiatriska tillstånd som minskar protokollefterlevnaden

Patienter med IBD

  • Ämnen <18 år.
  • Försökspersoner som diagnostiserats med ej fastställd kolit
  • Patienter med betydande komorbiditeter (sepsis, allvarligt trauma under de senaste 4 veckorna, NYHA klass IV hjärtsvikt)
  • Patienter med symtom som är kompatibla med de som orsakas av IBD, såsom infektiös kolit, irritabel tarm, ischemisk kolit, aktinisk kolit.
  • Försökspersoner som får eller förväntas få ciklosporin, mykofenolat eller takrolimus inom 4 veckor efter studiebesöket första dagen.
  • Positivitet för parasitologisk feceskultur för Giardia lamblia, Entamoeba histolytica / dispar, Cryptosporidium parvum och andra parasiter.
  • Positiv feceskultur för C. difficile, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, enteropatogener Escherichia coli.
  • Patienter med diagnosen primär skleroserande kolangit.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Psykiatriska tillstånd som minskar protokollefterlevnaden

Patienter med IBS

  • Nuvarande eller tidigare infektionssjukdomar (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus)
  • Kronisk leversjukdom
  • Historik av C. difficile-infektioner
  • Nyligen (<3 månader) behandling med antibiotika, immunsuppressiva läkemedel, kemoterapi
  • Kronisk terapi med protonpumpshämmare
  • Tidigare organ/vävnadstransplantation i anamnesen
  • Tidigare gastrointestinala operationer (t.ex. gastric bypass)
  • Återkommande urinvägsinfektioner (3 fall per år)
  • Tidigare allvarliga akuta hjärt-kärlsjukdomar (hjärtinfarkt, stroke)
  • Typ 2 diabetes mellitus
  • eGFR lägre än 60 ml/minut och/eller diagnos av nefropati
  • Systemiska inflammatoriska sjukdomar
  • Misstanke, klinisk diagnos eller tidigare cancerhistoria (<5 år)
  • Autoimmuna sjukdomar eller historia av kroniska och systemiska autoimmuna sjukdomar
  • Neurodegenerativa störningar
  • Graviditet och amning
  • Psykiatriska tillstånd som minskar protokollefterlevnaden.

Patienter med leverencefalopati

  • Historik av C. difficile-infektioner
  • Kronisk terapi med protonpumpshämmare
  • Tidigare organ/vävnadstransplantation i anamnesen
  • Nyligen uppkomsten av diarré
  • Kronisk diarré
  • Tidigare gastrointestinala operationer (t.ex. gastric bypass)
  • Återkommande urinvägsinfektioner (3 fall per år)
  • Tidigare allvarliga akuta hjärt-kärlsjukdomar (hjärtinfarkt, stroke)
  • Typ 2 diabetes mellitus
  • eGFR lägre än 60 ml/minut och/eller diagnos av nefropati
  • Systemiska inflammatoriska sjukdomar
  • Misstanke, klinisk diagnos eller tidigare cancerhistoria (<5 år)
  • Autoimmuna sjukdomar eller historia av kroniska och systemiska autoimmuna sjukdomar
  • Graviditet och amning
  • Psykiatriska tillstånd som minskar protokollefterlevnaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
friska frivilliga
Övrig: Frågeformulär
Anamnestiskt frågeformulär, 3-dagars matenkät, Food Frequency Questionnaire
Övrig: Medicinsk undersökning
Blodtrycksmätning, buk- och bröstkroppsundersökning
Övrig: Biologisk provsamling
Insamling av avföring, samproduktionsundersökning, urin, saliv, PBMC och blod för biobanking, för att utvärdera den proteomiska, metaskriptomiska, metabolomiska, metagenomiska och metagenetiska profilen och för att utföra rutinscreening. Analys för identifiering, kvantifiering och karakterisering av hälsofrämjande bakterier
CDI-patienter
Patienter med Clostridium Difficile-infektion
Övrig: Frågeformulär
Anamnestiskt frågeformulär, 3-dagars matenkät, Food Frequency Questionnaire
Övrig: Medicinsk undersökning
Blodtrycksmätning, buk- och bröstkroppsundersökning
Övrig: Biologisk provsamling
Insamling av avföring, samproduktionsundersökning, urin, saliv, PBMC och blod för biobanking, för att utvärdera den proteomiska, metaskriptomiska, metabolomiska, metagenomiska och metagenetiska profilen och för att utföra rutinscreening. Analys för identifiering, kvantifiering och karakterisering av hälsofrämjande bakterier
MDRO-patienter
Patienter med infektion med multiresistenta organismer
Övrig: Frågeformulär
Anamnestiskt frågeformulär, 3-dagars matenkät, Food Frequency Questionnaire
Övrig: Medicinsk undersökning
Blodtrycksmätning, buk- och bröstkroppsundersökning
Övrig: Biologisk provsamling
Insamling av avföring, samproduktionsundersökning, urin, saliv, PBMC och blod för biobanking, för att utvärdera den proteomiska, metaskriptomiska, metabolomiska, metagenomiska och metagenetiska profilen och för att utföra rutinscreening. Analys för identifiering, kvantifiering och karakterisering av hälsofrämjande bakterier
IBD-patienter
Patienter med kronisk inflammatorisk tarmsjukdom
Övrig: Frågeformulär
Anamnestiskt frågeformulär, 3-dagars matenkät, Food Frequency Questionnaire
Övrig: Medicinsk undersökning
Blodtrycksmätning, buk- och bröstkroppsundersökning
Övrig: Biologisk provsamling
Insamling av avföring, samproduktionsundersökning, urin, saliv, PBMC och blod för biobanking, för att utvärdera den proteomiska, metaskriptomiska, metabolomiska, metagenomiska och metagenetiska profilen och för att utföra rutinscreening. Analys för identifiering, kvantifiering och karakterisering av hälsofrämjande bakterier
IBS-patienter
Patienter med Irritabel tarm
Övrig: Frågeformulär
Anamnestiskt frågeformulär, 3-dagars matenkät, Food Frequency Questionnaire
Övrig: Medicinsk undersökning
Blodtrycksmätning, buk- och bröstkroppsundersökning
Övrig: Biologisk provsamling
Insamling av avföring, samproduktionsundersökning, urin, saliv, PBMC och blod för biobanking, för att utvärdera den proteomiska, metaskriptomiska, metabolomiska, metagenomiska och metagenetiska profilen och för att utföra rutinscreening. Analys för identifiering, kvantifiering och karakterisering av hälsofrämjande bakterier
Patienter med leverencefalopati
Övrig: Frågeformulär
Anamnestiskt frågeformulär, 3-dagars matenkät, Food Frequency Questionnaire
Övrig: Medicinsk undersökning
Blodtrycksmätning, buk- och bröstkroppsundersökning
Övrig: Biologisk provsamling
Insamling av avföring, samproduktionsundersökning, urin, saliv, PBMC och blod för biobanking, för att utvärdera den proteomiska, metaskriptomiska, metabolomiska, metagenomiska och metagenetiska profilen och för att utföra rutinscreening. Analys för identifiering, kvantifiering och karakterisering av hälsofrämjande bakterier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biologisk provsamling för etablering av den första nationella mikrobiobanken
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Rekrytering av 225 försökspersoner (CDI, MDRO, IBD, IBS, leverencefalopatipatienter och friska frivilliga) för att samla in biologiska prover för upprättande av den första nationella mikrobiobanken
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Samarbetspartners

Catholic University of the Sacred Heart
Institute of Biomembranes, Bioenergetics and Molecular Biotechnologies
Istituti Tumori Giovanni Paolo II
University of Bari Aldo Moro
University of Salento
Università degli Studi di Perugia

Utredare

  • Huvudutredare: Giuseppe Losurdo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 februari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 maj 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

10 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIOMIS-Gastr

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatisk encefalopati

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera