MED90 de ropivacaína para el bloqueo de nervios periféricos en el dolor evocado por la postura en el posicionamiento de la anestesia espinal
25 de enero de 2022 actualizado por: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Dosis mínima efectiva de ropivacaína para el bloqueo de nervios periféricos en el dolor evocado por la postura para la anestesia espinal en pacientes con fractura de cadera
Este estudio tiene como objetivo determinar la dosis mínima efectiva de ropivacaína para el bloqueo de nervios periféricos en el dolor provocado por la postura para anestesia espinal en pacientes ancianos con fractura de cadera.
Se evaluarán tres tipos de bloqueo de nervios periféricos, incluido el bloqueo de la fascia ilíaca, el bloqueo del nervio femoral y el bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (bloqueo PENG).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se prevé que los pacientes con fracturas de cadera sufran un dolor intenso causado por los cambios de posición necesarios para la anestesia raquídea.
Proporcionar analgesia antes del posicionamiento no solo aumenta la comodidad del paciente, sino que también mejora el posicionamiento y el bloqueo espinal exitoso.
El bloqueo de nervios periféricos es una estrategia efectiva para aliviar el dolor durante el cambio de postura para la anestesia espinal en pacientes con fractura de cadera.
Tres tipos de bloqueo de nervios periféricos, incluido el bloqueo de la fascia ilíaca, el bloqueo del nervio femoral y el bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (bloqueo PENG), se han utilizado con éxito para la analgesia para el posicionamiento de la anestesia espinal en pacientes con fracturas de cadera.
Sin embargo, se desconoce la dosis mínima efectiva de anestésicos locales para estos tres tipos de bloqueo de nervios periféricos.
Este estudio tiene como objetivo determinar la dosis mínima efectiva de ropovacaína en los tres tipos de bloqueo de nervios periféricos utilizando un método secuencial arriba y abajo con diseño de moneda sesgada.
El bloqueo exitoso se define como una puntuación de NRS ≤3 por cambios de posición para anestesia espinal, lograda 20 minutos después del bloqueo.
Se evaluará la MED90 de ropivacaína para el bloqueo de la fascia ilíaca, el bloqueo del nervio femoral y el bloqueo del PENG, respectivamente.
Los pacientes recibirán un bloqueo nervioso periférico guiado por ecografía.
La dosis inicial se elige como 80 mg sobre la base de la experiencia clínica.
Posteriormente, si un paciente tiene un bloqueo inadecuado, se aumenta la dosis de ropivacaína en 8 mg en el siguiente sujeto.
Si un paciente tiene un bloqueo exitoso, el siguiente sujeto se aleatoriza para recibir una dosis más baja (con una disminución de 8 mg), con una probabilidad de b = 0,11, o la misma dosis, con una probabilidad de 1 - b = 0,89. .
Se lograrán cuarenta y cinco bloqueos exitosos para cada tipo de bloqueo nervioso.
El MED90 de cada tipo de bloqueo nervioso se calculará mediante regresión isotónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yong Liu, Dr.
- Número de teléfono: +86-15007124668
- Correo electrónico: hosp1yong@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wei Mei, Dr.
- Número de teléfono: +86-13006162508
- Correo electrónico: wmei@hust.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Reclutamiento
- Department of Anesthesiology, Tongji Hospital
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Contacto:
- Yong Liu, Dr.
- Número de teléfono: +86-15007124668
- Correo electrónico: hosp1yong@163.com
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Contacto:
- Wei Mei, Dr.
- Número de teléfono: +86-13006162508
- Correo electrónico: wmei@hust.edu.cn
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Investigador principal:
- Wei Mei
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 65 - 85 años
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de AnestesiólogosⅠ-Ⅲ
- Los pacientes recibirán reemplazo de cadera.
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Deterioro cognitivo (no se puede evaluar la puntuación de dolor NRS)
- Neuropatía periférica
- furatura múltiple
- infección de la piel en el lugar de la inyección
- alergia a la ropivacaína, lidocaína o bupivacaína
- contraindicación de la anestesia espinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bloque de fascia ilíaca
Se realizará bloqueo de fascia ilíaca guiado por ecografía con dosis predeterminada de ropivacaína al 0,4%.
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El bloqueo de la fascia ilíaca se realizará bajo control ecográfico.
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Experimental: Bloqueo del nervio femoral
Se realizará bloqueo del nervio femoral guiado por ultrasonido con dosis predeterminada de ropivacaína al 0,4%.
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El bloqueo del nervio femoral se realizará bajo guía ecográfica.
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Experimental: Bloqueo del grupo nervioso pericapsular (bloqueo PENG)
Se realizará bloqueo del grupo nervioso pericapsular guiado por ecografía con dosis predeterminada de ropivacaína al 0,4%.
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El bloqueo del grupo nervioso pericapsular (bloqueo PENG) se realizará bajo guía ecográfica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La dosis mínima efectiva de ropivacaína en tres tipos de bloqueo nervioso para analgesia para posicionamiento de anestesia espinal en pacientes con fractura de cadera
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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La dosis mínima efectiva de ropivacaína en cada tipo de bloqueo nervioso se basa en 45 pacientes con analgesia satisfactoria durante el posicionamiento para anestesia espinal.
|
hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEDNB-HP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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