Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oprichting van de menselijke darm- en speekselmicrobiota-biobank - gastro-intestinale aandoeningen (BIOMIS-Gastr)

3 augustus 2022 bijgewerkt door: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale en Speeksel Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi

Dit is een prospectieve, klinische, multicentrische studie gericht op het verzamelen van biologische monsters en het bestuderen van de microbiota van proefpersonen met Clostridium Difficile (CDI), proefpersonen die zijn getroffen door een infectie met multiresistente organismen (MDRO), proefpersonen met chronische inflammatoire darmziekte (IBD), proefpersonen met Irritable Bowel Syndrome (PDS), proefpersonen met hepatische encefalopathie en van gezonde vrijwilligers. Microbiota is een complex consortium van micro-organismen, gelokaliseerd op mucosaal niveau (met name intestinaal, oraal en vaginaal) en speelt een sleutelrol in de gezondheid van de mens en bij het ontstaan ​​van verschillende ziekten. Microbiota-veranderingen zijn gevonden bij verschillende ziekten (gastro-intestinaal, metabolisch, renaal, oncologisch, gynaecologisch)

De studie zal toelaten om:

  • Lever biologische monsters (ontlasting, speeksel, bloed, urine) van gezonde vrijwilligers en patiënten aan de eerste Italiaanse microbiota biobank;
  • Micro-organismen bestuderen met behulp van verschillende in vitro en in vivo technieken;
  • Bestudeer het verband tussen de microbiota en de ziekte. Deze studie maakt deel uit van het BIOMIS-project (projectcode: ARS01_01220), gepresenteerd als onderdeel van de "Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individualate dal PNR 2015-2020" en toegelaten tot financiering onder het Nationaal Operationeel Programma "Ricerca e Innovazione" 2014-2020 bij directiebesluit van MIUR - Departement Hoger Onderwijs en Onderzoek - n. 2298 van 12 september 2018. BIOMIS omvat verschillende klinische onderzoeken waarbij patiënten met verschillende pathologieën worden ingeschreven om biologische monsters te verzamelen en op te slaan en om de microbiota te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze multicentrische studie is om de eerste nationale microbioom-biobank te vullen met biologische monsters (fecale, speeksel-, urine- en bloedmonsters), proefpersonen die lijden aan een geselecteerde ziekte (CDI, MDRO, IBD, IBS en hepatische encefalopathie) en gezonde vrijwilligers.

Het secundaire doel is de karakterisering van micro-organismen van de biobank en de studie van de microbiota-pathologie relatie met behulp van meta-omics, in vitro en in vivo benaderingen.

De studie is van plan om 225 proefpersonen in te schrijven bij Policlinico van Bari, Universiteit van Perugia en Policlinico Agostino Gemelli Rome, volgens de inclusie-/uitsluitingscriteria. De deelname aan het onderzoek is vrijwillig en de proefpersonen hebben het recht om zich op elk moment en om welke reden dan ook terug te trekken uit het onderzoek.

Tijdens het onderzoek zijn er 3 bezoeken gepland:

  • Bezoek 0 (V0), inclusief beschrijving van de doelstellingen en procedures onderzoek, handtekening schriftelijke geïnformeerde toestemming, beoordeling in-/uitsluitingscriteria, medisch onderzoek (bloeddrukmeting, abdominaal en thoracaal lichamelijk onderzoek), invullen van de anamnestische vragenlijst, overhandiging van de kit voor coprocultuur, levering van kits voor het verzamelen van fecaal, speeksel- en urinemateriaal te melden bij Bezoek 1 en levering van een 3-daags voedingsdagboek, autonoom in te vullen in de dagen voorafgaand aan Bezoek 1.
  • Bezoek 1 (V1) - minimaal 4 dagen na V0, inclusief aflevering van het verzamelde biologische materiaal (faeces, speeksel, urine), en van een 3-daags voedingsdagboek, invullen van de nieuwe anamnestische vragenlijst voor tekenen en symptomen en bloedafname door medisch personeel. Voor MDRO-patiënten rectaal uitstrijkje afnemen.
  • Telefonische evaluatie: afname van een "Food Frequency Questionnaire" om de voedingsgewoonten van de proefpersonen te beoordelen.

Standard Operative Procedures (SOP) voor het opslaan, transporteren en verwerken van monsters zullen worden toegepast om de stabiliteit van monsters te waarborgen en de validiteit en kwaliteit van de resultaten te garanderen.

Na collecties zullen monsters worden verwerkt in verschillende aliquots die zullen worden gebruikt voor:

  • routineonderzoek;
  • opslag in de eerste Italiaanse menselijke microbiota biobank (IRCCS - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
  • evaluatie van het proteomische, metascriptomische, metabolomische, metagenomische en metagenetische profiel;
  • Evaluatie van het transcriptomische profiel van PBMC's van gezonde proefpersonen en proefpersonen getroffen door geselecteerde pathologieën en evaluatie van het serum proteomische profiel Verder zal moleculaire karakterisering van pathogene micro-organismen en pathogene biotypes (pathovars) van commensale soorten van proefpersonen met geselecteerde pathologieën worden uitgevoerd.

Een deel van het biologisch materiaal zal worden gebruikt voor dierstudies over de fysiopathologische rol van de menselijke darmmicrobiota getransplanteerd in muismodellen van pathologie en kiemvrije muismodellen (specifiek dierstudieprotocol ontwikkeld).

Ook zullen in vitro studies op mucosale modellen worden uitgevoerd om de interactie tussen de microbiota en de intestinale mucosa te evalueren.

De studie voorziet niet meer dan een minimaal risico in verband met bloedafnameprocedures. Alle nodige maatregelen om eventuele risico's / ongemakken als gevolg van deelname van de bestudeerde proefpersoon te voorkomen, zullen worden genomen.

De studie voldoet aan Good Clinical Practice. Het onderzoeksprotocol en alle gerelateerde documenten zijn goedgekeurd door de onafhankelijke ethische commissies (IEC) van de betrokken klinische locaties.

Om de bescherming en vertrouwelijkheid van de gegevens van de deelnemers te waarborgen, zullen alle onderzoeksactiviteiten worden uitgevoerd in overeenstemming met de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming, Verordening (EU) 2016/679, die Richtlijn 95/46/EG intrekt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

225

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Bari - Sezione di Malattie dell'Apparato Digerente, Endoscopia e Trapianto di Fegato (D.E.T.O.)
      • Perugia, Italië
        • Università degli Studi di Perugia - Dipartimento di Medicina
      • Roma, Italië
        • Centro Malattie Apparato Digerente - CEMAD, Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met C. Difficile (CDI), proefpersonen die zijn getroffen door een infectie met multiresistente organismen (MDRO), proefpersonen met chronische inflammatoire darmziekte (IBD), proefpersonen die lijden aan het prikkelbaredarmsyndroom (PDS) en proefpersonen met hepatische encefalopathie die een van de klinische centra die bij het onderzoek betrokken zijn.

Gezonde vrijwilligers worden geworven op uitnodiging. Geregistreerde proefpersonen mogen geen enkele familieband en hiërarchische ondergeschiktheid hebben met de ziekenhuizen waar biologische monsters zullen worden verzameld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

GEZONDE VRIJWILLIGERS

  • gezonde proefpersonen tussen 18 en 60 jaar
  • BMI tussen 18,5-30
  • omnivoor dieet
  • handtekening van de geïnformeerde toestemming

PATIËNTEN MET CDI

  • proefpersonen met CDI > 18 jaar
  • Symptomatische recidiverende CDI-infectie, gediagnosticeerd door toxine-onderzoek (ELISA)
  • Proefpersonen die volgens de Europese richtlijnen in aanmerking komen voor een antibioticabehandeling
  • Mogelijkheid om te worden onderworpen aan de diagnostische en therapeutische procedures van de studie
  • Negatief parasitologisch onderzoek van ontlasting op Giardia lamblia, Entamoeba histolytica / dispar, Cryptosporidium parvum en andere parasieten.
  • Negativiteit van co-cultuur voor Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, enteropathogene Escherichia coli en andere micro-organismen met uitzondering van Clostridium difficile
  • Negativiteit van de volgende serologische testen: HAV-IgM, HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV1-2, VDRL
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming

PATIËNTEN MET MDRO

  • Proefpersonen > 18 jaar oud
  • Proefpersonen gekoloniseerd voor MDRO gediagnosticeerd met rectaal uitstrijkje
  • Negatieve parasitologische ontlastingskweek voor Giardia lamblia, Entamoeba histolytica / dispar, Cryptosporidium parvum en andere parasieten.
  • Negatieve fecescultuur voor C. difficile, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, enteropathogenen Escherichia coli
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming.

PATIËNTEN MET IBD

  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Individuen beschikbaar voor geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests, richtlijnen voor levensstijl en andere studieprocedures.
  • Proefpersonen met een gedocumenteerde diagnose van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn ten minste 6 maanden vóór de screening.
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming.

PATIËNTEN MET PDS

  • Proefpersonen gediagnosticeerd met IBS volgens Rome IV-criteria
  • Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
  • BMI tussen 18,5-30
  • Omnivoor dieet
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming

PATIËNTEN MET HEPATIC ENCEFALOPATHIE

  • Proefpersonen met hepatische encefalopathie
  • Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
  • BMI tussen 18,5-30
  • Omnivoor dieet
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Gezonde vrijwilligers

  • Huidige of eerdere infectieziekten (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus)
  • Chronische leverziekte
  • Geschiedenis van Clostridium difficile-infecties
  • Recente (<3 maanden) therapie met antibiotica, immunosuppressiva, chemotherapie
  • Chronische therapie met protonpompremmers
  • Recent (<3 maanden) gebruik van probiotica, laxeermiddelen of andere hulpmiddelen (geneesmiddelen/supplementen) voor de regulatie van gastro-intestinale activiteit
  • Voorgeschiedenis van orgaan-/weefseltransplantatie
  • Recent begin van diarree
  • Chronische diarree
  • Chronische constipatie
  • Eerdere gastro-intestinale chirurgie (bijv. Gastric Bypass)
  • Terugkerende urineweginfecties (3 gevallen per jaar)
  • Eerdere ernstige acute hart- en vaatziekten (myocardinfarct, beroerte)
  • Diabetes mellitus type 2
  • Hypertensie
  • eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) lager dan 60 ml/minuut en/of diagnose van nefropathie
  • Chronische gastro-intestinale stoornissen
  • Systemische ontstekingsziekten
  • Verdenking, klinische diagnose of voorgeschiedenis van kanker (<5 jaar)
  • Auto-immuunziekten of voorgeschiedenis van chronische en systemische auto-immuunziekten
  • Neurodegeneratieve aandoeningen
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Werkers in de gezondheidszorg
  • Operators werken met dieren
  • Psychiatrische aandoeningen die de naleving van het protocol verminderen.

Patiënten met CDI

  • Leeftijd <18 jaar
  • Negatieve detectie van Clostridium difficile-toxine in feces door ELISA-methode
  • Ernstige klinische toestand (sepsis, ernstige uitdroging, belangrijke comorbiditeiten)
  • Vorige i.c. totale of gedeeltelijke colectomie
  • Hoog risico op complicaties na colonoscopie
  • Andere oorzaken van symptomen die vergelijkbaar zijn met die veroorzaakt door CDI, zoals andere infecties, inflammatoire darmaandoeningen of prikkelbare darmsyndroom
  • Positief parasitologisch onderzoek van ontlasting op Giardia lamblia, Entamoeba histolytica / dispar, Cryptosporidium parvum en andere parasieten
  • Coprocultuur positief voor Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, enteropathogene Escherichia coli en andere micro-organismen behalve Clostridium difficile
  • Positiviteit van de volgende serologische testen: HAV-IgM, HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV1-2, VDRL
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Psychiatrische aandoeningen die de naleving van het protocol verminderen

Patiënten met MDRO

  • Onderwerpen <18
  • Onderwerpen die niet in staat zijn om te presteren of intolerant zijn voor lagere endoscopie
  • Onderwerpen negatief voor rectaal uitstrijkje MDRO
  • Positiviteit voor parasitologische fecescultuur voor Giardia lamblia, Entamoeba histolytica / dispar, Cryptosporidium parvum en andere parasieten.
  • Positieve ontlastingskweek voor C. difficile, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, enteropathogenen Escherichia coli.
  • Proefpersonen die worden behandeld met ciclosporine, mycofenolaat of tacrolimus
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Psychiatrische aandoeningen die de naleving van het protocol verminderen

Patiënten met IBD

  • Proefpersonen <18 jaar.
  • Proefpersonen gediagnosticeerd met niet-vastgestelde colitis
  • Patiënten met significante comorbiditeiten (sepsis, ernstig trauma in de afgelopen 4 weken, NYHA klasse IV hartfalen)
  • Patiënten met symptomen die overeenkomen met die veroorzaakt door IBD, zoals infectieuze colitis, prikkelbaredarmsyndroom, ischemische colitis, actinische colitis.
  • Proefpersonen die ciclosporine, mycofenolaat of tacrolimus krijgen of naar verwachting zullen krijgen binnen 4 weken na het eerste studiedagbezoek.
  • Positiviteit voor parasitologische fecescultuur voor Giardia lamblia, Entamoeba histolytica / dispar, Cryptosporidium parvum en andere parasieten.
  • Positieve ontlastingskweek voor C. difficile, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, enteropathogenen Escherichia coli.
  • Patiënten met de diagnose primaire scleroserende cholangitis.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Psychiatrische aandoeningen die de naleving van het protocol verminderen

Patiënten met PDS

  • Huidige of eerdere infectieziekten (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus)
  • Chronische leverziekte
  • Geschiedenis van C. difficile-infecties
  • Recente (<3 maanden) therapie met antibiotica, immunosuppressiva, chemotherapie
  • Chronische therapie met protonpompremmers
  • Voorgeschiedenis van orgaan-/weefseltransplantatie
  • Eerdere gastro-intestinale chirurgie (bijv. Gastric Bypass)
  • Terugkerende urineweginfecties (3 gevallen per jaar)
  • Eerdere ernstige acute hart- en vaatziekten (myocardinfarct, beroerte)
  • Diabetes mellitus type 2
  • eGFR lager dan 60 ml/minuut en/of diagnose van nefropathie
  • Systemische ontstekingsziekten
  • Verdenking, klinische diagnose of voorgeschiedenis van kanker (<5 jaar)
  • Auto-immuunziekten of voorgeschiedenis van chronische en systemische auto-immuunziekten
  • Neurodegeneratieve aandoeningen
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Psychiatrische aandoeningen die de naleving van het protocol verminderen.

Patiënten met hepatische encefalopathie

  • Geschiedenis van C. difficile-infecties
  • Chronische therapie met protonpompremmers
  • Voorgeschiedenis van orgaan-/weefseltransplantatie
  • Recente opkomst van diarree
  • Chronische diarree
  • Eerdere gastro-intestinale chirurgie (bijv. Gastric Bypass)
  • Terugkerende urineweginfecties (3 gevallen per jaar)
  • Eerdere ernstige acute hart- en vaatziekten (myocardinfarct, beroerte)
  • Diabetes mellitus type 2
  • eGFR lager dan 60 ml/minuut en/of diagnose van nefropathie
  • Systemische ontstekingsziekten
  • Verdenking, klinische diagnose of voorgeschiedenis van kanker (<5 jaar)
  • Auto-immuunziekten of voorgeschiedenis van chronische en systemische auto-immuunziekten
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Psychiatrische aandoeningen die de naleving van het protocol verminderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
gezonde vrijwilligers
Ander: Vragenlijst
Anamnestische vragenlijst, 3-daagse voedselvragenlijst, Voedselfrequentievragenlijst
Ander: Geneeskundig onderzoek
Bloeddrukmeting, buik- en borstkas lichamelijk onderzoek
Ander: Biologische monsterverzameling
Verzameling van ontlasting, coprocultuuronderzoek, urine, speeksel, PBMC en bloed voor biobanking, om het proteomische, metascriptomische, metabolomische, metagenomische en metagenetische profiel te evalueren, en om routinematige screening uit te voeren. Analyse voor het identificeren, kwantificeren en karakteriseren van gezondheidsbevorderende bacteriën
CDI patiënten
Patiënten met een Clostridium Difficile-infectie
Ander: Vragenlijst
Anamnestische vragenlijst, 3-daagse voedselvragenlijst, Voedselfrequentievragenlijst
Ander: Geneeskundig onderzoek
Bloeddrukmeting, buik- en borstkas lichamelijk onderzoek
Ander: Biologische monsterverzameling
Verzameling van ontlasting, coprocultuuronderzoek, urine, speeksel, PBMC en bloed voor biobanking, om het proteomische, metascriptomische, metabolomische, metagenomische en metagenetische profiel te evalueren, en om routinematige screening uit te voeren. Analyse voor het identificeren, kwantificeren en karakteriseren van gezondheidsbevorderende bacteriën
MDRO-patiënten
Patiënten met een infectie met multiresistente organismen
Ander: Vragenlijst
Anamnestische vragenlijst, 3-daagse voedselvragenlijst, Voedselfrequentievragenlijst
Ander: Geneeskundig onderzoek
Bloeddrukmeting, buik- en borstkas lichamelijk onderzoek
Ander: Biologische monsterverzameling
Verzameling van ontlasting, coprocultuuronderzoek, urine, speeksel, PBMC en bloed voor biobanking, om het proteomische, metascriptomische, metabolomische, metagenomische en metagenetische profiel te evalueren, en om routinematige screening uit te voeren. Analyse voor het identificeren, kwantificeren en karakteriseren van gezondheidsbevorderende bacteriën
IBD-patiënten
Patiënten met chronische inflammatoire darmaandoeningen
Ander: Vragenlijst
Anamnestische vragenlijst, 3-daagse voedselvragenlijst, Voedselfrequentievragenlijst
Ander: Geneeskundig onderzoek
Bloeddrukmeting, buik- en borstkas lichamelijk onderzoek
Ander: Biologische monsterverzameling
Verzameling van ontlasting, coprocultuuronderzoek, urine, speeksel, PBMC en bloed voor biobanking, om het proteomische, metascriptomische, metabolomische, metagenomische en metagenetische profiel te evalueren, en om routinematige screening uit te voeren. Analyse voor het identificeren, kwantificeren en karakteriseren van gezondheidsbevorderende bacteriën
PDS-patiënten
Patiënten met Prikkelbare Darm Syndroom
Ander: Vragenlijst
Anamnestische vragenlijst, 3-daagse voedselvragenlijst, Voedselfrequentievragenlijst
Ander: Geneeskundig onderzoek
Bloeddrukmeting, buik- en borstkas lichamelijk onderzoek
Ander: Biologische monsterverzameling
Verzameling van ontlasting, coprocultuuronderzoek, urine, speeksel, PBMC en bloed voor biobanking, om het proteomische, metascriptomische, metabolomische, metagenomische en metagenetische profiel te evalueren, en om routinematige screening uit te voeren. Analyse voor het identificeren, kwantificeren en karakteriseren van gezondheidsbevorderende bacteriën
Patiënten met hepatische encefalopathie
Ander: Vragenlijst
Anamnestische vragenlijst, 3-daagse voedselvragenlijst, Voedselfrequentievragenlijst
Ander: Geneeskundig onderzoek
Bloeddrukmeting, buik- en borstkas lichamelijk onderzoek
Ander: Biologische monsterverzameling
Verzameling van ontlasting, coprocultuuronderzoek, urine, speeksel, PBMC en bloed voor biobanking, om het proteomische, metascriptomische, metabolomische, metagenomische en metagenetische profiel te evalueren, en om routinematige screening uit te voeren. Analyse voor het identificeren, kwantificeren en karakteriseren van gezondheidsbevorderende bacteriën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biologische monstername voor oprichting van de eerste Nationale Microbioom Biobank
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Rekrutering van 225 proefpersonen (CDI, MDRO, IBD, IBS, patiënten met hepatische encefalopathie en gezonde vrijwilligers) om biologische monsters te verzamelen voor de oprichting van de eerste Nationale Microbiome Biobank
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Medewerkers

Catholic University of the Sacred Heart
Institute of Biomembranes, Bioenergetics and Molecular Biotechnologies
Istituti Tumori Giovanni Paolo II
University of Bari Aldo Moro
University of Salento
Università degli Studi di Perugia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe Losurdo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 februari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 mei 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIOMIS-Gastr

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatische encefalopathie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren