MED90 de Ropivacaína para Bloqueio de Nervos Periféricos em Dor Evocada por Postura em Posicionamento em Raquianestesia
25 de janeiro de 2022 atualizado por: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Dose Mínima Efetiva de Ropivacaína para Bloqueio de Nervos Periféricos em Dor Evocada Postural para Raquianestesia em Pacientes com Fratura de Quadril
Este estudo tem como objetivo determinar a dose efetiva mínima de ropivacaína para bloqueio de nervos periféricos na dor evocada postural para raquianestesia em pacientes idosos com fratura de quadril.
Serão avaliados três tipos de bloqueio de nervos periféricos, incluindo bloqueio da fáscia ilíaca, bloqueio do nervo femoral e bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (bloqueio PENG).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Prevê-se que os pacientes com fraturas de quadril sofram dores severas causadas por mudanças posicionais necessárias para a raquianestesia.
Fornecer analgesia antes do posicionamento não apenas aumenta o conforto do paciente, mas também melhora o posicionamento e o sucesso do bloqueio espinhal.
O bloqueio do nervo periférico é uma estratégia eficaz para aliviar a dor durante a mudança de posturas para raquianestesia em pacientes com fraturas de quadril.
Três tipos de bloqueio de nervos periféricos, incluindo bloqueio da fáscia ilíaca, bloqueio do nervo femoral e bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (bloqueio PENG), têm sido usados com sucesso para analgesia para posicionamento de raquianestesia em pacientes com fraturas de quadril.
No entanto, a dose efetiva mínima de anestésicos locais para esses três tipos de bloqueio de nervos periféricos não é conhecida.
Este estudo tem como objetivo determinar a dose efetiva mínima de ropovacaína nos três tipos de bloqueio de nervos periféricos usando um método sequencial up-and-down de desenho de moeda viesada.
O bloqueio bem-sucedido é definido como escore NRS ≤3 por mudanças posicionais para raquianestesia, obtido 20min após o bloqueio.
MED90 de ropivacaína para bloqueio da fáscia ilíaca, bloqueio do nervo femoral e bloqueio PENG devem ser avaliados, respectivamente.
Os pacientes receberão bloqueio de nervo periférico guiado por ultrassom.
A dose inicial é escolhida como 80 mg com base na experiência clínica.
Subsequentemente, se um paciente tiver um bloqueio inadequado, a dose de ropivacaína é aumentada em 8 mg no próximo paciente.
Se um paciente tiver um bloqueio bem-sucedido, o próximo sujeito é randomizado para receber uma dose menor (com redução de 8 mg), com probabilidade de b = 0,11, ou a mesma dose, com probabilidade de 1 - b = 0,89 .
Quarenta e cinco bloqueios bem-sucedidos para cada tipo de bloqueio nervoso serão realizados.
A MED90 de cada tipo de bloqueio nervoso será calculada por regressão isotônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yong Liu, Dr.
- Número de telefone: +86-15007124668
- E-mail: hosp1yong@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Wei Mei, Dr.
- Número de telefone: +86-13006162508
- E-mail: wmei@hust.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Recrutamento
- Department of Anesthesiology, Tongji Hospital
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Contato:
- Yong Liu, Dr.
- Número de telefone: +86-15007124668
- E-mail: hosp1yong@163.com
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Contato:
- Wei Mei, Dr.
- Número de telefone: +86-13006162508
- E-mail: wmei@hust.edu.cn
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Investigador principal:
- Wei Mei
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 65 - 85 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de AnestesiologistasⅠ- Ⅲ
- Pacientes receberão prótese de quadril
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Comprometimento cognitivo (o escore de dor NRS não pode ser avaliado)
- Neuropatia periférica
- furação múltipla
- infecção da pele no local da injeção
- alergia a ropivacaína, lidocaína ou bupivacaína
- contra-indicação à raquianestesia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueio da fáscia ilíaca
Será realizado bloqueio da fáscia ilíaca guiado por ultrassom com dose predeterminada de ropivacaína a 0,4%.
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O bloqueio da fáscia ilíaca será realizado sob orientação ultrassonográfica.
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Experimental: Bloqueio do nervo femoral
será realizado bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom com dose pré-determinada de ropivacaína a 0,4%.
|
O bloqueio do nervo femoral será realizado sob orientação ultrassonográfica.
|
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Experimental: Bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (bloqueio PENG)
será realizado bloqueio em grupo do nervo pericapsular guiado por ultrassom com dose pré-determinada de ropivacaína a 0,4%.
|
O bloqueio do grupo nervoso pericapsular (bloqueio PENG) será realizado sob orientação ultrassonográfica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose mínima efetiva de ropivacaína em três tipos de bloqueio nervoso para analgesia para posicionamento de raquianestesia em pacientes com fratura de quadril
Prazo: até 24 meses
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A dose efetiva mínima de ropivacaína em cada tipo de bloqueio nervoso é baseada em 45 pacientes com analgesia satisfatória durante o posicionamento para raquianestesia.
|
até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEDNB-HP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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