Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen suoliston ja syljen mikrobiston biopankin perustaminen - Ruoansulatuskanavan sairaudet (BIOMIS-Gastr)

keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale ja Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi

Tämä on prospektiivinen, kliininen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä biologisia näytteitä ja tutkia mikrobiota henkilöiltä, ​​joilla on Clostridium Difficile (CDI), monilääkeresistenssin organismien (MDRO) infektio, henkilöt, joilla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), henkilöt, joilla on Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), hepaattista enkefalopatiaa sairastavat henkilöt ja terveet vapaaehtoiset. Mikrobiota on monimutkainen mikro-organismien konsortio, joka sijaitsee limakalvotasolla (erityisesti suoliston, suun ja emättimen tasolla), ja jolla on keskeinen rooli ihmisten terveydelle ja useiden sairauksien puhkeamisessa. Mikrobiootan muutoksia on löydetty useissa sairauksissa (ruoansulatuskanavan, aineenvaihdunta-, munuais-, onkologiset, gynekologiset)

Tutkimus mahdollistaa:

  • Toimita biologisia näytteitä (ulosteet, sylki, veri, virtsa) terveiltä vapaaehtoisilta ja potilailta ensimmäiseen italialaiseen mikrobiston biopankkiin;
  • Mikro-organismien tutkiminen erilaisilla in vitro ja in vivo -tekniikoilla;
  • Tutki mikrobiotan ja taudin välistä yhteyttä. Tämä tutkimus on osa BIOMIS-projektia (Project Code: ARS01_01220), joka esiteltiin osana "Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specialzzazione individualuate dal PNR 2015-2020" ja hyväksytty rahoitukseen Kansallinen toimenpideohjelma "Ricerca e Innovazione" 2014-2020 MIUR:n - Korkeakoulu- ja tutkimusosasto - n. 2298, 12. syyskuuta 2018. BIOMIS sisältää useita kliinisiä tutkimuksia, joihin otetaan mukaan erilaisia ​​patologioita omaavia potilaita keräämään ja varastoimaan biologisia näytteitä ja tutkimaan mikrobiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän monikeskisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on täyttää ensimmäinen kansallinen mikrobioman biopankki biologisilla näytteillä (uloste-, sylki-, virtsa- ja verinäytteet) valituista sairauksista (CDI, MDRO, IBD, IBS ja hepaattinen enkefalopatia) kärsivillä henkilöillä ja terveillä vapaaehtoisilla.

Toissijaisena tavoitteena on biopankin mikro-organismien karakterisointi ja mikrobiota-patologian suhteen tutkiminen metaomiikka-, in vitro- ja in vivo -lähestymistapojen avulla.

Tutkimukseen on tarkoitus ilmoittautua 225 koehenkilöä Policlinico of Bariin, Perugian yliopistoon ja Policlinico Agostino Gemelli Romeen mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti. Opintoihin osallistuminen on vapaaehtoista ja tutkittavalla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ja mistä tahansa syystä.

Tutkimuksen aikana on suunniteltu 3 vierailua:

  • Käynti 0 (V0), sisältäen tutkimuksen tavoitteiden ja menettelytapojen kuvaus, allekirjoitus kirjallinen tietoinen suostumus, sisällyttäminen/poissulkemiskriteerien arviointi, lääkärintarkastus (verenpaineen mittaus, vatsan ja rintakehän fyysinen tutkimus), anamnestisen kyselylomakkeen täyttö, tutkimuksen toimittaminen yhteisviljelypakkaus, sarjojen toimitus uloste-, sylki- ja virtsamateriaalin keräämiseksi, jotka on raportoitava käynnillä 1, sekä kolmen päivän ruokapäiväkirjan toimittaminen, joka täytetään itsenäisesti käyntiä 1 edeltävinä päivinä.
  • Käynti 1 (V1) - vähintään 4 päivää V0:n jälkeen, mukaan lukien kerätyn biologisen materiaalin (ulosteet, sylki, virtsa) ja 3 päivän ruokapäiväkirjan toimitus, uusien oireiden ja oireiden anamnestisen kyselylomakkeen täyttö sekä lääkintähenkilöstön verinäytteet. MDRO-potilaille peräsuolen vanupuikkojen kerääminen.
  • Puhelinarviointi: "Food Frequency Questionnaire" -kyselyn hallinnointi koehenkilöiden ruokailutottumusten arvioimiseksi.

Näytteiden säilytystä, kuljetusta ja käsittelyä varten otetaan käyttöön vakiotoimintamenettelyt (SOP), jotta varmistetaan näytteiden stabiilisuus ja annetaan tulosten pätevyys ja laatu.

Seuraavista kokoelmista näytteet käsitellään eri alikvooteina, joita käytetään:

  • rutiinitarkastus;
  • varastointi ensimmäisessä italialaisessa ihmisen mikrobioottibiopankissa (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
  • proteomisen, metaskriptomisen, metabolomisen, metagenomisen ja metageneettisen profiilin arviointi;
  • Terveiden koehenkilöiden ja valituista patologioista kärsivien henkilöiden PBMC:iden transkriptomisen profiilin arviointi ja seerumin proteomisen profiilin arviointi. Lisäksi suoritetaan patogeenisten mikro-organismien ja komensaalilajien patogeenisten biotyyppien (patovarsien) molekyylikarakterisointi valituista patologioista kärsivien koehenkilöiden kommensaalilajeissa.

Osa biologisesta materiaalista käytetään eläintutkimuksiin ihmisen suoliston mikrobiotan fysiopatologisesta roolista, joka on siirretty patologian hiirimalleihin ja bakteerivapaisiin hiirimalleihin (erityinen eläintutkimusprotokolla kehitetty).

Lisäksi tehdään in vitro -tutkimuksia limakalvomalleilla mikrobiotan ja suoliston limakalvon välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi.

Tutkimuksessa ennakoidaan vain minimaalista verinäytteenottomenettelyihin liittyvää riskiä. Kaikki tarvittavat toimenpiteet tutkittavan kohteen osallistumisesta aiheutuvien riskien/haittojen välttämiseksi toteutetaan.

Tutkimus on hyvän kliinisen käytännön mukainen. Tutkimusprotokolla ja kaikki siihen liittyvät asiakirjat ovat hyväksyttyjen kliinisten laitosten riippumattomien eettisten toimikuntien (IEC) hyväksymiä.

Osallistujien tietojen suojan ja luottamuksellisuuden varmistamiseksi kaikki tutkimustoimet suoritetaan Euroopan yleisen tietosuoja-asetuksen, asetuksen (EU) 2016/679, joka kumoaa direktiivin 95/46/EY, mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

225

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Bari - Sezione di Malattie dell'Apparato Digerente, Endoscopia e Trapianto di Fegato (D.E.T.O.)
      • Perugia, Italia
        • Università degli Studi di Perugia - Dipartimento di Medicina
      • Roma, Italia
        • Centro Malattie Apparato Digerente - CEMAD, Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

C. Difficile (CDI) -potilaat, MDRO-infektiosta kärsivät, kroonista tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavat, ärtyvän suolen oireyhtymästä (IBS) kärsivät ja hepaattista enkefalopatiaa sairastavat henkilöt, jotka osallistuvat johonkin kliinisistä tutkimuksista tutkimukseen osallistuvia keskuksia.

Terveitä vapaaehtoisia rekrytoidaan kutsusta. Ilmoittautuneilla koehenkilöillä ei saa olla perhesuhdetta eikä hierarkkista alisteisuutta sairaaloiden kanssa, joissa biologisia näytteitä kerätään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

TERVEET VAPAAEHTOISET

  • 18–60-vuotiaat terveet koehenkilöt
  • BMI välillä 18,5-30
  • kaikkiruokainen ruokavalio
  • tietoisen suostumuksen allekirjoitus

CDI-POTILAAT

  • koehenkilöt, joiden CDI > 18 vuotta
  • Oireinen toistuva CDI-infektio, diagnosoitu toksiinihaulla (ELISA)
  • Koehenkilöt ovat oikeutettuja antibioottihoitoon eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti
  • Mahdollisuus joutua tutkimuksen diagnostisten ja terapeuttisten toimenpiteiden kohteeksi
  • Ulosteiden negatiivinen parasitologinen tutkimus Giardia lamblian, Entamoeba histolytica / disparin, Cryptosporidium parvumin ja muiden loisten varalta.
  • Yhteisviljelyn negatiivisuus Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, enteropatogeeninen Escherichia coli ja muiden mikro-organismien suhteen Clostridium difficileä lukuun ottamatta
  • Seuraavien serologisten testien negatiivisuus: HAV-IgM, HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV1-2, VDRL
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus

MDRO-POTILAAT

  • > 18 vuotta vanhat
  • Koehenkilöt, jotka kolonisoitiin MDRO:n vuoksi, ja jotka on diagnosoitu peräsuolen vanupuikolla
  • Negatiivinen parasitologinen ulosteviljelmä Giardia lamblialle, Entamoeba histolytica / disparille, Cryptosporidium parvumille ja muille loisille.
  • Negatiivinen ulosteviljelmä: C. difficile, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, enteropatogeenit Escherichia coli
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.

IBD-POTILAAT

  • Ikä > 18 vuotta.
  • Henkilöt ovat käytettävissä määräaikaiskäynneille, hoitosuunnitelmalle, laboratoriotesteille, elämäntapaohjeille ja muille tutkimustoimenpiteille.
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.

IBS-POTILAAT

  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu IBS Rooma IV -kriteerien mukaan
  • Ikä 18-60 vuotta
  • BMI välillä 18,5-30
  • Kaikkiruokainen ruokavalio
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus

POTILAAT, joilla on maksan enkefalopatia

  • Potilaat, joilla on hepaattinen enkefalopatia
  • Ikä 18-60 vuotta
  • BMI välillä 18,5-30
  • Kaikkiruokainen ruokavalio
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

Terveet vapaaehtoiset

  • Nykyiset tai aiemmat tartuntataudit (HAV, HBV, HCV, HIV, sytomegalovirus, Epstein-Barr-virus)
  • Krooninen maksasairaus
  • Aiemmat Clostridium difficile -infektiot
  • Viimeaikainen (< 3 kuukautta) hoito antibiooteilla, immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kemoterapialla
  • Krooninen hoito protonipumpun estäjillä
  • Probioottien, laksatiivien tai muiden apuaineiden (lääkkeiden / lisäravinteiden) äskettäinen (< 3 kuukautta) käyttö ruoansulatuskanavan toiminnan säätelyyn
  • Aiempi elin-/kudossiirtohistoria
  • Äskettäin alkanut ripuli
  • Krooninen ripuli
  • Krooninen ummetus
  • Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (esim. mahalaukun ohitusleikkaus)
  • Toistuvat virtsatietulehdukset (3 tapausta vuodessa)
  • Aiemmat vakavat akuutit sydän- ja verisuonitaudit (sydäninfarkti, aivohalvaus)
  • Tyypin 2 diabetes mellitus
  • Hypertensio
  • eGFR (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus) alle 60 ml/min ja/tai nefropatian diagnoosi
  • Krooniset ruoansulatuskanavan häiriöt
  • Systeemiset tulehdukselliset sairaudet
  • Syövän epäily, kliininen diagnoosi tai aikaisempi historia (alle 5 vuotta)
  • Autoimmuunisairaudet tai krooniset ja systeemiset autoimmuunisairaudet historiassa
  • Neurodegeneratiiviset häiriöt
  • Raskaus ja imetys
  • Terveydenhuollon työntekijät
  • Operaattorit työskentelevät eläinten parissa
  • Psykiatriset tilat, jotka vähentävät protokollan noudattamista.

Potilaat, joilla on CDI

  • Ikä <18 vuotta
  • Clostridium difficile -toksiinin negatiivinen havaitseminen ulosteessa ELISA-menetelmällä
  • Vaikea kliininen tila (sepsis, vaikea kuivuminen, tärkeät rinnakkaissairaudet)
  • Edellinen i.c. täydellinen tai osittainen kolektomia
  • Suuri kolonoskopian jälkeisten komplikaatioiden riski
  • Muita CDI:n aiheuttamien oireiden syitä, kuten muut infektiot, tulehdukselliset suolistosairaudet tai ärtyvän suolen oireyhtymä
  • Positiivinen parasitologinen ulosteen tutkimus Giardia lamblia, Entamoeba histolytica / dispar, Cryptosporidium parvum ja muiden loisten varalta
  • Koproviljelmä positiivinen Salmonella spp.:lle, Shigella spp.:lle, Yersinia enterocoliticalle, Campylobacterille, Streptococcus agalactiaelle, Staphylococcus aureukselle, enteropatogeeniselle Escherichia colille ja muille mikro-organismeille paitsi Clostridium difficile
  • Seuraavien serologisten testien positiivisuus: HAV-IgM, HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV1-2, VDRL
  • Raskaus tai imetys
  • Psykiatriset tilat, jotka vähentävät protokollan noudattamista

Potilaat, joilla on MDRO

  • Aiheet <18
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan endoskopiaa tai eivät siedä sitä
  • Koehenkilöt negatiiviset peräsuolen MDRO:sta
  • Positiivisuus parasitologiselle ulosteviljelmälle Giardia lamblialle, Entamoeba histolytica / disparille, Cryptosporidium parvumille ja muille loisille.
  • Positiivinen ulosteviljelmä C. difficile, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, enteropatogeenien Escherichia coli suhteen.
  • Potilaat, joita hoidetaan syklosporiinilla, mykofenolaatilla tai takrolimuusilla
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Psykiatriset tilat, jotka vähentävät protokollan noudattamista

Potilaat, joilla on IBD

  • Aiheet <18 vuotta.
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu määrittelemätön koliitti
  • Potilaat, joilla on merkittäviä muita sairauksia (sepsis, vakava trauma viimeisen 4 viikon aikana, NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta)
  • Potilaat, joilla on IBD:n aiheuttamien oireiden kanssa yhteensopivia oireita, kuten tarttuva paksusuolentulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä, iskeeminen paksusuolitulehdus, aktiininen paksusuolitulehdus.
  • Koehenkilöt, jotka saavat tai joiden odotetaan saavan syklosporiinia, mykofenolaattia tai takrolimuusia 4 viikon sisällä ensimmäisen päivän tutkimuskäynnistä.
  • Positiivisuus parasitologiselle ulosteviljelmälle Giardia lamblialle, Entamoeba histolytica / disparille, Cryptosporidium parvumille ja muille loisille.
  • Positiivinen ulosteviljelmä C. difficile, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, enteropatogeenien Escherichia coli suhteen.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen sklerosoiva kolangiitti.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Psykiatriset tilat, jotka vähentävät protokollan noudattamista

Potilaat, joilla on IBS

  • Nykyiset tai aiemmat tartuntataudit (HAV, HBV, HCV, HIV, sytomegalovirus, Epstein-Barr-virus)
  • Krooninen maksasairaus
  • Aiemmat C. difficile -infektiot
  • Viimeaikainen (< 3 kuukautta) hoito antibiooteilla, immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kemoterapialla
  • Krooninen hoito protonipumpun estäjillä
  • Aiempi elin-/kudossiirtohistoria
  • Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (esim. mahalaukun ohitusleikkaus)
  • Toistuvat virtsatietulehdukset (3 tapausta vuodessa)
  • Aiemmat vakavat akuutit sydän- ja verisuonitaudit (sydäninfarkti, aivohalvaus)
  • Tyypin 2 diabetes mellitus
  • eGFR alle 60 ml/min ja/tai nefropatian diagnoosi
  • Systeemiset tulehdukselliset sairaudet
  • Syövän epäily, kliininen diagnoosi tai aikaisempi historia (alle 5 vuotta)
  • Autoimmuunisairaudet tai krooniset ja systeemiset autoimmuunisairaudet historiassa
  • Neurodegeneratiiviset häiriöt
  • Raskaus ja imetys
  • Psykiatriset tilat, jotka vähentävät protokollan noudattamista.

Potilaat, joilla on maksan enkefalopatia

  • Aiemmat C. difficile -infektiot
  • Krooninen hoito protonipumpun estäjillä
  • Aiempi elin-/kudossiirtohistoria
  • Viimeaikainen ripulin ilmaantuminen
  • Krooninen ripuli
  • Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (esim. mahalaukun ohitusleikkaus)
  • Toistuvat virtsatietulehdukset (3 tapausta vuodessa)
  • Aiemmat vakavat akuutit sydän- ja verisuonitaudit (sydäninfarkti, aivohalvaus)
  • Tyypin 2 diabetes mellitus
  • eGFR alle 60 ml/min ja/tai nefropatian diagnoosi
  • Systeemiset tulehdukselliset sairaudet
  • Syövän epäily, kliininen diagnoosi tai aikaisempi historia (alle 5 vuotta)
  • Autoimmuunisairaudet tai krooniset ja systeemiset autoimmuunisairaudet historiassa
  • Raskaus ja imetys
  • Psykiatriset tilat, jotka vähentävät protokollan noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
terveitä vapaaehtoisia
Muut: Kyselylomake
Anamnestinen kyselylomake, 3 päivän ruokakysely, Food Frequency Questionnaire
Muut: Lääkärintarkastus
Verenpaineen mittaus, vatsan ja rintakehän fyysinen tutkimus
Muut: Biologisten näytteiden kerääminen
Ulosteiden, yhteisviljelytutkimuksen, virtsan, syljen, PBMC:n ja veren kerääminen biopankkitoimintaa varten, proteomisen, metaskriptimisen, metabolomisen, metagenomisen ja metageneettisen profiilin arvioimiseksi ja rutiiniseulonnan suorittamiseksi. Analyysi terveyttä edistävien bakteerien tunnistamiseksi, määrittämiseksi ja karakterisoimiseksi
CDI-potilaat
Potilaat, joilla on Clostridium Difficile -infektio
Muut: Kyselylomake
Anamnestinen kyselylomake, 3 päivän ruokakysely, Food Frequency Questionnaire
Muut: Lääkärintarkastus
Verenpaineen mittaus, vatsan ja rintakehän fyysinen tutkimus
Muut: Biologisten näytteiden kerääminen
Ulosteiden, yhteisviljelytutkimuksen, virtsan, syljen, PBMC:n ja veren kerääminen biopankkitoimintaa varten, proteomisen, metaskriptimisen, metabolomisen, metagenomisen ja metageneettisen profiilin arvioimiseksi ja rutiiniseulonnan suorittamiseksi. Analyysi terveyttä edistävien bakteerien tunnistamiseksi, määrittämiseksi ja karakterisoimiseksi
MDRO-potilaat
Potilaat, joilla on usean lääkeresistentin organismin infektio
Muut: Kyselylomake
Anamnestinen kyselylomake, 3 päivän ruokakysely, Food Frequency Questionnaire
Muut: Lääkärintarkastus
Verenpaineen mittaus, vatsan ja rintakehän fyysinen tutkimus
Muut: Biologisten näytteiden kerääminen
Ulosteiden, yhteisviljelytutkimuksen, virtsan, syljen, PBMC:n ja veren kerääminen biopankkitoimintaa varten, proteomisen, metaskriptimisen, metabolomisen, metagenomisen ja metageneettisen profiilin arvioimiseksi ja rutiiniseulonnan suorittamiseksi. Analyysi terveyttä edistävien bakteerien tunnistamiseksi, määrittämiseksi ja karakterisoimiseksi
IBD-potilaat
Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
Muut: Kyselylomake
Anamnestinen kyselylomake, 3 päivän ruokakysely, Food Frequency Questionnaire
Muut: Lääkärintarkastus
Verenpaineen mittaus, vatsan ja rintakehän fyysinen tutkimus
Muut: Biologisten näytteiden kerääminen
Ulosteiden, yhteisviljelytutkimuksen, virtsan, syljen, PBMC:n ja veren kerääminen biopankkitoimintaa varten, proteomisen, metaskriptimisen, metabolomisen, metagenomisen ja metageneettisen profiilin arvioimiseksi ja rutiiniseulonnan suorittamiseksi. Analyysi terveyttä edistävien bakteerien tunnistamiseksi, määrittämiseksi ja karakterisoimiseksi
IBS-potilaat
Potilaat, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä
Muut: Kyselylomake
Anamnestinen kyselylomake, 3 päivän ruokakysely, Food Frequency Questionnaire
Muut: Lääkärintarkastus
Verenpaineen mittaus, vatsan ja rintakehän fyysinen tutkimus
Muut: Biologisten näytteiden kerääminen
Ulosteiden, yhteisviljelytutkimuksen, virtsan, syljen, PBMC:n ja veren kerääminen biopankkitoimintaa varten, proteomisen, metaskriptimisen, metabolomisen, metagenomisen ja metageneettisen profiilin arvioimiseksi ja rutiiniseulonnan suorittamiseksi. Analyysi terveyttä edistävien bakteerien tunnistamiseksi, määrittämiseksi ja karakterisoimiseksi
Maksaenkefalopatiapotilaat
Potilaat, joilla on maksaenkefalopatia
Muut: Kyselylomake
Anamnestinen kyselylomake, 3 päivän ruokakysely, Food Frequency Questionnaire
Muut: Lääkärintarkastus
Verenpaineen mittaus, vatsan ja rintakehän fyysinen tutkimus
Muut: Biologisten näytteiden kerääminen
Ulosteiden, yhteisviljelytutkimuksen, virtsan, syljen, PBMC:n ja veren kerääminen biopankkitoimintaa varten, proteomisen, metaskriptimisen, metabolomisen, metagenomisen ja metageneettisen profiilin arvioimiseksi ja rutiiniseulonnan suorittamiseksi. Analyysi terveyttä edistävien bakteerien tunnistamiseksi, määrittämiseksi ja karakterisoimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologisten näytteiden kerääminen ensimmäisen kansallisen mikrobiomibiopankin perustamiseksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
225 koehenkilön (CDI, MDRO, IBD, IBS, hepaattinen enkefalopatiapotilaat ja terveet vapaaehtoiset) rekrytointi biologisten näytteiden keräämiseksi ensimmäisen kansallisen mikrobiomibiopankin perustamista varten
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Yhteistyökumppanit

Catholic University of the Sacred Heart
Institute of Biomembranes, Bioenergetics and Molecular Biotechnologies
Istituti Tumori Giovanni Paolo II
University of Bari Aldo Moro
University of Salento
Università degli Studi di Perugia

Tutkijat

  • Päätutkija: Giuseppe Losurdo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIOMIS-Gastr

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepaattinen enkefalopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa