- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04705974
MED90 af Ropivacaine til perifer nerveblokering på posture-fremkaldte smerter i spinal anæstesipositionering
25. januar 2022 opdateret af: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Minimum effektiv dosis af ropivacain til perifer nerveblok på posture-fremkaldte smerter til spinal anæstesi hos patienter med hoftefraktur
Denne undersøgelse har til formål at bestemme den minimale effektive dosis af ropivacain til perifer nerveblokering på posture-fremkaldte smerter til spinal anæstesi hos ældre patienter med hoftefraktur.
Tre typer af perifer nerveblok, herunder fascia iliaca blok, femoral nerveblok og Pericapsular nerve gruppe blok (PENG blok) vil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med hoftefrakturer forventes at udholde svære smerter forårsaget af positionsændringer, der kræves til spinal anæstesi.
Analgesi før positionering øger ikke kun patientens komfort, men forbedrer også positionering og en vellykket rygmarvsblokade.
Perifer nerveblokade er en effektiv strategi til lindring af smerter under stillingsændringer til spinal anæstesi hos patienter med hoftebrud.
Tre typer af perifer nerveblok, herunder fascia iliaca blok, femoral nerveblok og Pericapsular nerve gruppe blok (PENG blok), er med succes blevet brugt til analgesi til spinal anæstesi positionering hos patienter med hoftefrakturer.
Den minimale effektive dosis af lokalbedøvelsesmidler for disse tre typer perifer nerveblok kendes dog ikke.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme den minimale effektive dosis af ropovacain i de tre typer af perifer nerveblok ved hjælp af en forudindtaget møntdesign op-og-ned sekventiel metode.
Succesfuld blokering er defineret som NRS-score ≤3 ved positionsændringer for spinal anæstesi, opnået 20 minutter efter blokeringen.
MED90 af ropivacain for henholdsvis fascia iliaca blok, femoral nerveblok og PENG blok vurderes.
Patienterne vil modtage ultralydsstyret perifer nerveblok.
Startdosis er valgt til 80 mg på baggrund af klinisk erfaring.
Efterfølgende, hvis en patient har en utilstrækkelig blokering, øges ropivacaindosis med 8 mg hos det næste individ.
Hvis en patient har en vellykket blokering, randomiseres det næste forsøgsperson til enten at modtage en lavere dosis (med en reduktion på 8 mg), med en sandsynlighed på b = 0,11, eller den samme dosis, med en sandsynlighed på 1 - b = 0,89 .
Femogfyrre vellykkede blokke for hver type nerveblokering vil blive gennemført.
MED90 for hver type nerveblok vil blive beregnet ved isotonisk regression.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yong Liu, Dr.
- Telefonnummer: +86-15007124668
- E-mail: hosp1yong@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wei Mei, Dr.
- Telefonnummer: +86-13006162508
- E-mail: wmei@hust.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology, Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Yong Liu, Dr.
- Telefonnummer: +86-15007124668
- E-mail: hosp1yong@163.com
-
Kontakt:
- Wei Mei, Dr.
- Telefonnummer: +86-13006162508
- E-mail: wmei@hust.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Wei Mei
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 85 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65 - 85 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusⅠ- Ⅲ
- Patienterne vil modtage hofteprotese
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Kognitiv svækkelse (NRS smertescore kan ikke vurderes)
- Perifer neuropati
- Multipel furacture
- hudinfektion på injektionsstedet
- allergi over for ropivacain, lidokain eller bupivacain
- kontraindikation for spinal anæstesi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fascia iliaca blok
ultralydsstyret fascia iliaca blok med forudbestemt dosis på 0,4 % ropivacain vil blive udført.
|
Fascia iliaca blokering vil blive udført under ultralydsvejledning.
|
Eksperimentel: Femoral nerveblok
ultralydsstyret ultralydsstyret femoral nerveblok med forudbestemt dosis på 0,4 % ropivacain vil blive udført.
|
Femoral nerveblokering vil blive udført under ultralydsvejledning.
|
Eksperimentel: Pericapsular nerve gruppe blok (PENG blok)
ultralydsvejledt ultralydsstyret perikapsulær nervegruppeblokering med forudbestemt dosis på 0,4 % ropivacain vil blive udført.
|
Pericapsular nerve gruppe blokering (PENG blok) vil blive udført under ultralydsvejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den mindste effektive dosis af ropivacain i tre typer nerveblokeringer til analgesi til spinal anæstesipositionering hos patienter med hoftefrakturer
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Den minimale effektive dosis af ropivacain i hver type nerveblok er baseret på 45 patienter med tilfredsstillende analgesi under positionering for spinal anæstesi.
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2024
Studieafslutning (Forventet)
15. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEDNB-HP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetCoxa Saltans eksternDanmark
Kliniske forsøg med Fascia iliaca blok
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterAfsluttetSmertelidelse | Sensorisk underskudForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtPostoperativ smertebehandlingEgypten
-
LifeBridge HealthRubin Institute for Advanced OrthopedicsRekrutteringHofteartrose | HofteartropatiForenede Stater
-
Zachary BinderMedical University of South Carolina; University of California, San Diego; Yale University og andre samarbejdspartnereRekrutteringLårbensbrudForenede Stater, Australien
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtDelirium | HoftebrudCanada
-
Kocaeli City HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativ | Knæarthroplastik, i alt | Perifer nerveblokKalkun
-
IRCCS Policlinico S. MatteoColchester General HospitalRekrutteringHoftebrudItalien, Det Forenede Kongerige
-
SSM Health Bone and Joint Hospital at St AnthonyRekrutteringAnalgesiForenede Stater
-
Boston Children's HospitalTrukket tilbagePostoperativ smerteForenede Stater