Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MED90 av Ropivacaine for perifer nerveblokk på holdningsfremkalt smerte i spinal anestesiposisjonering

25. januar 2022 oppdatert av: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Minimum effektiv dose av ropivakain for perifer nerveblokk på kroppslignende smerter for spinal anestesi hos pasienter med hoftebrudd

Denne studien tar sikte på å bestemme den minimale effektive dosen av ropivakain for perifer nerveblokkering ved kroppsholdningsfremkalt smerte for spinalbedøvelse hos eldre pasienter med hoftebrudd. Tre typer perifer nerveblokk, inkludert fascia iliaca blokk, femoral nerveblokk og Pericapsular nerve gruppe blokkering (PENG blokk) vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med hoftebrudd forventes å tåle alvorlig smerte forårsaket av posisjonsendringer som kreves for spinal anestesi. Å gi analgesi før posisjonering øker ikke bare pasientkomforten, men forbedrer også posisjonering og vellykket spinalblokkering. Perifer nerveblokk er en effektiv strategi for å lindre smerte ved endring av stillinger for spinalbedøvelse hos pasienter med hoftebrudd. Tre typer perifer nerveblokk, inkludert fascia iliaca-blokk, femoral nerveblokk og Pericapsular nervegruppeblokk (PENG-blokk), har blitt brukt med hell til analgesi for spinalanestesiposisjonering hos pasienter med hoftebrudd. Den minste effektive dosen av lokalbedøvelse for disse tre typene perifer nerveblokk er imidlertid ikke kjent. Denne studien tar sikte på å bestemme den minste effektive dosen av ropovakain i de tre typene perifere nerveblokker ved å bruke en skjev myntdesign opp-og-ned-sekvensiell metode. Vellykket blokkering er definert som NRS-score ≤3 ved posisjonsendringer for spinalbedøvelse, oppnådd 20 minutter etter blokkeringen. MED90 av ropivakain for henholdsvis fascia iliaca-blokk, femoral nerveblokk og PENG-blokk vurderes. Pasienter vil få ultralydveiledet perifer nerveblokk. Startdosen er valgt til 80 mg på grunnlag av klinisk erfaring. Deretter, hvis en pasient har en utilstrekkelig blokkering, økes ropivakaindosen med 8 mg hos neste individ. Hvis en pasient har en vellykket blokkering, randomiseres neste forsøksperson til å motta enten en lavere dose (med en reduksjon på 8 mg), med en sannsynlighet på b = 0,11, eller samme dose, med en sannsynlighet på 1 - b = 0,89 . Førtifem vellykkede blokker for hver type nerveblokk vil bli oppnådd. MED90 for hver type nerveblokk vil bli beregnet ved isotonisk regresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Mei

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 - 85 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusⅠ- Ⅲ
  • Pasienter vil få hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Kognitiv svikt (NRS smertescore kan ikke vurderes)
  • Perifer nevropati
  • Multippel furacture
  • hudinfeksjon på injeksjonsstedet
  • allergi mot ropivakain, lidokain eller bupivakain
  • kontraindikasjon for spinalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fascia iliaca blokk
ultralydveiledet fascia iliaca-blokk med forhåndsbestemt dose på 0,4 % ropivakain vil bli utført.
Fremgangsmåte: Fascia iliaca blokk
Fascia iliaca blokkering vil bli utført under ultralydveiledning.
Eksperimentell: Femoral nerveblokk
ultralydveiledet ultralydveiledet femoral nerveblokk med forhåndsbestemt dose på 0,4 % ropivakain vil bli utført.
Fremgangsmåte: Femoral nerveblokk
Femoral nerveblokk vil bli utført under ultralydveiledning.
Eksperimentell: Pericapsular nervegruppeblokk (PENG-blokk)
ultralydveiledet ultralydveiledet perikapsulær nervegruppeblokk med forhåndsbestemt dose på 0,4 % ropivakain vil bli utført.
Fremgangsmåte: Pericapsular nervegruppeblokk (PENG-blokk)
Perikapsulær nervegruppeblokk (PENG-blokk) vil bli utført under ultralydveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minste effektive dose av ropivakain i tre typer nerveblokker for analgesi for spinal anestesiposisjonering hos pasienter med hoftebrudd
Tidsramme: opptil 24 måneder
Minimum effektive dose av ropivakain i hver type nerveblokk er basert på 45 pasienter med tilfredsstillende analgesi under posisjonering for spinal anestesi.
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

15. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEDNB-HP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere