Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MED90 van ropivacaïne voor perifere zenuwblokkade op door houding veroorzaakte pijn bij positionering van spinale anesthesie

25 januari 2022 bijgewerkt door: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Minimale effectieve dosis ropivacaïne voor perifere zenuwblokkade bij door houding veroorzaakte pijn voor spinale anesthesie bij patiënten met een heupfractuur

Deze studie heeft tot doel de minimale effectieve dosis ropivacaïne te bepalen voor perifere zenuwblokkade op door de houding opgeroepen pijn voor spinale anesthesie bij oudere patiënten met een heupfractuur. Drie soorten perifere zenuwblokkades, waaronder fascia iliacablokkade, femorale zenuwblokkade en pericapsulaire zenuwgroepblokkade (PENG-blokkade) zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Van patiënten met heupfracturen wordt verwacht dat ze hevige pijn zullen doorstaan ​​die wordt veroorzaakt door positieveranderingen die nodig zijn voor spinale anesthesie. Het geven van pijnstilling voorafgaand aan het positioneren verhoogt niet alleen het comfort van de patiënt, maar verbetert ook de positionering en succesvolle spinale blokkade. Perifere zenuwblokkade is een effectieve strategie voor het verlichten van pijn tijdens het veranderen van houding voor spinale anesthesie bij patiënten met heupfracturen. Drie soorten perifere zenuwblokkades, waaronder fascia iliaca-blokkade, femorale zenuwblokkade en pericapsulaire zenuwgroepblokkade (PENG-blokkade), zijn met succes gebruikt voor analgesie voor positionering van spinale anesthesie bij patiënten met heupfracturen. De minimale effectieve dosis van lokale anesthetica voor deze drie typen perifere zenuwblokkade is echter niet bekend. Deze studie heeft tot doel de minimale effectieve dosis ropovacaïne in de drie soorten perifere zenuwblokkades te bepalen met behulp van een op en neer sequentiële methode met een vooringenomen muntontwerp. Succesvol blok wordt gedefinieerd als NRS-score ≤3 door positieveranderingen voor spinale anesthesie, bereikt 20 minuten na het blok. MED90 van ropivacaïne voor respectievelijk fascia-iliacablokkade, femorale zenuwblokkade en PENG-blokkade. Patiënten krijgen een echogeleide perifere zenuwblokkade. De aanvangsdosis wordt gekozen als 80 mg op basis van klinische ervaring. Als een patiënt vervolgens een onvoldoende blokkade heeft, wordt de dosis ropivacaïne bij de volgende patiënt met 8 mg verhoogd. Als een patiënt een succesvolle blokkade heeft, wordt de volgende proefpersoon gerandomiseerd om ofwel een lagere dosis (met een verlaging van 8 mg) te krijgen, met een waarschijnlijkheid van b = 0,11, of dezelfde dosis, met een waarschijnlijkheid van 1 - b = 0,89 . Vijfenveertig succesvolle blokkades voor elk type zenuwblokkade zullen worden bereikt. MED90 van elk type zenuwblokkade wordt berekend door middel van isotone regressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Werving
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Mei

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 65 - 85 jaar
  • American Society of Anesthesiologists fysieke statusⅠ- Ⅲ
  • Patiënten krijgen een heupprothese

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Cognitieve stoornissen (NRS-pijnscore kan niet worden beoordeeld)
  • Perifere neuropathie
  • Meerdere breuken
  • huidinfectie op de injectieplaats
  • allergie voor ropivacaïne, lidocaïne of bupivacaïne
  • contra-indicatie voor spinale anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fascia iliaca blok
echogeleide fascia-iliacablokkade met een vooraf bepaalde dosis van 0,4% ropivacaïne zal worden uitgevoerd.
Fascia iliacablokkade wordt uitgevoerd onder echogeleide.
Experimenteel: Femorale zenuwblokkade
echogeleide echogeleide zenuwblokkade van het dijbeen met een vooraf bepaalde dosis van 0,4% ropivacaïne zal worden uitgevoerd.
Femorale zenuwblokkade wordt uitgevoerd onder echogeleide.
Experimenteel: Pericapsulaire zenuwgroepblokkade (PENG-blokkade)
echogeleide echogeleide pericapsulaire zenuwgroepblokkade met een vooraf bepaalde dosis van 0,4% ropivacaïne zal worden uitgevoerd.
Pericapsulaire zenuwgroepblokkade (PENG-blokkade) wordt uitgevoerd onder echogeleide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De minimale effectieve dosis ropivacaïne bij drie soorten zenuwblokkades voor analgesie voor positionering van spinale anesthesie bij patiënten met heupfracturen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
De minimale effectieve dosis ropivacaïne bij elk type zenuwblokkade is gebaseerd op 45 patiënten met bevredigende analgesie tijdens positionering voor spinale anesthesie.
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MEDNB-HP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heupfracturen

Klinische onderzoeken op Fascia-iliacaal blok

3
Abonneren