La thérapie du grand endométriome (ENDOKYSTE)
Évaluer la thérapie du gros endométriome ovarien
La prévalence de l'endométriome est comprise entre 23 et 55 %. Il provoque des douleurs pelviennes, diminue la fertilité et la réserve ovarienne.
Actuellement, il n'y a pas de recommandation sur le traitement du gros endométriome et il n'y a pas d'information sur le meilleur traitement pour limiter les récidives, préserver la fertilité et la réserve ovarienne.
Au CHU de Lille, un simple drainage laparoscopique associé à une hormonothérapie est pratiqué pour réduire le risque de cystectomie.
Ce protocole sera évalué par une étude observationnelle et prospective, incluant des femmes en âge de procréer ayant un endométriome mesurant 6 cm ou plus.
Le but de cette étude est d'évaluer si le drainage du kyste associé à l'agoniste de la GnRH, pourrait diminuer les récidives d'endométriome, l'effet délétère sur la réserve ovarienne et évaluer l'impact sur l'hormone anti-mullérienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chrytèle RUBOD, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +33 0320445962
- E-mail: chrystele.rubod@chru-lille.fr
Lieux d'étude
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Lisle-sur-Tarn, France, 59037
- Recrutement
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Taille de l'endométriome ≥ 6 cm déterminée par IRM ou échographie
- Femmes atteintes d'endométriome isolé ou d'une autre endométriose extraovarienne : lésions endométriotiques péritonéales infiltrantes et adénomyose.
- Kyste unique ou bilatéral
Critère d'exclusion:
- Kyste avec atypie radiographique ou macroscopique en laparoscopie
- Grossesse
- Patient avec contre-indication aux agonistes de la GnRH (Enantone® 3,75 mg et Décapeptyl® 3 mg)
- Patient avec contre-indication à la laparoscopie
- Patient avec contre-indication à l'anesthésie générale
- Sujet refusant de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de récidive de kyste ≥ 3 cm déterminé par IRM ou échographie pelvienne (US)
Délai: à 3 mois
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à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'impact de la réserve ovarienne postopératoire
Délai: à 3 mois
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Comparer les dosages d'hormone anti-mullérienne (AMH) préopératoire et postopératoire à 3 mois
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à 3 mois
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Le nombre de ré-opération
Délai: à 4 mois
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à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chrytèle RUBOD, MD,PhD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019_43
- 2020-A02354-35 (Autre identifiant: ID-RCB number,ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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