Criação do Biobanco da Microbiota Humana Intestinal e Salivar - Doenças Gastrointestinais (BIOMIS-Gastr)
3 de agosto de 2022 atualizado por: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale e Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi
Este é um estudo prospectivo, clínico e multicêntrico com o objetivo de coletar amostras biológicas e estudar a microbiota de indivíduos com Clostridium Difficile (CDI), indivíduos afetados por infecções por Organismos Resistentes a Múltiplas Drogas (MDRO), indivíduos com Doença Inflamatória Intestinal Crônica (DII), indivíduos com Síndrome do Intestino Irritável (IBS), indivíduos com Encefalopatia Hepática e de voluntários saudáveis. A microbiota é um consórcio complexo de microrganismos, localizados ao nível das mucosas (nomeadamente intestinal, oral e vaginal) tendo um papel fundamental na saúde humana e no desencadeamento de várias doenças. Alterações da microbiota têm sido encontradas em várias doenças (gastrointestinais, metabólicas, renais, oncológicas, ginecológicas)
O estudo permitirá:
- Fornecer amostras biológicas (fezes, saliva, sangue, urina) de voluntários e pacientes saudáveis ao primeiro biobanco de microbiota italiano;
- Estudar microrganismos utilizando diferentes técnicas in vitro e in vivo;
- Estude a ligação entre a microbiota e a doença. Este estudo faz parte do projeto BIOMIS (código do projeto: ARS01_01220), apresentado como parte do "Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individuate dal PNR 2015-2020" e admitido para financiamento sob o Programa Operacional Nacional "Ricerca e Innovazione" 2014-2020 por decreto diretivo do MIUR - Departamento de Ensino Superior e Pesquisa - n. 2.298, de 12 de setembro de 2018. O BIOMIS inclui vários estudos clínicos que envolvem pacientes com diferentes patologias para coletar e armazenar amostras biológicas e estudar a microbiota.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo multicêntrico é preencher o primeiro biobanco de microbioma nacional com amostras biológicas (amostras fecais, salivares, urinárias e sanguíneas) de indivíduos que sofrem de doenças selecionadas (CDI, MDRO, IBD, IBS e encefalopatia hepática) e voluntários saudáveis.
O objectivo secundário é a caracterização dos microrganismos do biobanco e o estudo da relação microbiota-patologia através de abordagens meta-ómicas, in vitro e in vivo.
O estudo planeja inscrever 225 indivíduos no Policlínico de Bari, Universidade de Perugia e Policlínico Agostino Gemelli Roma, de acordo com os critérios de inclusão/exclusão. A participação no estudo é voluntária, e os sujeitos têm o direito de desistir do estudo a qualquer momento e por qualquer motivo.
Durante o estudo, estão previstas 3 visitas:
- Visita 0 (V0), incluindo descrição dos objetivos e procedimentos do estudo, assinatura de consentimento informado por escrito, avaliação dos critérios de inclusão/exclusão, exame médico (medição da pressão arterial, exame físico abdominal e torácico), preenchimento do questionário anamnéstico, entrega do kit de coprocultura, entrega de kits de recolha de material fecal, salivar e urinário a reportar na Visita 1 e entrega de um diário alimentar de 3 dias, a preencher autonomamente nos dias anteriores à Visita 1.
- Visita 1 (V1) - pelo menos 4 dias após V0, incluindo entrega do material biológico coletado (fezes, saliva, urina) e diário alimentar de 3 dias, preenchimento do questionário anamnésico de novos sinais e sintomas e amostragem de sangue pela equipe médica. Para pacientes MDRO coleta de swab retal.
- Avaliação por telefone: aplicação de um "Questionário de Frequência Alimentar" para avaliação dos hábitos alimentares dos sujeitos.
Procedimentos Operacionais Padrão (POP) para armazenamento, transporte e processamento de amostras serão adotados para garantir a estabilidade das amostras e conferir validade e qualidade aos resultados.
Após as coletas, as amostras serão processadas em diferentes alíquotas que serão utilizadas para:
- triagem de rotina;
- armazenamento no primeiro biobanco italiano de microbiotas humanas (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
- avaliação do perfil proteômico, metascriptômico, metabolômico, metagenômico e metagenético;
- Avaliação do perfil transcriptômico de PBMCs de indivíduos saudáveis e afetados por patologias selecionadas e avaliação do perfil proteômico sérico Além disso, será realizada a caracterização molecular de microrganismos patogênicos e biótipos patogênicos (patovares) de espécies comensais de indivíduos com patologias selecionadas.
Parte do material biológico será utilizado para estudos animais sobre o papel fisiopatológico da microbiota intestinal humana transplantada em modelos de camundongos patológicos e modelos de camundongos livres de germes (protocolo específico de estudo animal desenvolvido).
Além disso, serão realizados estudos in vitro em modelos de mucosa para avaliar a interação entre a microbiota e a mucosa intestinal.
O estudo prevê não mais do que um risco mínimo associado aos procedimentos de amostragem de sangue. Serão tomadas todas as medidas necessárias para evitar quaisquer riscos/inconvenientes decorrentes da participação do sujeito em estudo.
O estudo está em conformidade com as Boas Práticas Clínicas. O protocolo do estudo e todos os documentos relacionados foram aprovados pelos Comitês de Ética Independente (IEC) dos centros clínicos envolvidos.
Para garantir a proteção e confidencialidade dos dados dos participantes, todas as atividades do estudo serão realizadas de acordo com o Regulamento Geral Europeu de Proteção de Dados, Regulamento (UE) 2016/679, que revoga a Diretiva 95/46/EC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
225
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bari, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Bari - Sezione di Malattie dell'Apparato Digerente, Endoscopia e Trapianto di Fegato (D.E.T.O.)
-
Perugia, Itália
- Università degli Studi di Perugia - Dipartimento di Medicina
-
Roma, Itália
- Centro Malattie Apparato Digerente - CEMAD, Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com C. difficile (CDI), indivíduos afetados por infecção por Organismos Resistentes a Múltiplos Medicamentos (MDRO), indivíduos com Doença Inflamatória Crônica do Intestino (DII), indivíduos que sofrem de Síndrome do Intestino Irritável (SII) e indivíduos com Encefalopatia Hepática atendidos em um dos centros envolvidos no estudo.
Voluntários saudáveis serão recrutados por convite. Os sujeitos inscritos não devem ter qualquer relação familiar e subordinação hierárquica com os hospitais nos quais as amostras biológicas serão coletadas.
Descrição
Critério de inclusão:
VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS
- indivíduos saudáveis com idade entre 18 e 60 anos
- IMC entre 18,5-30
- dieta onívora
- assinatura do consentimento informado
PACIENTES COM CDI
- indivíduos com CDI > 18 anos
- Infecção por CDI recorrente sintomática, diagnosticada por pesquisa de toxina (ELISA)
- Indivíduos elegíveis para tratamento com antibióticos de acordo com as diretrizes europeias
- Possibilidade de ser submetido aos procedimentos diagnósticos e terapêuticos do estudo
- Exame parasitológico negativo de fezes para Giardia lamblia, Entamoeba histolytica/dispar, Cryptosporidium parvum e outros parasitas.
- Negatividade da cocultura para Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Escherichia coli enteropatogênica e outros microorganismos com exceção de Clostridium difficile
- Negatividade dos seguintes testes sorológicos: HAV-IgM, HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV1-2, VDRL
- Assinatura do consentimento informado
PACIENTES COM MDRO
- Sujeitos > 18 anos
- Indivíduos colonizados por MDRO diagnosticados com swab retal
- Coprocultura parasitológica negativa para Giardia lamblia, Entamoeba histolytica/dispar, Cryptosporidium parvum e outros parasitas.
- Cultura de fezes negativa para C. difficile, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, enteropatógenos Escherichia coli
- Assinatura do consentimento informado.
PACIENTES COM DII
- Idade > 18 anos.
- Indivíduos disponíveis para consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, orientações de estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
- Indivíduos com diagnóstico documentado de colite ulcerativa ou doença de Crohn pelo menos 6 meses antes da triagem.
- Assinatura do consentimento informado.
PACIENTES COM SII
- Indivíduos diagnosticados com SII de acordo com os critérios de Roma IV
- Idade entre 18 e 60 anos
- IMC entre 18,5-30
- dieta onívora
- Assinatura de consentimento informado
PACIENTES COM ENCEFALOPATIA HEPÁTICA
- Indivíduos com encefalopatia hepática
- Idade entre 18 e 60 anos
- IMC entre 18,5-30
- dieta onívora
- Assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
voluntários saudáveis
- Doenças infecciosas atuais ou anteriores (HAV, HBV, HCV, HIV, citomegalovírus, vírus Epstein-Barr)
- doença hepática crônica
- Histórico de infecções por Clostridium difficile
- Terapia recente (<3 meses) com antibióticos, drogas imunossupressoras, quimioterapia
- Terapia crônica com inibidores da bomba de prótons
- Uso recente (<3 meses) de probióticos, laxantes ou outros auxiliares (medicamentos/suplementos) para a regulação da atividade gastrointestinal
- História prévia de transplante de órgãos/tecidos
- início recente de diarreia
- diarréia crônica
- Constipação crônica
- Cirurgia gastrointestinal anterior (por exemplo, bypass gástrico)
- Infecções urinárias recorrentes (3 casos por ano)
- Principais doenças cardiovasculares agudas anteriores (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral)
- diabetes melito tipo 2
- Hipertensão
- eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) inferior a 60ml/minuto e/ou diagnóstico de nefropatia
- Distúrbios gastrointestinais crônicos
- Doenças inflamatórias sistêmicas
- Suspeita, diagnóstico clínico ou história prévia de câncer (<5 anos)
- Distúrbios autoimunes ou história de distúrbios autoimunes crônicos e sistêmicos
- Distúrbios neurodegenerativos
- Gravidez e amamentação
- Profissionais de saúde
- Operadores trabalham com animais
- Condições psiquiátricas que reduzem a adesão ao protocolo.
Pacientes com CDI
- Idade <18 anos
- Detecção negativa da toxina do Clostridium difficile nas fezes pelo método ELISA
- Condição clínica grave (sepse, desidratação grave, comorbidades importantes)
- anterior i.c. colectomia total ou parcial
- Alto risco de complicações pós-colonoscopia
- Outras causas de sintomas semelhantes aos causados pela CDI, como outras infecções, doenças inflamatórias intestinais ou síndrome do intestino irritável
- Exame parasitológico positivo de fezes para Giardia lamblia, Entamoeba histolytica/dispar, Cryptosporidium parvum e outros parasitas
- Coprocultura positiva para Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Escherichia coli enteropatogênica e outros microorganismos, exceto Clostridium difficile
- Positividade dos seguintes testes sorológicos: HAV-IgM, HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV1-2, VDRL
- Gravidez ou amamentação
- Condições psiquiátricas que reduzem a adesão ao protocolo
Pacientes com MDRO
- Assuntos <18
- Indivíduos incapazes de realizar ou intolerantes à endoscopia baixa
- Indivíduos negativos para swab retal MDRO
- Positividade para cultura parasitológica de fezes para Giardia lamblia, Entamoeba histolytica/dispar, Cryptosporidium parvum e outros parasitas.
- Cultura de fezes positiva para C. difficile, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, enteropatógenos Escherichia coli.
- Indivíduos em tratamento com ciclosporina, micofenolato ou tacrolimo
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Condições psiquiátricas que reduzem a adesão ao protocolo
Pacientes com DII
- Sujeitos <18 anos.
- Indivíduos diagnosticados com colite não determinada
- Pacientes com comorbidades significativas (sepse, trauma grave nas últimas 4 semanas, insuficiência cardíaca classe IV da NYHA)
- Pacientes com sintomas compatíveis com os causados por DII, como colite infecciosa, síndrome do intestino irritável, colite isquêmica, colite actínica.
- Indivíduos que receberam ou esperavam receber ciclosporina, micofenolato ou tacrolimus dentro de 4 semanas após a visita do primeiro dia do estudo.
- Positividade para cultura parasitológica de fezes para Giardia lamblia, Entamoeba histolytica/dispar, Cryptosporidium parvum e outros parasitas.
- Cultura de fezes positiva para C. difficile, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, enteropatógenos Escherichia coli.
- Pacientes diagnosticados com colangite esclerosante primária.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Condições psiquiátricas que reduzem a adesão ao protocolo
Pacientes com SII
- Doenças infecciosas atuais ou anteriores (HAV, HBV, HCV, HIV, citomegalovírus, vírus Epstein-Barr)
- doença hepática crônica
- Histórico de infecções por C. difficile
- Terapia recente (<3 meses) com antibióticos, drogas imunossupressoras, quimioterapia
- Terapia crônica com inibidores da bomba de prótons
- História prévia de transplante de órgãos/tecidos
- Cirurgia gastrointestinal anterior (por exemplo, bypass gástrico)
- Infecções urinárias recorrentes (3 casos por ano)
- Principais doenças cardiovasculares agudas anteriores (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral)
- diabetes melito tipo 2
- eGFR inferior a 60ml/minuto e/ou diagnóstico de nefropatia
- Doenças inflamatórias sistêmicas
- Suspeita, diagnóstico clínico ou história prévia de câncer (<5 anos)
- Distúrbios autoimunes ou história de distúrbios autoimunes crônicos e sistêmicos
- Distúrbios neurodegenerativos
- Gravidez e amamentação
- Condições psiquiátricas que reduzem a adesão ao protocolo.
Pacientes com encefalopatia hepática
- Histórico de infecções por C. difficile
- Terapia crônica com inibidores da bomba de prótons
- História prévia de transplante de órgãos/tecidos
- Surgimento recente de diarreia
- diarréia crônica
- Cirurgia gastrointestinal anterior (por exemplo, bypass gástrico)
- Infecções urinárias recorrentes (3 casos por ano)
- Principais doenças cardiovasculares agudas anteriores (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral)
- diabetes melito tipo 2
- eGFR inferior a 60ml/minuto e/ou diagnóstico de nefropatia
- Doenças inflamatórias sistêmicas
- Suspeita, diagnóstico clínico ou história prévia de câncer (<5 anos)
- Distúrbios autoimunes ou história de distúrbios autoimunes crônicos e sistêmicos
- Gravidez e amamentação
- Condições psiquiátricas que reduzem a adesão ao protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
voluntários saudáveis
|
Questionário anamnéstico, questionário alimentar de 3 dias, questionário de frequência alimentar
Medição da pressão arterial, exame físico abdominal e torácico
Coleta de fezes, exame de coprocultura, urina, saliva, PBMC e sangue para biobanco, para avaliação do perfil proteômico, metascriptômico, metabolômico, metagenômico e metagenético e para realização de triagem de rotina.
Análise para a identificação, quantificação e caracterização de bactérias promotoras de saúde
|
|
Pacientes CDI
Pacientes com Infecção por Clostridium Difficile
|
Questionário anamnéstico, questionário alimentar de 3 dias, questionário de frequência alimentar
Medição da pressão arterial, exame físico abdominal e torácico
Coleta de fezes, exame de coprocultura, urina, saliva, PBMC e sangue para biobanco, para avaliação do perfil proteômico, metascriptômico, metabolômico, metagenômico e metagenético e para realização de triagem de rotina.
Análise para a identificação, quantificação e caracterização de bactérias promotoras de saúde
|
|
Pacientes MDRO
Pacientes com infecção por Organismos Multirresistentes a Drogas
|
Questionário anamnéstico, questionário alimentar de 3 dias, questionário de frequência alimentar
Medição da pressão arterial, exame físico abdominal e torácico
Coleta de fezes, exame de coprocultura, urina, saliva, PBMC e sangue para biobanco, para avaliação do perfil proteômico, metascriptômico, metabolômico, metagenômico e metagenético e para realização de triagem de rotina.
Análise para a identificação, quantificação e caracterização de bactérias promotoras de saúde
|
|
Pacientes com DII
Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal Crônica
|
Questionário anamnéstico, questionário alimentar de 3 dias, questionário de frequência alimentar
Medição da pressão arterial, exame físico abdominal e torácico
Coleta de fezes, exame de coprocultura, urina, saliva, PBMC e sangue para biobanco, para avaliação do perfil proteômico, metascriptômico, metabolômico, metagenômico e metagenético e para realização de triagem de rotina.
Análise para a identificação, quantificação e caracterização de bactérias promotoras de saúde
|
|
Pacientes com SII
Pacientes com Síndrome do Intestino Irritável
|
Questionário anamnéstico, questionário alimentar de 3 dias, questionário de frequência alimentar
Medição da pressão arterial, exame físico abdominal e torácico
Coleta de fezes, exame de coprocultura, urina, saliva, PBMC e sangue para biobanco, para avaliação do perfil proteômico, metascriptômico, metabolômico, metagenômico e metagenético e para realização de triagem de rotina.
Análise para a identificação, quantificação e caracterização de bactérias promotoras de saúde
|
|
Pacientes com Encefalopatia Hepática
|
Questionário anamnéstico, questionário alimentar de 3 dias, questionário de frequência alimentar
Medição da pressão arterial, exame físico abdominal e torácico
Coleta de fezes, exame de coprocultura, urina, saliva, PBMC e sangue para biobanco, para avaliação do perfil proteômico, metascriptômico, metabolômico, metagenômico e metagenético e para realização de triagem de rotina.
Análise para a identificação, quantificação e caracterização de bactérias promotoras de saúde
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coleta de amostras biológicas para estabelecimento do primeiro Biobanco Nacional de Microbiomas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Recrutamento de 225 indivíduos (CDI, MDRO, IBD, IBS, pacientes com Encefalopatia Hepática e voluntários saudáveis) para coletar amostras biológicas para o estabelecimento do primeiro Biobanco Nacional de Microbioma
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Losurdo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aira A, Feher C, Rubio E, Soriano A. The Intestinal Microbiota as a Reservoir and a Therapeutic Target to Fight Multi-Drug-Resistant Bacteria: A Narrative Review of the Literature. Infect Dis Ther. 2019 Dec;8(4):469-482. doi: 10.1007/s40121-019-00272-7. Epub 2019 Oct 25.
- Rivera-Flores R, Moran-Villota S, Cervantes-Barragan L, Lopez-Macias C, Uribe M. Manipulation of microbiota with probiotics as an alternative for treatment of hepatic encephalopathy. Nutrition. 2020 May;73:110693. doi: 10.1016/j.nut.2019.110693. Epub 2019 Dec 6.
- Yoon YK, Suh JW, Kang EJ, Kim JY. Efficacy and safety of fecal microbiota transplantation for decolonization of intestinal multidrug-resistant microorganism carriage: beyond Clostridioides difficile infection. Ann Med. 2019 Nov-Dec;51(7-8):379-389. doi: 10.1080/07853890.2019.1662477. Epub 2019 Sep 13.
- Ni J, Wu GD, Albenberg L, Tomov VT. Gut microbiota and IBD: causation or correlation? Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;14(10):573-584. doi: 10.1038/nrgastro.2017.88. Epub 2017 Jul 19.
- Rajilic-Stojanovic M, Jonkers DM, Salonen A, Hanevik K, Raes J, Jalanka J, de Vos WM, Manichanh C, Golic N, Enck P, Philippou E, Iraqi FA, Clarke G, Spiller RC, Penders J. Intestinal microbiota and diet in IBS: causes, consequences, or epiphenomena? Am J Gastroenterol. 2015 Feb;110(2):278-87. doi: 10.1038/ajg.2014.427. Epub 2015 Jan 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
10 de maio de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
10 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
6 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Doenças do Fígado
- Gastroenterite
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Síndrome do intestino irritável
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Encefalopatia hepática
- Doenças Cerebrais
- Doenças Gastrointestinais
- Infecções por Clostridium
Outros números de identificação do estudo
- BIOMIS-Gastr
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .