- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04705974
MED90 van ropivacaïne voor perifere zenuwblokkade op door houding veroorzaakte pijn bij positionering van spinale anesthesie
25 januari 2022 bijgewerkt door: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Minimale effectieve dosis ropivacaïne voor perifere zenuwblokkade bij door houding veroorzaakte pijn voor spinale anesthesie bij patiënten met een heupfractuur
Deze studie heeft tot doel de minimale effectieve dosis ropivacaïne te bepalen voor perifere zenuwblokkade op door de houding opgeroepen pijn voor spinale anesthesie bij oudere patiënten met een heupfractuur.
Drie soorten perifere zenuwblokkades, waaronder fascia iliacablokkade, femorale zenuwblokkade en pericapsulaire zenuwgroepblokkade (PENG-blokkade) zullen worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Van patiënten met heupfracturen wordt verwacht dat ze hevige pijn zullen doorstaan die wordt veroorzaakt door positieveranderingen die nodig zijn voor spinale anesthesie.
Het geven van pijnstilling voorafgaand aan het positioneren verhoogt niet alleen het comfort van de patiënt, maar verbetert ook de positionering en succesvolle spinale blokkade.
Perifere zenuwblokkade is een effectieve strategie voor het verlichten van pijn tijdens het veranderen van houding voor spinale anesthesie bij patiënten met heupfracturen.
Drie soorten perifere zenuwblokkades, waaronder fascia iliaca-blokkade, femorale zenuwblokkade en pericapsulaire zenuwgroepblokkade (PENG-blokkade), zijn met succes gebruikt voor analgesie voor positionering van spinale anesthesie bij patiënten met heupfracturen.
De minimale effectieve dosis van lokale anesthetica voor deze drie typen perifere zenuwblokkade is echter niet bekend.
Deze studie heeft tot doel de minimale effectieve dosis ropovacaïne in de drie soorten perifere zenuwblokkades te bepalen met behulp van een op en neer sequentiële methode met een vooringenomen muntontwerp.
Succesvol blok wordt gedefinieerd als NRS-score ≤3 door positieveranderingen voor spinale anesthesie, bereikt 20 minuten na het blok.
MED90 van ropivacaïne voor respectievelijk fascia-iliacablokkade, femorale zenuwblokkade en PENG-blokkade.
Patiënten krijgen een echogeleide perifere zenuwblokkade.
De aanvangsdosis wordt gekozen als 80 mg op basis van klinische ervaring.
Als een patiënt vervolgens een onvoldoende blokkade heeft, wordt de dosis ropivacaïne bij de volgende patiënt met 8 mg verhoogd.
Als een patiënt een succesvolle blokkade heeft, wordt de volgende proefpersoon gerandomiseerd om ofwel een lagere dosis (met een verlaging van 8 mg) te krijgen, met een waarschijnlijkheid van b = 0,11, of dezelfde dosis, met een waarschijnlijkheid van 1 - b = 0,89 .
Vijfenveertig succesvolle blokkades voor elk type zenuwblokkade zullen worden bereikt.
MED90 van elk type zenuwblokkade wordt berekend door middel van isotone regressie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yong Liu, Dr.
- Telefoonnummer: +86-15007124668
- E-mail: hosp1yong@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Wei Mei, Dr.
- Telefoonnummer: +86-13006162508
- E-mail: wmei@hust.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Werving
- Department of Anesthesiology, Tongji Hospital
-
Contact:
- Yong Liu, Dr.
- Telefoonnummer: +86-15007124668
- E-mail: hosp1yong@163.com
-
Contact:
- Wei Mei, Dr.
- Telefoonnummer: +86-13006162508
- E-mail: wmei@hust.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Wei Mei
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65 - 85 jaar
- American Society of Anesthesiologists fysieke statusⅠ- Ⅲ
- Patiënten krijgen een heupprothese
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Cognitieve stoornissen (NRS-pijnscore kan niet worden beoordeeld)
- Perifere neuropathie
- Meerdere breuken
- huidinfectie op de injectieplaats
- allergie voor ropivacaïne, lidocaïne of bupivacaïne
- contra-indicatie voor spinale anesthesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Fascia iliaca blok
echogeleide fascia-iliacablokkade met een vooraf bepaalde dosis van 0,4% ropivacaïne zal worden uitgevoerd.
|
Fascia iliacablokkade wordt uitgevoerd onder echogeleide.
|
Experimenteel: Femorale zenuwblokkade
echogeleide echogeleide zenuwblokkade van het dijbeen met een vooraf bepaalde dosis van 0,4% ropivacaïne zal worden uitgevoerd.
|
Femorale zenuwblokkade wordt uitgevoerd onder echogeleide.
|
Experimenteel: Pericapsulaire zenuwgroepblokkade (PENG-blokkade)
echogeleide echogeleide pericapsulaire zenuwgroepblokkade met een vooraf bepaalde dosis van 0,4% ropivacaïne zal worden uitgevoerd.
|
Pericapsulaire zenuwgroepblokkade (PENG-blokkade) wordt uitgevoerd onder echogeleide.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De minimale effectieve dosis ropivacaïne bij drie soorten zenuwblokkades voor analgesie voor positionering van spinale anesthesie bij patiënten met heupfracturen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
De minimale effectieve dosis ropivacaïne bij elk type zenuwblokkade is gebaseerd op 45 patiënten met bevredigende analgesie tijdens positionering voor spinale anesthesie.
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
15 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEDNB-HP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Heupfracturen
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Fascia-iliacaal blok
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVoltooidPijn stoornis | Sensorisch tekortVerenigde Staten
-
LifeBridge HealthRubin Institute for Advanced OrthopedicsWervingHeup artrose | HeupartropathieVerenigde Staten
-
Zachary BinderMedical University of South Carolina; University of California, San Diego; Yale... en andere medewerkersWervingDijbeen FractuurVerenigde Staten, Australië
-
Kocaeli City HospitalActief, niet wervendPijn, postoperatief | Knieartroplastiek, totaal | Perifere zenuwblokkadeKalkoen
-
SSM Health Bone and Joint Hospital at St AnthonyWervingAnalgesieVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalIngetrokkenPostoperatieve pijnVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityWerving
-
University Tunis El ManarVoltooid