MED90 de la ropivacaïne pour le bloc nerveux périphérique sur la douleur évoquée par la posture dans le positionnement de la rachianesthésie
25 janvier 2022 mis à jour par: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Dose minimale efficace de ropivacaïne pour le bloc nerveux périphérique sur la douleur induite par la posture pour la rachianesthésie chez les patients présentant une fracture de la hanche
Cette étude vise à déterminer la dose efficace minimale de ropivacaïne pour le bloc nerveux périphérique sur la douleur induite par la posture pour la rachianesthésie chez les patients âgés souffrant d'une fracture de la hanche.
Trois types de bloc nerveux périphérique, y compris le bloc fascia iliaca, le bloc nerveux fémoral et le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (bloc PENG) seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
On s'attend à ce que les patients souffrant de fractures de la hanche endurent une douleur intense causée par les changements de position requis pour la rachianesthésie.
Fournir une analgésie avant le positionnement augmente non seulement le confort du patient, mais améliore également le positionnement et le succès du bloc rachidien.
Le bloc nerveux périphérique est une stratégie efficace pour soulager la douleur lors du changement de posture pour la rachianesthésie chez les patients souffrant de fractures de la hanche.
Trois types de bloc nerveux périphérique, y compris le bloc fascia iliaca, le bloc nerveux fémoral et le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (bloc PENG), ont été utilisés avec succès pour l'analgésie pour le positionnement de la rachianesthésie chez les patients souffrant de fractures de la hanche.
Cependant, la dose minimale efficace d'anesthésiques locaux pour ces trois types de bloc nerveux périphérique n'est pas connue.
Cette étude vise à déterminer la dose efficace minimale de ropivacaïne dans les trois types de bloc nerveux périphérique à l'aide d'une méthode séquentielle ascendante et descendante à conception de pièce biaisée.
Un bloc réussi est défini comme un score NRS ≤ 3 par des changements de position pour la rachianesthésie, obtenus 20 minutes après le bloc.
La MED90 de la ropivacaïne pour le bloc fascia iliaca, le bloc du nerf fémoral et le bloc PENG doit être évaluée respectivement.
Les patients recevront un bloc nerveux périphérique guidé par échographie.
La dose initiale est choisie à 80 mg sur la base de l'expérience clinique.
Par la suite, si un patient a un bloc inadéquat, la dose de ropivacaïne est augmentée de 8 mg chez le sujet suivant.
Si un patient réussit un bloc, le sujet suivant est randomisé pour recevoir soit une dose plus faible (avec une décrémentation de 8 mg), avec une probabilité de b = 0,11, soit la même dose, avec une probabilité de 1 - b = 0,89 .
Quarante-cinq blocs réussis pour chaque type de bloc nerveux seront accomplis.
La MED90 de chaque type de bloc nerveux sera calculée par régression isotonique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yong Liu, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-15007124668
- E-mail: hosp1yong@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wei Mei, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-13006162508
- E-mail: wmei@hust.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Recrutement
- Department of Anesthesiology, Tongji Hospital
-
Contact:
- Yong Liu, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-15007124668
- E-mail: hosp1yong@163.com
-
Contact:
- Wei Mei, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-13006162508
- E-mail: wmei@hust.edu.cn
-
Chercheur principal:
- Wei Mei
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 65 - 85 ans
- Statut physique de l'American Society of AnesthesiologistsⅠ- Ⅲ
- Les patients recevront un remplacement de la hanche
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Déficience cognitive (le score de douleur NRS ne peut pas être évalué)
- Neuropathie périphérique
- Fourrures multiples
- infection cutanée au site d'injection
- allergie à la ropivacaïne, à la lidocaïne ou à la bupivacaïne
- contre-indication à la rachianesthésie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bloc fascia iliaque
un bloc fascia iliaca guidé par échographie avec une dose prédéterminée de 0,4 % de ropivacaïne sera effectué.
|
Le bloc fascia iliaca sera réalisé sous guidage échographique.
|
|
Expérimental: Bloc nerveux fémoral
un bloc du nerf fémoral guidé par échographie avec une dose prédéterminée de 0,4 % de ropivacaïne sera effectué.
|
Le bloc du nerf fémoral sera réalisé sous guidage échographique.
|
|
Expérimental: Bloc du groupe nerveux péricapsulaire (bloc PENG)
un bloc nerveux péricapsulaire guidé par échographie avec une dose prédéterminée de 0,4 % de ropivacaïne sera effectué.
|
Le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (bloc PENG) sera réalisé sous guidage échographique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La dose efficace minimale de ropivacaïne dans trois types de bloc nerveux pour l'analgésie pour le positionnement de la rachianesthésie chez les patients souffrant de fractures de la hanche
Délai: jusqu'à 24 mois
|
La dose minimale efficace de ropivacaïne dans chaque type de bloc nerveux est basée sur 45 patients ayant une analgésie satisfaisante lors du positionnement pour la rachianesthésie.
|
jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2021
Première publication (Réel)
12 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEDNB-HP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .