Terapi af stort endometriom (ENDOKYSTE)
Evaluer terapien af stort ovarieendometriom
Endometrioms prævalens er mellem 23 og 55 %. Det forårsager bækkensmerter, nedsat fertilitet og ovariereserve.
I øjeblikket er der ingen anbefaling om behandling af store endometriomer, og der er ingen information om den bedste behandling for at begrænse tilbagefald, bevare fertiliteten og ovariereserven.
På Lille universitetshospital praktiseres simpel laparoskopisk drænage forbundet med hormonbehandling for at reducere risikoen for cystektomi.
Denne protokol vil blive evalueret med en observationel og prospektiv undersøgelse, herunder kvinder i den fødedygtige alder med endometriom, der måler 6 cm eller derover.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om cystedrænage forbundet med GnRH-agonist kan mindske tilbagefald af endometriom, skadelig effekt på ovariereserve og evaluere indvirkningen på anti-mullerian hormon
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chrytèle RUBOD, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-mail: chrystele.rubod@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Lisle-sur-Tarn, Frankrig, 59037
- Rekruttering
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Endometriomstørrelse ≥ 6 cm bestemt ved MR eller ultralyd
- Kvinder med isoleret endometriom eller anden ekstraovarie endometriose: peritoneale, infiltrerende endometriotiske læsioner og adenomyose.
- Cyste enkelt eller bilateral
Ekskluderingskriterier:
- Cyste med radiografisk eller makroskopisk i laparoskopi atypi
- Graviditet
- Patient med kontraindikation for GnRH-agonist (Enantone® 3,75 mg og Decapeptyl® 3 mg)
- Patient med kontraindikation til laparoskopi
- Patient med kontraindikation til generel anæstesi
- Forsøgsperson nægter at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed for tilbagefald af cyste ≥ 3 cm bestemt ved MR eller bækken ultralyd (US)
Tidsramme: på 3 måneder
|
på 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen af ovariereserven postoperativ
Tidsramme: på 3 måneder
|
Sammenlign doseringerne af anti-mullerian hormon (AMH) præoperativt og postoperativt efter 3 måneder
|
på 3 måneder
|
|
Antallet af genoperationer
Tidsramme: ved 4 måneder
|
ved 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chrytèle RUBOD, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019_43
- 2020-A02354-35 (Anden identifikator: ID-RCB number,ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .