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MED90 von Ropivacain zur peripheren Nervenblockade bei haltungsbedingten Schmerzen bei der Positionierung in Spinalanästhesie

25. Januar 2022 aktualisiert von: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Effektive Mindestdosis von Ropivacain zur peripheren Nervenblockade bei haltungsbedingten Schmerzen zur Spinalanästhesie bei Patienten mit Hüftfraktur

Diese Studie zielt darauf ab, die minimale wirksame Dosis von Ropivacain für die periphere Nervenblockade bei haltungsbedingten Schmerzen für die Spinalanästhesie bei älteren Patienten mit Hüftfraktur zu bestimmen. Drei Arten von peripheren Nervenblockaden, einschließlich Blockade der Fascia iliaca, Blockade des N. femoralis und Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG-Blockade), werden bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Hüftfrakturen werden voraussichtlich starke Schmerzen erleiden, die durch Positionsänderungen verursacht werden, die für die Spinalanästhesie erforderlich sind. Die Bereitstellung von Analgesie vor der Positionierung erhöht nicht nur den Patientenkomfort, sondern verbessert auch die Positionierung und die erfolgreiche Wirbelsäulenblockade. Die Blockade der peripheren Nerven ist eine wirksame Strategie zur Linderung von Schmerzen während des Haltungswechsels für die Spinalanästhesie bei Patienten mit Hüftfrakturen. Drei Arten der peripheren Nervenblockade, einschließlich Fascia-Iliaca-Blockade, Femoralnervenblockade und Pericapsular-Nerv-Group-Blockade (PENG-Blockade), wurden erfolgreich zur Analgesie für die Spinalanästhesie-Positionierung bei Patienten mit Hüftfrakturen eingesetzt. Die minimal wirksame Dosis von Lokalanästhetika für diese drei Arten von peripherer Nervenblockade ist jedoch nicht bekannt. Diese Studie zielt darauf ab, die minimale wirksame Dosis von Ropovacain bei den drei Arten der peripheren Nervenblockade unter Verwendung einer voreingenommenen Auf-und-Ab-sequentiellen Münzdesign-Methode zu bestimmen. Eine erfolgreiche Blockade ist definiert als NRS-Score ≤ 3 durch Positionsänderungen für die Spinalanästhesie, erreicht 20 Minuten nach der Blockade. MED90 von Ropivacain für Blockade der Fascia iliaca, Blockade des N. femoralis bzw. PENG-Blockierung bewertet werden. Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte periphere Nervenblockade. Die Anfangsdosis wird auf der Grundlage klinischer Erfahrungen mit 80 mg gewählt. Wenn ein Patient anschließend eine unzureichende Blockade aufweist, wird die Ropivacain-Dosis beim nächsten Probanden um 8 mg erhöht. Wenn ein Patient eine erfolgreiche Blockade hat, wird das nächste Subjekt randomisiert, um entweder eine niedrigere Dosis (mit einem Dekrement von 8 mg) mit einer Wahrscheinlichkeit von b = 0,11 oder dieselbe Dosis mit einer Wahrscheinlichkeit von 1 – b = 0,89 zu erhalten . Es werden 45 erfolgreiche Blockaden für jede Art von Nervenblockade durchgeführt. MED90 jeder Art von Nervenblockade wird durch isotonische Regression berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wei Mei

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 - 85 Jahre
  • Körperlicher Zustand der American Society of AnesthesiologistsⅠ- Ⅲ
  • Die Patienten erhalten einen Hüftersatz

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Kognitive Beeinträchtigung (NRS-Schmerzwert kann nicht bewertet werden)
  • Periphere Neuropathie
  • Multiple Furaktur
  • Hautinfektion an der Injektionsstelle
  • Allergie gegen Ropivacain, Lidocain oder Bupivacain
  • Kontraindikation für Spinalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fascia iliaca-Block
wird eine ultraschallgeführte Fascia-Iliaca-Blockade mit einer vorher festgelegten Dosis von 0,4 % Ropivacain durchgeführt.
Die Blockade der Fascia iliaca wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
Experimental: Femorale Nervenblockade
wird eine ultraschallgesteuerte ultraschallgesteuerte N. femoralis-Blockade mit einer vorbestimmten Dosis von 0,4 % Ropivacain durchgeführt.
Die Femoralnervenblockade wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
Experimental: Perikapsulärer Nervengruppenblock (PENG-Block)
es wird eine ultraschallgeführte ultraschallgeführte perikapsuläre Nervengruppenblockade mit einer vorher festgelegten Dosis von 0,4 % Ropivacain durchgeführt.
Die perikapsuläre Nervengruppenblockade (PENG-Blockade) wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die minimale wirksame Dosis von Ropivacain in drei Arten von Nervenblockaden zur Analgesie für die Positionierung der Spinalanästhesie bei Patienten mit Hüftfrakturen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die minimale wirksame Dosis von Ropivacain bei jeder Art von Nervenblockade basiert auf 45 Patienten mit zufriedenstellender Analgesie während der Positionierung für die Spinalanästhesie.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEDNB-HP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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