- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04698148
인체 장 및 타액 미생물군 바이오뱅크 설립 - 위장병 (BIOMIS-Gastr)
Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale 및 Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi
이것은 Clostridium Difficile(CDI) 환자, MDRO(Multi Drug Resistant Organisms) 감염의 영향을 받는 환자, 만성 염증성 장 질환(IBD) 환자, 과민성 대장 증후군(IBS), 간성 뇌증 환자 및 건강한 지원자. Microbiota는 인간의 건강과 여러 질병의 시작에 중요한 역할을 하는 점막 수준(특히 장, 구강 및 질)에 위치한 복잡한 미생물 컨소시엄입니다. 여러 질병(위장, 대사, 신장, 종양, 부인과)에서 미생물군 변화가 발견되었습니다.
이 연구는 다음을 허용합니다.
- 건강한 지원자와 환자의 생물학적 샘플(대변, 타액, 혈액, 소변)을 이탈리아 최초의 미생물군 바이오뱅크에 제공합니다.
- 다양한 in vitro 및 in vivo 기술을 사용하여 미생물을 연구합니다.
- 미생물군과 질병 사이의 연관성을 연구합니다. 이 연구는 "Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individuate dal PNR 2015-2020"의 일부로 발표된 BIOMIS 프로젝트(프로젝트 코드: ARS01_01220)의 일부이며 아래의 자금 지원을 받았습니다. MIUR의 감독령에 따른 국가 운영 프로그램 "Ricerca e Innovazione" 2014-2020 - 고등 교육 연구부 - n. 2018년 9월 12일자 2298호. BIOMIS에는 생물학적 샘플을 수집 및 저장하고 미생물군을 연구하기 위해 다양한 병리를 가진 환자를 등록하는 여러 임상 연구가 포함됩니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이 다중 중심 연구의 주요 목표는 선택된 질병(CDI, MDRO, IBD, IBS 및 간성 뇌병증)을 앓고 있는 생물학적 샘플(대변, 타액, 비뇨 및 혈액 샘플) 피험자와 건강한 지원자로 최초의 국가 미생물종 바이오뱅크를 채우는 것입니다.
두 번째 목표는 바이오뱅크의 미생물 특성화 및 메타오믹스, 시험관 내 및 생체 내 접근법을 사용한 미생물군-병리학 관계 연구입니다.
이 연구는 포함/제외 기준에 따라 바리 폴리클리니코, 페루자 대학교, 로마 폴리클리니코 아고스티노 제멜리에서 225명의 피험자를 등록할 계획입니다. 연구 참여는 자발적이며 피험자는 언제든지 어떤 이유로든 연구 참여를 철회할 권리가 있습니다.
연구 기간 동안 3번의 방문이 예정되어 있습니다.
- 방문 0(V0), 목적 및 절차 연구의 설명, 서면 동의서 서명, 포함/제외 기준 평가, 건강 검진(혈압 측정, 복부 및 흉부 신체 검사), 기왕 설문지 작성, 공동 배양 키트, 방문 1에서 보고할 배설물, 타액 및 비뇨기 물질의 수집을 위한 키트 전달 및 방문 1 이전 며칠 동안 자율적으로 완료되는 3일 음식 일지 전달.
- 방문 1(V1) - 수집된 생물학적 물질(대변, 타액, 소변) 및 3일 음식 일지 전달을 포함하여 V0 후 최소 4일, 새로운 징후 및 증상 기억 상실 질문지 작성 및 의료진의 채혈. MDRO 환자의 경우 직장 면봉 채취.
- 전화 평가: 피험자의 소화 습관을 평가하기 위한 "음식 빈도 설문지" 관리.
샘플 보관, 운송 및 처리를 위한 표준 운영 절차(SOP)는 샘플 안정성을 보장하고 결과의 유효성과 품질을 보장하기 위해 채택됩니다.
수집 후 샘플은 다음 용도로 사용되는 다양한 분취량으로 처리됩니다.
- 정기검진;
- 최초의 이탈리아 인간 미생물 바이오뱅크(I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari)에 저장;
- proteomic, metascriptomic, metabolomic, metagenomic 및 metagenetic 프로파일의 평가;
- 건강한 피험자 및 선택된 병리학의 영향을 받는 피험자의 PBMC의 전사체 프로파일 평가 및 혈청 프로테옴 프로파일의 평가 또한, 선택된 병리학을 가진 피험자의 공생 종의 병원성 미생물 및 병원성 바이오타입(병원성 생물형)의 분자 특성화를 수행할 것이다.
생물학적 물질의 일부는 병리학 마우스 모델 및 무균 마우스 모델(특정 동물 연구 프로토콜 개발됨)에 이식된 인간 장내 미생물의 생리병리학적 역할에 대한 동물 연구에 사용될 것입니다.
또한 장내 미생물과 장 점막의 상호작용을 평가하기 위한 점막 모델에 대한 in vitro 연구도 진행할 예정이다.
이 연구는 혈액 샘플링 절차와 관련된 최소한의 위험 이상을 예상하지 않습니다. 연구 대상자의 참여로 인한 위험/불편을 피하기 위해 필요한 모든 조치가 취해질 것입니다.
이 연구는 Good Clinical Practice를 준수합니다. 연구 프로토콜 및 모든 관련 문서는 관련 임상 현장의 독립 윤리 위원회(IEC)의 승인을 받았습니다.
참가자 데이터의 보호 및 기밀성을 보장하기 위해 모든 연구 활동은 지침 95/46/EC를 폐지하는 유럽 일반 데이터 보호 규정, 규정(EU) 2016/679에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bari, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Bari - Sezione di Malattie dell'Apparato Digerente, Endoscopia e Trapianto di Fegato (D.E.T.O.)
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Perugia, 이탈리아
- Università degli Studi di Perugia - Dipartimento di Medicina
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Roma, 이탈리아
- Centro Malattie Apparato Digerente - CEMAD, Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
C. Difficile(CDI)이 있는 피험자, MDRO(Multi Drug Resistant Organisms) 감염에 의해 영향을 받는 피험자, 만성 염증성 장 질환(IBD)이 있는 피험자, 과민성 대장 증후군(IBS)을 앓고 있는 피험자 및 임상 중 하나에 참석하는 간성 뇌병증이 있는 피험자 연구에 참여하는 센터.
건강한 자원봉사자를 초청하여 모집합니다. 등록된 피험자는 생물학적 샘플을 수집할 병원과 가족 관계 및 위계적 종속이 없어야 합니다.
설명
포함 기준:
건강한 자원봉사자
- 18세에서 60세 사이의 건강한 피험자
- 18.5-30 사이의 BMI
- 잡식성
- 정보에 입각한 동의 서명
CDI 환자
- CDI가 18세 이상인 피험자
- 독소 검색(ELISA)으로 진단된 증상이 있는 재발성 CDI 감염
- 유럽 가이드라인에 따라 항생제 치료 대상자
- 연구의 진단 및 치료 절차를 받을 가능성
- Giardia lamblia, Entamoeba histolytica/dispar, Cryptosporidium parvum 및 기타 기생충에 대한 대변의 음성 기생충 검사.
- Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, enteropathogenic Escherichia coli 및 Clostridium difficile을 제외한 기타 미생물에 대한 공동 배양 음성
- 다음 혈청 검사 음성: HAV-IgM, HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV1-2, VDRL
- 정보에 입각한 동의 서명
MDRO 환자
- 피험자 > 18세
- 직장 면봉으로 진단된 MDRO에 대해 콜로니화된 피험자
- Giardia lamblia, Entamoeba histolytica/dispar, Cryptosporidium parvum 및 기타 기생충에 대한 음성 기생충 대변 배양.
- C. difficile, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, enteropathogens Escherichia coli에 대한 음성 대변 배양
- 정보에 입각한 동의 서명.
IBD 환자
- 나이> 18세.
- 예정된 방문, 치료 계획, 검사실 검사, 생활 방식 지침 및 기타 연구 절차에 개인이 이용 가능합니다.
- 스크리닝 전 적어도 6개월 전에 궤양성 대장염 또는 크론병의 문서화된 진단이 있는 피험자.
- 정보에 입각한 동의 서명.
IBS 환자
- Rome IV 기준에 따라 IBS로 진단된 피험자
- 18세에서 60세 사이의 연령
- 18.5-30 사이의 BMI
- 잡식성
- 정보에 입각한 동의 서명
간성 뇌병증이 있는 환자
- 간성 뇌병증이 있는 피험자
- 18세에서 60세 사이의 연령
- 18.5-30 사이의 BMI
- 잡식성
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
건강한 자원봉사자
- 현재 또는 이전 감염성 질환(HAV, HBV, HCV, HIV, 거대세포바이러스, 엡스타인-바 바이러스)
- 만성 간 질환
- Clostridium difficile 감염의 병력
- 항생제, 면역억제제, 화학요법을 사용한 최근(3개월 미만) 요법
- 양성자 펌프 억제제를 사용한 만성 요법
- 최근(3개월 미만) 위장 활동 조절을 위한 프로바이오틱스, 완하제 또는 기타 보조제(약물/보충제) 사용
- 장기/조직 이식의 이전 병력
- 최근 설사 시작
- 만성 설사
- 만성 변비
- 이전 위장관 수술(예: 위우회술)
- 재발성 요로 감염(연간 3건)
- 주요 급성심혈관질환(심근경색,뇌졸중)
- 제2형 당뇨병
- 고혈압
- eGFR(추정 사구체여과율) 60ml/분 미만 및/또는 신증 진단
- 만성 위장 장애
- 전신 염증성 질환
- 의심, 임상적 진단 또는 이전 암 병력(<5년)
- 자가면역 질환 또는 만성 및 전신 자가면역 질환의 병력
- 신경퇴행성 장애
- 임신과 모유 수유
- 의료 종사자
- 운영자는 동물과 함께 일합니다.
- 프로토콜 준수를 감소시키는 정신 질환.
CDI 환자
- 연령 <18세
- ELISA 방법에 의한 대변 내 Clostridium difficile toxin 음성 검출
- 심각한 임상 상태(패혈증, 심한 탈수, 중요한 동반 질환)
- 이전 i.c. 전체 또는 부분 결장 절제술
- 대장내시경 후 합병증 위험이 높음
- 기타 감염, 염증성 장 질환 또는 과민성 대장 증후군과 같은 CDI로 인한 증상과 유사한 증상의 기타 원인
- Giardia lamblia, Entamoeba histolytica/dispar, Cryptosporidium parvum 및 기타 기생충에 대한 대변의 양성 기생충 검사
- Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, enteropathogenic Escherichia coli 및 Clostridium difficile을 제외한 기타 미생물에 대한 공동배양 양성
- 다음 혈청 검사 양성: HAV-IgM, HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV1-2, VDRL
- 임신 또는 모유 수유
- 프로토콜 준수를 감소시키는 정신 질환
MDRO 환자
- 피험자 <18
- 하부 내시경 검사를 수행할 수 없거나 견딜 수 없는 피험자
- 직장 면봉 MDRO에 대해 음성인 피험자
- Giardia lamblia, Entamoeba histolytica/dispar, Cryptosporidium parvum 및 기타 기생충에 대한 기생충 대변 배양에 대한 양성.
- C. difficile, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, enteropathogens Escherichia coli에 대한 양성 대변 배양.
- 사이클로스포린, 미코페놀레이트 또는 타크로리무스로 치료 중인 피험자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 프로토콜 준수를 감소시키는 정신 질환
IBD 환자
- 피험자 <18세.
- 결정되지 않은 대장염으로 진단된 피험자
- 상당한 동반질환(패혈증, 지난 4주 이내의 심각한 외상, NYHA 클래스 IV 심부전)이 있는 환자
- 감염성대장염, 과민성대장증후군, 허혈성대장염, 광선성대장염 등 IBD로 인한 증상과 일치하는 증상이 있는 환자.
- 연구 방문 첫 날로부터 4주 이내에 사이클로스포린, 미코페놀레이트 또는 타크로리무스를 투여받거나 투여받을 것으로 예상되는 피험자.
- Giardia lamblia, Entamoeba histolytica/dispar, Cryptosporidium parvum 및 기타 기생충에 대한 기생충 대변 배양에 대한 양성.
- C. difficile, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, enteropathogens Escherichia coli에 대한 양성 대변 배양.
- 원발성 경화성 담관염 진단을 받은 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 프로토콜 준수를 감소시키는 정신 질환
IBS 환자
- 현재 또는 이전 감염성 질환(HAV, HBV, HCV, HIV, 거대세포바이러스, 엡스타인-바 바이러스)
- 만성 간 질환
- C. difficile 감염의 병력
- 항생제, 면역억제제, 화학요법을 사용한 최근(3개월 미만) 요법
- 양성자 펌프 억제제를 사용한 만성 요법
- 장기/조직 이식의 이전 병력
- 이전 위장관 수술(예: 위우회술)
- 재발성 요로 감염(연간 3건)
- 주요 급성심혈관질환(심근경색,뇌졸중)
- 제2형 당뇨병
- eGFR 60ml/분 미만 및/또는 신장병 진단
- 전신 염증성 질환
- 의심, 임상적 진단 또는 이전 암 병력(<5년)
- 자가면역 질환 또는 만성 및 전신 자가면역 질환의 병력
- 신경퇴행성 장애
- 임신과 모유 수유
- 프로토콜 준수를 감소시키는 정신 질환.
간성 뇌병증 환자
- C. difficile 감염의 병력
- 양성자 펌프 억제제를 사용한 만성 요법
- 장기/조직 이식의 이전 병력
- 최근 설사의 출현
- 만성 설사
- 이전 위장관 수술(예: 위우회술)
- 재발성 요로 감염(연간 3건)
- 주요 급성심혈관질환(심근경색,뇌졸중)
- 제2형 당뇨병
- eGFR 60ml/분 미만 및/또는 신장병 진단
- 전신 염증성 질환
- 의심, 임상적 진단 또는 이전 암 병력(<5년)
- 자가면역 질환 또는 만성 및 전신 자가면역 질환의 병력
- 임신과 모유 수유
- 프로토콜 준수를 감소시키는 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 지원자
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기억상실 설문지, 3일 음식 설문지, 음식 빈도 설문지
혈압 측정, 복부 및 흉부 신체 검사
Proteomic, metascriptomic, metabolomic, metagenomic 및 metagenetic 프로필을 평가하고 일상적인 스크리닝을 수행하기 위한 바이오뱅킹을 위한 대변, 공동 배양 검사, 소변, 타액, PBMC 및 혈액 수집.
건강증진균의 동정, 정량화 및 특성화를 위한 분석
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CDI 환자
클로스트리디움 디피실 감염 환자
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기억상실 설문지, 3일 음식 설문지, 음식 빈도 설문지
혈압 측정, 복부 및 흉부 신체 검사
Proteomic, metascriptomic, metabolomic, metagenomic 및 metagenetic 프로필을 평가하고 일상적인 스크리닝을 수행하기 위한 바이오뱅킹을 위한 대변, 공동 배양 검사, 소변, 타액, PBMC 및 혈액 수집.
건강증진균의 동정, 정량화 및 특성화를 위한 분석
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MDRO 환자
다제내성균 감염 환자
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기억상실 설문지, 3일 음식 설문지, 음식 빈도 설문지
혈압 측정, 복부 및 흉부 신체 검사
Proteomic, metascriptomic, metabolomic, metagenomic 및 metagenetic 프로필을 평가하고 일상적인 스크리닝을 수행하기 위한 바이오뱅킹을 위한 대변, 공동 배양 검사, 소변, 타액, PBMC 및 혈액 수집.
건강증진균의 동정, 정량화 및 특성화를 위한 분석
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IBD 환자
만성 염증성 장질환 환자
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기억상실 설문지, 3일 음식 설문지, 음식 빈도 설문지
혈압 측정, 복부 및 흉부 신체 검사
Proteomic, metascriptomic, metabolomic, metagenomic 및 metagenetic 프로필을 평가하고 일상적인 스크리닝을 수행하기 위한 바이오뱅킹을 위한 대변, 공동 배양 검사, 소변, 타액, PBMC 및 혈액 수집.
건강증진균의 동정, 정량화 및 특성화를 위한 분석
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IBS 환자
과민성대장증후군 환자
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기억상실 설문지, 3일 음식 설문지, 음식 빈도 설문지
혈압 측정, 복부 및 흉부 신체 검사
Proteomic, metascriptomic, metabolomic, metagenomic 및 metagenetic 프로필을 평가하고 일상적인 스크리닝을 수행하기 위한 바이오뱅킹을 위한 대변, 공동 배양 검사, 소변, 타액, PBMC 및 혈액 수집.
건강증진균의 동정, 정량화 및 특성화를 위한 분석
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간성뇌증 환자
간성 뇌병증 환자
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기억상실 설문지, 3일 음식 설문지, 음식 빈도 설문지
혈압 측정, 복부 및 흉부 신체 검사
Proteomic, metascriptomic, metabolomic, metagenomic 및 metagenetic 프로필을 평가하고 일상적인 스크리닝을 수행하기 위한 바이오뱅킹을 위한 대변, 공동 배양 검사, 소변, 타액, PBMC 및 혈액 수집.
건강증진균의 동정, 정량화 및 특성화를 위한 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최초의 National Microbiome Biobank 설립을 위한 생물학적 시료 수집
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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최초의 National Microbiome Biobank 설립을 위한 생물학적 샘플 수집을 위해 225명의 피험자(CDI, MDRO, IBD, IBS, 간성 뇌병증 환자 및 건강한 지원자) 모집
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Losurdo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aira A, Feher C, Rubio E, Soriano A. The Intestinal Microbiota as a Reservoir and a Therapeutic Target to Fight Multi-Drug-Resistant Bacteria: A Narrative Review of the Literature. Infect Dis Ther. 2019 Dec;8(4):469-482. doi: 10.1007/s40121-019-00272-7. Epub 2019 Oct 25.
- Rivera-Flores R, Moran-Villota S, Cervantes-Barragan L, Lopez-Macias C, Uribe M. Manipulation of microbiota with probiotics as an alternative for treatment of hepatic encephalopathy. Nutrition. 2020 May;73:110693. doi: 10.1016/j.nut.2019.110693. Epub 2019 Dec 6.
- Yoon YK, Suh JW, Kang EJ, Kim JY. Efficacy and safety of fecal microbiota transplantation for decolonization of intestinal multidrug-resistant microorganism carriage: beyond Clostridioides difficile infection. Ann Med. 2019 Nov-Dec;51(7-8):379-389. doi: 10.1080/07853890.2019.1662477. Epub 2019 Sep 13.
- Ni J, Wu GD, Albenberg L, Tomov VT. Gut microbiota and IBD: causation or correlation? Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;14(10):573-584. doi: 10.1038/nrgastro.2017.88. Epub 2017 Jul 19.
- Rajilic-Stojanovic M, Jonkers DM, Salonen A, Hanevik K, Raes J, Jalanka J, de Vos WM, Manichanh C, Golic N, Enck P, Philippou E, Iraqi FA, Clarke G, Spiller RC, Penders J. Intestinal microbiota and diet in IBS: causes, consequences, or epiphenomena? Am J Gastroenterol. 2015 Feb;110(2):278-87. doi: 10.1038/ajg.2014.427. Epub 2015 Jan 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIOMIS-Gastr
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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간성뇌증에 대한 임상 시험
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Aga Khan University알려지지 않은뇌병증, 간 | 간뇌 뇌병증 | Portal-Systemic Encephalopathy | 뇌병증, 간뇌파키스탄
설문지에 대한 임상 시험
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University Hospital, Toulouse완전한
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T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİMacquarie University, Australia모집하지 않고 적극적으로
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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Centre Hospitalier Emile RouxUniversité Clermont-Auvergne, France아직 모집하지 않음
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge알려지지 않은근골격계 질환 | 근골격계 부상
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University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음
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Medical University of Lublin완전한
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한