A nagy endometrióma terápiája (ENDOKYSTE)
Értékelje a nagy petefészek endometrióma kezelését
Az endometrioma prevalenciája 23 és 55% között van. Kismedencei fájdalmat okoz, csökkenti a termékenységet és a petefészek-tartalékot.
Jelenleg nincs ajánlás a nagy endometriómák kezelésére, és nincs információ a legjobb kezelésről a kiújulás korlátozására, a termékenység és a petefészek tartalék megőrzésére.
A Lille-i Egyetemi Kórházban a cystectomia kockázatának csökkentése érdekében hormonterápiához kapcsolódó egyszerű laparoszkópos drenázst alkalmaznak.
Ezt a protokollt egy megfigyeléses és prospektív vizsgálattal értékelik, amelybe fogamzóképes korú nők is beletartoznak, akiknek endometriómájuk 6 cm-es vagy nagyobb.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a GnRH agonistával összefüggő ciszta drenázs csökkentheti-e az endometrióma kiújulását, káros hatással van-e a petefészek-rezervátumra, valamint az anti-muller hormonra gyakorolt hatást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chrytèle RUBOD, MD,PhD
- Telefonszám: +33 0320445962
- E-mail: chrystele.rubod@chru-lille.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lisle-sur-Tarn, Franciaország, 59037
- Toborzás
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az endometrióma mérete ≥ 6 cm, MRI vagy ultrahang vizsgálattal meghatározva
- Izolált endometriómában vagy egyéb extraovariális endometriózisban szenvedő nők: peritoneális, beszűrődő endometriotikus elváltozások és adenomiózis.
- Egy- vagy kétoldali ciszta
Kizárási kritériumok:
- Ciszta radiográfiás vagy makroszkópos laparoszkópiás atypia esetén
- Terhesség
- GnRH agonista (Enantone® 3,75 mg és Decapeptyl® 3 mg) ellenjavallattal rendelkező beteg
- A laparoszkópia ellenjavallt beteg
- Beteg, aki ellenjavallt az általános érzéstelenítésre
- Az alany megtagadja a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A ≥ 3 cm-es ciszták kiújulásának aránya MRI-vel vagy kismedencei ultrahanggal (USA) meghatározva
Időkeret: 3 hónaposan
|
3 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A petefészek-rezervátum hatása a műtét után
Időkeret: 3 hónaposan
|
Hasonlítsa össze az anti-Muller hormon (AMH) preoperatív és posztoperatív adagját 3 hónapos korban
|
3 hónaposan
|
|
Az újraműveletek száma
Időkeret: 4 hónaposan
|
4 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chrytèle RUBOD, MD,PhD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019_43
- 2020-A02354-35 (Egyéb azonosító: ID-RCB number,ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .