Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi bél- és nyálmikrobióta biobank felállítása – Gasztrointesztinális betegségek (BIOMIS-Gastr)

2022. augusztus 3. frissítette: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale és Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi

Ez egy prospektív, klinikai, többközpontú vizsgálat, amelynek célja biológiai minták gyűjtése és mikrobiota tanulmányozása Clostridium Difficile-ben (CDI) szenvedő alanyoktól, többszörös gyógyszerrezisztens organizmus (MDRO) fertőzésben szenvedő alanyoktól, krónikus gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő alanyoktól, valamint Irritábilis bél szindróma (IBS), hepatikus encephalopathiában szenvedő alanyok és egészséges önkéntesek. A mikrobióta mikroorganizmusok komplex konzorciuma, amely a nyálkahártya szintjén (különösen a bélben, a szájban és a hüvelyben) található, és kulcsszerepet játszik az emberi egészségben és számos betegség kialakulásában. Számos betegségben (emésztőrendszeri, anyagcsere-, vese-, onkológiai, nőgyógyászati) találtak mikrobióta elváltozásokat.

A tanulmány lehetővé teszi:

  • Egészséges önkéntesektől és betegektől származó biológiai minták (széklet, nyál, vér, vizelet) biztosítása az első olasz mikrobióta biobanknak;
  • Mikroorganizmusok tanulmányozása különböző in vitro és in vivo technikákkal;
  • Tanulmányozza a mikrobiota és a betegség közötti kapcsolatot. Ez a tanulmány a BIOMIS projekt része (Projektkód: ARS01_01220), amelyet az „Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specialzzazione individualuate dal 2015-2020” című projekt részeként mutattak be, és finanszírozásban részesültek a 2015-2020. a „Ricerca e Innovazione” Nemzeti Operatív Program 2014-2020 a MIUR - Felsőoktatási és Kutatási Főosztály - n. 2018. szeptember 12-i 2298. A BIOMIS számos klinikai vizsgálatot tartalmaz, amelyek különböző patológiájú betegeket vonnak be biológiai minták gyűjtésére és tárolására, valamint a mikrobiota tanulmányozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a multicentrikus vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy az első nemzeti mikrobióma biobankot biológiai mintákkal (széklet-, nyál-, vizelet- és vérminták), kiválasztott betegségben (CDI, MDRO, IBD, IBS és hepatic encephalopathia) szenvedő alanyokkal és egészséges önkéntesekkel töltse fel.

Másodlagos cél a biobank mikroorganizmusainak jellemzése és a mikrobiota-patológia kapcsolat vizsgálata meta-omika, in vitro és in vivo megközelítésekkel.

A tanulmány 225 alany felvételét tervezi a Policlinico of Bari, a Perugia Egyetem és a Policlinico Agostino Gemelli Róma intézménybe, a felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelően. A tanulmányban való részvétel önkéntes, az alanyoknak joguk van bármikor és bármilyen okból kilépni a tanulmányból.

A tanulmány során 3 látogatást terveznek:

  • 0 (V0) látogatás, amely magában foglalja a célok és eljárások tanulmányozásának leírását, az aláírás írásos beleegyezését, a befogadási/kizárási kritériumok értékelését, az orvosi vizsgálatot (vérnyomásmérés, hasi és mellkasi fizikális vizsgálat), anamnesztikus kérdőív kitöltését, a koprokultúra-készlet, az 1. látogatáson jelentendő széklet-, nyál- és vizeletanyag gyűjtésére szolgáló készletek kiszállítása és egy 3 napos étkezési napló szállítása, amelyet az 1. látogatást megelőző napokban kell önállóan kitölteni.
  • 1. látogatás (V1) - V0 után legalább 4 nappal, beleértve az összegyűjtött biológiai anyagok (széklet, nyál, vizelet) és 3 napos étkezési napló kiszállítását, az új tünetek és tünetek anamnesztikus kérdőívének kitöltését, ill. vérvétel az egészségügyi személyzet által. MDRO betegek számára végbéltampon gyűjtés.
  • Telefonos kiértékelés: „Élelmiszer-gyakorisági kérdőív” kibocsátása az alanyok étkezési szokásainak felmérésére.

A minták tárolására, szállítására és feldolgozására vonatkozó szabványos műveleti eljárásokat (SOP) alkalmaznak a minták stabilitásának, valamint az eredmények érvényességének és minőségének biztosítására.

A következő gyűjtéseket követően a mintákat különböző alikvotokban dolgozzák fel, amelyeket a következőkre használnak fel:

  • rutin szűrés;
  • tárolás az első olasz humán mikrobióta biobankban (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
  • a proteomikai, metaszkriptomikus, metabolomikus, metagenomikus és metagenetikai profil értékelése;
  • Egészséges alanyok és kiválasztott patológiákban érintett alanyok PBMC-inek transzkriptomikus profiljának értékelése, valamint a szérum proteomikus profiljának értékelése Ezen túlmenően a patogén mikroorganizmusok és a kiválasztott patológiás alanyok kommenzális fajai patogén biotípusainak (kórokozóinak) molekuláris jellemzése is megtörténik.

A biológiai anyag egy részét a humán bélmikrobióta fiziopatológiai szerepét vizsgáló állatkísérletek során fogják felhasználni, amelyeket patológiás egérmodellekbe és csíramentes egérmodellekbe ültettek át (specifikus állatkísérleti protokollt fejlesztettek ki).

Emellett nyálkahártya-modellekkel kapcsolatos in vitro vizsgálatokat is végeznek a mikrobiota és a bélnyálkahártya közötti kölcsönhatás értékelésére.

A tanulmány csak minimális kockázatot vetít előre a vérmintavételi eljárásokkal kapcsolatban. Minden szükséges intézkedést megtesznek a vizsgált alany részvételéből eredő kockázatok/kellemetlenségek elkerülése érdekében.

A vizsgálat megfelel a Helyes Klinikai Gyakorlatnak. A vizsgálati protokollt és az összes kapcsolódó dokumentumot az érintett klinikai helyszínek független etikai bizottságai (IEC) jóváhagyták.

A résztvevők adatainak védelmének és titkosságának biztosítása érdekében minden vizsgálati tevékenységet a 95/46/EK irányelvet hatályon kívül helyező (EU) 2016/679-es európai általános adatvédelmi rendelettel összhangban kell végezni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

225

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bari, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Bari - Sezione di Malattie dell'Apparato Digerente, Endoscopia e Trapianto di Fegato (D.E.T.O.)
      • Perugia, Olaszország
        • Università degli Studi di Perugia - Dipartimento di Medicina
      • Roma, Olaszország
        • Centro Malattie Apparato Digerente - CEMAD, Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

C. Difficile-ben (CDI) szenvedő alanyok, többszörös gyógyszerrezisztens organizmus (MDRO) fertőzésben szenvedő alanyok, krónikus gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő alanyok, irritábilis bélszindrómában (IBS) szenvedő alanyok és hepatic encephalopathiában szenvedő alanyok, akik valamelyik klinikai vizsgálaton vesznek részt a vizsgálatban részt vevő központok.

Az egészséges önkénteseket meghívás alapján toborozzák. A beiratkozott alanyok nem állhatnak családi kapcsolatban és nem állhatnak hierarchikus alárendeltségben azokkal a kórházakkal, amelyekben biológiai mintákat gyűjtenek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTESEK

  • 18 és 60 év közötti egészséges alanyok
  • BMI 18,5-30 között
  • mindenevő étrend
  • a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása

CDI-BETEGEK

  • 18 év feletti CDI-vel rendelkező alanyok
  • Tünetekkel járó visszatérő CDI fertőzés, toxinkereséssel (ELISA) diagnosztizálva
  • Az európai irányelvek szerint antibiotikus kezelésre jogosult alanyok
  • Lehetőség a vizsgálat diagnosztikai és terápiás eljárásainak alávetésére
  • A széklet negatív parazitológiai vizsgálata Giardia lamblia, Entamoeba histolytica / dispar, Cryptosporidium parvum és más paraziták kimutatására.
  • Az együtttenyésztés negativitása Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, enteropatogén Escherichia coli és más mikroorganizmusok esetében, a Clostridium difficile kivételével
  • A következő szerológiai tesztek negativitása: HAV-IgM, HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV1-2, VDRL
  • A tájékozott hozzájárulás aláírása

MDRO-BETEGEK

  • 18 év feletti alanyok
  • Az MDRO miatt kolonizált alanyok, akiket végbéltamponnal diagnosztizáltak
  • Negatív parazitológiai bélsártenyészet Giardia lamblia, Entamoeba histolytica / dispar, Cryptosporidium parvum és más paraziták számára.
  • Negatív bélsártenyésztés C. difficile, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, enteropatogének Escherichia coli esetén
  • A tájékozott beleegyezés aláírása.

IBD-BETEGEK

  • Életkor > 18 év.
  • Rendelkezésre álló személyek tervezett látogatásokra, kezelési tervre, laboratóriumi vizsgálatokra, életmódra vonatkozó irányelvekre és egyéb tanulmányi eljárásokra.
  • Olyan alanyok, akiknél fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-kór dokumentált diagnózisa legalább 6 hónappal a szűrés előtt.
  • A tájékozott beleegyezés aláírása.

IBS-BETEGEK

  • Azok a személyek, akiknél IBS-t diagnosztizáltak a Róma IV kritériumai szerint
  • Életkor 18 és 60 év között
  • BMI 18,5-30 között
  • Mindenevő étrend
  • A tájékozott beleegyezés aláírása

MÁJENCEPHALOPÁTIÁS BETEGEK

  • Hepatikus encephalopathiában szenvedő betegek
  • Életkor 18 és 60 év között
  • BMI 18,5-30 között
  • Mindenevő étrend
  • A tájékozott beleegyezés aláírása

Kizárási kritériumok:

Egészséges önkéntesek

  • Jelenlegi vagy korábbi fertőző betegségek (HAV, HBV, HCV, HIV, citomegalovírus, Epstein-Barr vírus)
  • Krónikus májbetegség
  • Clostridium difficile fertőzések anamnézisében
  • Legutóbbi (<3 hónap) terápia antibiotikumokkal, immunszuppresszív gyógyszerekkel, kemoterápiával
  • Krónikus terápia protonpumpa-gátlókkal
  • Probiotikumok, hashajtók vagy egyéb segédanyagok (gyógyszerek/kiegészítők) közelmúltbeli (<3 hónap) használata a gyomor-bélrendszeri aktivitás szabályozására
  • Korábbi szerv-/szövet-transzplantáció
  • A közelmúltban fellépő hasmenés
  • Krónikus hasmenés
  • Krónikus székrekedés
  • Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét (pl. gyomor-bypass)
  • Ismétlődő húgyúti fertőzések (évente 3 eset)
  • Korábbi súlyos szív- és érrendszeri betegségek (szívinfarktus, stroke)
  • 2-es típusú diabetes mellitus
  • Magas vérnyomás
  • 60 ml/perc alatti eGFR (becsült glomeruláris filtrációs ráta) és/vagy nephropathia diagnózisa
  • Krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenességek
  • Szisztémás gyulladásos betegségek
  • rák gyanúja, klinikai diagnózisa vagy korábbi kórtörténete (<5 év)
  • Autoimmun betegségek vagy krónikus és szisztémás autoimmun betegségek anamnézisében
  • Neurodegeneratív rendellenességek
  • Terhesség és szoptatás
  • Egészségügyi dolgozók
  • Az operátorok állatokkal dolgoznak
  • Pszichiátriai állapotok, amelyek csökkentik a protokollnak való megfelelést.

CDI-s betegek

  • Életkor <18 év
  • Clostridium difficile toxin negatív kimutatása a székletben ELISA módszerrel
  • Súlyos klinikai állapot (szepszis, súlyos kiszáradás, fontos társbetegségek)
  • Előző i.c. teljes vagy részleges kolektómia
  • A kolonoszkópia utáni szövődmények magas kockázata
  • A CDI okozta tünetekhez hasonló tünetek egyéb okai, például egyéb fertőzések, gyulladásos bélbetegségek vagy irritábilis bél szindróma
  • A széklet pozitív parazitológiai vizsgálata Giardia lamblia, Entamoeba histolytica / dispar, Cryptosporidium parvum és más paraziták kimutatására
  • Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, enteropatogén Escherichia coli és más mikroorganizmusok, kivéve a Clostridium difficile, koprokultúra pozitív
  • A következő szerológiai tesztek pozitivitása: HAV-IgM, HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV1-2, VDRL
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Pszichiátriai állapotok, amelyek csökkentik a protokollnak való megfelelést

MDRO-ban szenvedő betegek

  • Alanyok <18
  • Alanyok, akik nem képesek elvégezni az alsó endoszkópiát, vagy nem tolerálják azt
  • Az alanyok negatívak a rektális tampon MDRO-ra
  • Pozitív parazitológiai bélsártenyésztésre Giardia lamblia, Entamoeba histolytica / dispar, Cryptosporidium parvum és más paraziták esetében.
  • Pozitív bélsártenyésztés C. difficile, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, enteropatogének Escherichia colira.
  • Ciklosporinnal, mikofenoláttal vagy takrolimuszszal kezelt alanyok
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Pszichiátriai állapotok, amelyek csökkentik a protokollnak való megfelelést

IBD-ben szenvedő betegek

  • 18 év alatti alanyok.
  • Nem meghatározott vastagbélgyulladással diagnosztizált alanyok
  • Jelentős társbetegségben szenvedő betegek (szepszis, súlyos trauma az elmúlt 4 hétben, NYHA IV. osztályú szívelégtelenség)
  • Az IBD okozta tünetekkel kompatibilis betegek, mint például fertőző vastagbélgyulladás, irritábilis bél szindróma, ischaemiás vastagbélgyulladás, aktinikus vastagbélgyulladás.
  • Azok az alanyok, akik az első napi vizsgálati látogatást követő 4 héten belül ciklosporint, mikofenolátot vagy takrolimuszt kapnak vagy várhatóan kapnak.
  • Pozitív parazitológiai bélsártenyésztésre Giardia lamblia, Entamoeba histolytica / dispar, Cryptosporidium parvum és más paraziták esetében.
  • Pozitív bélsártenyésztés C. difficile, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, enteropatogének Escherichia colira.
  • Primer szklerotizáló cholangitisben diagnosztizált betegek.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Pszichiátriai állapotok, amelyek csökkentik a protokollnak való megfelelést

IBS-ben szenvedő betegek

  • Jelenlegi vagy korábbi fertőző betegségek (HAV, HBV, HCV, HIV, citomegalovírus, Epstein-Barr vírus)
  • Krónikus májbetegség
  • C. difficile fertőzések anamnézisében
  • Legutóbbi (<3 hónap) terápia antibiotikumokkal, immunszuppresszív gyógyszerekkel, kemoterápiával
  • Krónikus terápia protonpumpa-gátlókkal
  • Korábbi szerv-/szövet-transzplantáció
  • Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét (pl. gyomor-bypass)
  • Ismétlődő húgyúti fertőzések (évente 3 eset)
  • Korábbi súlyos szív- és érrendszeri betegségek (szívinfarktus, stroke)
  • 2-es típusú diabetes mellitus
  • 60 ml/perc alatti eGFR és/vagy nephropathia diagnózisa
  • Szisztémás gyulladásos betegségek
  • rák gyanúja, klinikai diagnózisa vagy korábbi kórtörténete (<5 év)
  • Autoimmun betegségek vagy krónikus és szisztémás autoimmun betegségek anamnézisében
  • Neurodegeneratív rendellenességek
  • Terhesség és szoptatás
  • Pszichiátriai állapotok, amelyek csökkentik a protokollnak való megfelelést.

Hepaticus encefalopathiában szenvedő betegek

  • C. difficile fertőzések anamnézisében
  • Krónikus terápia protonpumpa-gátlókkal
  • Korábbi szerv-/szövet-transzplantáció
  • A hasmenés közelmúltbeli megjelenése
  • Krónikus hasmenés
  • Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét (pl. gyomor-bypass)
  • Ismétlődő húgyúti fertőzések (évente 3 eset)
  • Korábbi súlyos szív- és érrendszeri betegségek (szívinfarktus, stroke)
  • 2-es típusú diabetes mellitus
  • 60 ml/perc alatti eGFR és/vagy nephropathia diagnózisa
  • Szisztémás gyulladásos betegségek
  • rák gyanúja, klinikai diagnózisa vagy korábbi kórtörténete (<5 év)
  • Autoimmun betegségek vagy krónikus és szisztémás autoimmun betegségek anamnézisében
  • Terhesség és szoptatás
  • Pszichiátriai állapotok, amelyek csökkentik a protokollnak való megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
egészséges önkéntesek
Egyéb: Kérdőív
Anamnesztikus kérdőív, 3 napos étkezési kérdőív, Táplálkozási Gyakorisági Kérdőív
Egyéb: Orvosi vizsgálat
Vérnyomásmérés, hasi és mellkasi fizikális vizsgálat
Egyéb: Biológiai mintagyűjtés
Széklet, koprokultúrás vizsgálat, vizelet, nyál, PBMC és vér gyűjtése biobankoláshoz, a proteomikai, metaszkriptomikus, metabolomikus, metagenomikus és metagenetikai profil értékeléséhez, valamint rutin szűrések elvégzéséhez. Elemzés egészségfejlesztő baktériumok azonosítására, számszerűsítésére és jellemzésére
CDI betegek
Clostridium Difficile fertőzésben szenvedő betegek
Egyéb: Kérdőív
Anamnesztikus kérdőív, 3 napos étkezési kérdőív, Táplálkozási Gyakorisági Kérdőív
Egyéb: Orvosi vizsgálat
Vérnyomásmérés, hasi és mellkasi fizikális vizsgálat
Egyéb: Biológiai mintagyűjtés
Széklet, koprokultúrás vizsgálat, vizelet, nyál, PBMC és vér gyűjtése biobankoláshoz, a proteomikai, metaszkriptomikus, metabolomikus, metagenomikus és metagenetikai profil értékeléséhez, valamint rutin szűrések elvégzéséhez. Elemzés egészségfejlesztő baktériumok azonosítására, számszerűsítésére és jellemzésére
MDRO betegek
Több gyógyszerrezisztens organizmus fertőzésben szenvedő betegek
Egyéb: Kérdőív
Anamnesztikus kérdőív, 3 napos étkezési kérdőív, Táplálkozási Gyakorisági Kérdőív
Egyéb: Orvosi vizsgálat
Vérnyomásmérés, hasi és mellkasi fizikális vizsgálat
Egyéb: Biológiai mintagyűjtés
Széklet, koprokultúrás vizsgálat, vizelet, nyál, PBMC és vér gyűjtése biobankoláshoz, a proteomikai, metaszkriptomikus, metabolomikus, metagenomikus és metagenetikai profil értékeléséhez, valamint rutin szűrések elvégzéséhez. Elemzés egészségfejlesztő baktériumok azonosítására, számszerűsítésére és jellemzésére
IBD betegek
Krónikus gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek
Egyéb: Kérdőív
Anamnesztikus kérdőív, 3 napos étkezési kérdőív, Táplálkozási Gyakorisági Kérdőív
Egyéb: Orvosi vizsgálat
Vérnyomásmérés, hasi és mellkasi fizikális vizsgálat
Egyéb: Biológiai mintagyűjtés
Széklet, koprokultúrás vizsgálat, vizelet, nyál, PBMC és vér gyűjtése biobankoláshoz, a proteomikai, metaszkriptomikus, metabolomikus, metagenomikus és metagenetikai profil értékeléséhez, valamint rutin szűrések elvégzéséhez. Elemzés egészségfejlesztő baktériumok azonosítására, számszerűsítésére és jellemzésére
IBS betegek
Irritábilis bél szindrómában szenvedő betegek
Egyéb: Kérdőív
Anamnesztikus kérdőív, 3 napos étkezési kérdőív, Táplálkozási Gyakorisági Kérdőív
Egyéb: Orvosi vizsgálat
Vérnyomásmérés, hasi és mellkasi fizikális vizsgálat
Egyéb: Biológiai mintagyűjtés
Széklet, koprokultúrás vizsgálat, vizelet, nyál, PBMC és vér gyűjtése biobankoláshoz, a proteomikai, metaszkriptomikus, metabolomikus, metagenomikus és metagenetikai profil értékeléséhez, valamint rutin szűrések elvégzéséhez. Elemzés egészségfejlesztő baktériumok azonosítására, számszerűsítésére és jellemzésére
Májencephalopathiás betegek
Hepaticus encephalopathiában szenvedő betegek
Egyéb: Kérdőív
Anamnesztikus kérdőív, 3 napos étkezési kérdőív, Táplálkozási Gyakorisági Kérdőív
Egyéb: Orvosi vizsgálat
Vérnyomásmérés, hasi és mellkasi fizikális vizsgálat
Egyéb: Biológiai mintagyűjtés
Széklet, koprokultúrás vizsgálat, vizelet, nyál, PBMC és vér gyűjtése biobankoláshoz, a proteomikai, metaszkriptomikus, metabolomikus, metagenomikus és metagenetikai profil értékeléséhez, valamint rutin szűrések elvégzéséhez. Elemzés egészségfejlesztő baktériumok azonosítására, számszerűsítésére és jellemzésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biológiai mintagyűjtés az első National Microbiome Biobank létrehozásához
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
225 alany toborzása (CDI, MDRO, IBD, IBS, hepatic encephalopathia betegek és egészséges önkéntesek) biológiai minták gyűjtése az első National Microbiome Biobank létrehozásához
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Együttműködők

Catholic University of the Sacred Heart
Institute of Biomembranes, Bioenergetics and Molecular Biotechnologies
Istituti Tumori Giovanni Paolo II
University of Bari Aldo Moro
University of Salento
Università degli Studi di Perugia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giuseppe Losurdo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. február 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. május 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIOMIS-Gastr

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel