Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De therapie van groot endometrioom (ENDOKYSTE)

26 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Evalueer de therapie van groot ovariumendometrioom

De prevalentie van endometrioom ligt tussen de 23 en 55%. Het veroorzaakt bekkenpijn, verminderde vruchtbaarheid en ovariële reserve.

Momenteel is er geen aanbeveling over de behandeling van groot endometrioom en is er geen informatie over de beste behandeling om recidieven te beperken, de vruchtbaarheid en de ovariële reserve te behouden.

In het universitair ziekenhuis van Lille wordt eenvoudige laparoscopische drainage in combinatie met hormoontherapie toegepast om het risico op cystectomie te verkleinen.

Dit protocol zal worden geëvalueerd met een observationele en prospectieve studie, met inbegrip van vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een endometrioom van 6 cm of meer.

Het doel van deze studie is om te beoordelen of cyste-drainage geassocieerd met GnRH-agonist endometrioomrecidieven, een schadelijk effect op de ovariële reserve zou kunnen verminderen en de impact op het anti-mulleriaanse hormoon zou kunnen evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Chrytèle RUBOD, MD,PhD
Telefoonnummer: +33 0320445962
E-mail: chrystele.rubod@chru-lille.fr

Studie Locaties

Frankrijk
- - Lisle-sur-Tarn, Frankrijk, 59037
    - Werving
    - Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die zich presenteren op een chirurgisch consult voor de behandeling van een endometrioom van 6 cm of meer

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Endometrioomgrootte ≥ 6 cm bepaald door MRI of echografie
Vrouwen met geïsoleerd endometrioom of andere extraovariële endometriose: peritoneale, infiltrerende endometrioselaesies en adenomyose.
Cyste enkelvoudig of bilateraal

Uitsluitingscriteria:

Cyste met radiografische of macroscopische laparoscopie atypie
Zwangerschap
Patiënt met contra-indicatie voor GnRH-agonist (Enantone® 3,75 mg en Decapeptyl® 3 mg)
Patiënt met contra-indicatie voor laparoscopie
Patiënt met contra-indicatie voor algemene anesthesie
Proefpersoon weigert deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Frequentie van herhaling van cyste ≥ 3 cm bepaald door MRI of echografie van het bekken (VS) Tijdsspanne: op 3 maanden	op 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De impact van de ovariële reserve postoperatief Tijdsspanne: op 3 maanden	Vergelijk de doseringen van anti-mulleriaans hormoon (AMH) preoperatief en postoperatief na 3 maanden	op 3 maanden
Het aantal heroperaties Tijdsspanne: op 4 maanden		op 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Chrytèle RUBOD, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Endometriose

Andere studie-ID-nummers

2019_43
2020-A02354-35 (Andere identificatie: ID-RCB number,ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .