- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04705974
MED90 av Ropivacaine för perifert nervblockad på kroppslig smärta vid positionering av spinalbedövning
25 januari 2022 uppdaterad av: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Minsta effektiva dos av ropivakain för perifert nervblockad vid kroppslig smärta för spinalbedövning hos patienter med höftfraktur
Denna studie syftar till att bestämma den minsta effektiva dosen av ropivakain för perifert nervblockad vid ställningsframkallad smärta för spinalbedövning hos äldre patienter med höftfraktur.
Tre typer av perifert nervblock, inklusive fascia iliaca block, femoral nervblock och Pericapsular nerv group block (PENG block) kommer att bedömas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med höftfrakturer förväntas utstå svår smärta orsakad av positionsförändringar som krävs för spinalbedövning.
Att tillhandahålla smärtlindring före positionering ökar inte bara patientkomforten utan förbättrar även positionering och framgångsrik ryggradsblockering.
Perifer nervblockad är en effektiv strategi för att lindra smärta under ställningsförändringar för spinalbedövning hos patienter med höftfrakturer.
Tre typer av perifert nervblock, inklusive fascia iliaca block, femoral nerv block och Pericapsular nerv group block (PENG block), har framgångsrikt använts för analgesi för spinal anestesi positionering hos patienter med höftfrakturer.
Den minsta effektiva dosen av lokalanestetika för dessa tre typer av perifera nervblockad är dock inte känd.
Denna studie syftar till att bestämma den minsta effektiva dosen av ropovakain i de tre typerna av perifera nervblockader med hjälp av en partisk myntdesign upp-och-ned sekventiell metod.
Framgångsrik blockering definieras som NRS-poäng ≤3 genom positionsförändringar för spinalbedövning, uppnådd 20 minuter efter blockeringen.
MED90 av ropivakain för fascia iliaca block, femoral nerv block och PENG block bedömas respektive.
Patienterna kommer att få ultraljudsguidad perifer nervblockad.
Startdosen väljs till 80 mg på grundval av klinisk erfarenhet.
Därefter, om en patient har en otillräcklig blockering, ökas ropivakaindosen med 8 mg hos nästa patient.
Om en patient har en framgångsrik blockering randomiseras nästa patient till att antingen få en lägre dos (med en minskning på 8 mg), med en sannolikhet på b = 0,11, eller samma dos, med en sannolikhet på 1 - b = 0,89 .
Fyrtiofem framgångsrika block för varje typ av nervblock kommer att uppnås.
MED90 för varje typ av nervblock kommer att beräknas genom isotonisk regression.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yong Liu, Dr.
- Telefonnummer: +86-15007124668
- E-post: hosp1yong@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wei Mei, Dr.
- Telefonnummer: +86-13006162508
- E-post: wmei@hust.edu.cn
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Rekrytering
- Department of Anesthesiology, Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Yong Liu, Dr.
- Telefonnummer: +86-15007124668
- E-post: hosp1yong@163.com
-
Kontakt:
- Wei Mei, Dr.
- Telefonnummer: +86-13006162508
- E-post: wmei@hust.edu.cn
-
Huvudutredare:
- Wei Mei
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 85 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 - 85 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusⅠ- Ⅲ
- Patienterna kommer att få höftprotes
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Kognitiv funktionsnedsättning (NRS smärtpoäng kan inte bedömas)
- Perifer neuropati
- Flerfaldig furacture
- hudinfektion på injektionsstället
- allergi mot ropivakain, lidokain eller bupivakain
- kontraindikation för spinalbedövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fascia iliaca block
ultraljudsstyrd fascia iliaca blockering med förutbestämd dos på 0,4 % ropivakain kommer att utföras.
|
Fascia iliaca blockering kommer att utföras under ultraljudsledning.
|
Experimentell: Femoral nervblockad
ultraljudsledd ultraljudsledd femoral nervblockad med förutbestämd dos på 0,4 % ropivakain kommer att utföras.
|
Femoral nervblockad kommer att utföras under ultraljudsledning.
|
Experimentell: Perikapsulär nervgruppsblock (PENG-block)
ultraljudsledd ultraljudsledd perikapsulär nervgruppsblockering med förutbestämd dos på 0,4 % ropivakain kommer att utföras.
|
Perikapsulär nervgruppsblockering (PENG-block) kommer att utföras under ultraljudsledning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minsta effektiva dos av ropivakain i tre typer av nervblockader för analgesi för positionering av spinalbedövning hos patienter med höftfrakturer
Tidsram: upp till 24 månader
|
Den minsta effektiva dosen av ropivakain i varje typ av nervblockad är baserad på 45 patienter med tillfredsställande analgesi under positionering för spinalbedövning.
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2024
Avslutad studie (Förväntat)
15 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2021
Första postat (Faktisk)
12 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEDNB-HP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Höftfrakturer
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
Revalesio CorporationIndragen
-
University of PittsburghAnmälan via inbjudanAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeKanada
Kliniska prövningar på Fascia iliaca block
-
Hospital San Carlos, MadridHar inte rekryterat ännuHöftfrakturer | Smärta, Akut | Ultraljudsterapi; Komplikationer
-
Zagazig UniversityRekrytering
-
Tehran University of Medical SciencesAvslutadGenovarumIran, Islamiska republiken
-
Medical University of WarsawHar inte rekryterat ännuPerifer arteriell sjukdom | Ischemiskt ben | Iliacartärstenos | Embolus arteriellPolen
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmKina
-
Cook Group IncorporatedAvslutadAbdominal aortaaneurysm | Aorto-iliaca aneurysmFörenta staterna, Kanada
-
Flanders Medical Research ProgramAvslutadIntermittent Claudication | Perifer kärlsjukdom | Kritisk extremitetsischemiBelgien
-
BioAlpha Inc.Okänd
-
Medtronic EndovascularMedtronicAvslutadPerifer kärlsjukdomFörenta staterna
-
Technical University of MunichAvslutadFraktur, läkt, fibrös förening