MED90 ропивакаина для блокады периферических нервов при боли, вызванной позой, при спинальной анестезии
25 января 2022 г. обновлено: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Минимальная эффективная доза ропивакаина для блокады периферических нервов при боли, вызванной позой, при спинальной анестезии у пациентов с переломом бедра
Это исследование направлено на определение минимальной эффективной дозы ропивакаина для блокады периферических нервов при болях, вызванных позой, при спинальной анестезии у пожилых пациентов с переломом бедра.
Будут оцениваться три типа блокады периферического нерва, в том числе блокада подвздошной фасции, блокада бедренного нерва и блокада группы перикапсулярных нервов (блокада PENG).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Ожидается, что пациенты с переломами шейки бедра будут испытывать сильную боль, вызванную изменением положения, необходимым для спинальной анестезии.
Обезболивание перед позиционированием не только повышает комфорт пациента, но также улучшает позиционирование и успешную спинальную блокаду.
Блокада периферических нервов является эффективной стратегией обезболивания при смене поз для спинномозговой анестезии у пациентов с переломами шейки бедра.
Три типа блокады периферического нерва, в том числе блокада подвздошной фасции, блокада бедренного нерва и блок паракапсулярного нерва (блокада PENG), успешно использовались для обезболивания при позиционировании спинномозговой анестезии у пациентов с переломами бедра.
Однако минимальная эффективная доза местных анестетиков для этих трех типов блокады периферических нервов неизвестна.
Это исследование направлено на определение минимальной эффективной дозы роповакаина при трех типах блокады периферических нервов с использованием последовательного метода с предвзятым дизайном монеты.
Успешная блокада определяется как оценка NRS ≤3 по изменению положения для спинальной анестезии, достигнутая через 20 минут после блокады.
MED90 ропивакаина для блокады подвздошной фасции, блокады бедренного нерва и блокады PENG оценивают соответственно.
Пациентам проводят блокаду периферических нервов под ультразвуковым контролем.
Начальная доза составляет 80 мг на основании клинического опыта.
В последующем при наличии у больного неадекватного блока дозу ропивакаина у следующего пациента увеличивают на 8 мг.
Если у пациента успешная блокада, следующий субъект рандомизируется для получения либо более низкой дозы (с уменьшением на 8 мг) с вероятностью b = 0,11, либо той же дозы с вероятностью 1 - b = 0,89. .
Будет выполнено сорок пять успешных блоков для каждого типа блокады нерва.
MED90 для каждого типа блокады нерва будет рассчитываться с помощью изотонической регрессии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yong Liu, Dr.
- Номер телефона: +86-15007124668
- Электронная почта: hosp1yong@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wei Mei, Dr.
- Номер телефона: +86-13006162508
- Электронная почта: wmei@hust.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Рекрутинг
- Department of Anesthesiology, Tongji Hospital
-
Контакт:
- Yong Liu, Dr.
- Номер телефона: +86-15007124668
- Электронная почта: hosp1yong@163.com
-
Контакт:
- Wei Mei, Dr.
- Номер телефона: +86-13006162508
- Электронная почта: wmei@hust.edu.cn
-
Главный следователь:
- Wei Mei
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 - 85 лет
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов Ⅰ- Ⅲ
- Пациенты получат замену тазобедренного сустава
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Когнитивные нарушения (оценка боли по шкале NRS невозможна)
- Периферическая невропатия
- Множественная мебель
- инфекция кожи в месте инъекции
- аллергия на ропивакаин, лидокаин или бупивакаин
- противопоказания к спинальной анестезии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада подвздошной фасции
будет выполнена блокада подвздошной фасции под ультразвуковым контролем с заданной дозой 0,4% ропивакаина.
|
Блокада подвздошной фасции проводится под контролем УЗИ.
|
|
Экспериментальный: Блокада бедренного нерва
будет выполнена блокада бедренного нерва под ультразвуковым контролем с заданной дозой 0,4% ропивакаина.
|
Блокада бедренного нерва проводится под контролем УЗИ.
|
|
Экспериментальный: Блокада группы перикапсулярных нервов (блокада PENG)
будет выполнена групповая блокада околокапсулярных нервов под ультразвуковым контролем с заданной дозой 0,4% ропивакаина.
|
Блокада группы перикапсулярных нервов (блокада PENG) будет выполняться под ультразвуковым контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальная эффективная доза ропивакаина при трех видах блокады нервов для обезболивания при позиционной спинномозговой анестезии у больных с переломами бедра
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Минимальная эффективная доза ропивакаина при каждом типе блокады нервов рассчитана на 45 пациентах с удовлетворительной анальгезией во время позиционирования для спинномозговой анестезии.
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEDNB-HP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .