- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04705974
MED90 von Ropivacain zur peripheren Nervenblockade bei haltungsbedingten Schmerzen bei der Positionierung in Spinalanästhesie
25. Januar 2022 aktualisiert von: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Effektive Mindestdosis von Ropivacain zur peripheren Nervenblockade bei haltungsbedingten Schmerzen zur Spinalanästhesie bei Patienten mit Hüftfraktur
Diese Studie zielt darauf ab, die minimale wirksame Dosis von Ropivacain für die periphere Nervenblockade bei haltungsbedingten Schmerzen für die Spinalanästhesie bei älteren Patienten mit Hüftfraktur zu bestimmen.
Drei Arten von peripheren Nervenblockaden, einschließlich Blockade der Fascia iliaca, Blockade des N. femoralis und Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG-Blockade), werden bewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Hüftfrakturen werden voraussichtlich starke Schmerzen erleiden, die durch Positionsänderungen verursacht werden, die für die Spinalanästhesie erforderlich sind.
Die Bereitstellung von Analgesie vor der Positionierung erhöht nicht nur den Patientenkomfort, sondern verbessert auch die Positionierung und die erfolgreiche Wirbelsäulenblockade.
Die Blockade der peripheren Nerven ist eine wirksame Strategie zur Linderung von Schmerzen während des Haltungswechsels für die Spinalanästhesie bei Patienten mit Hüftfrakturen.
Drei Arten der peripheren Nervenblockade, einschließlich Fascia-Iliaca-Blockade, Femoralnervenblockade und Pericapsular-Nerv-Group-Blockade (PENG-Blockade), wurden erfolgreich zur Analgesie für die Spinalanästhesie-Positionierung bei Patienten mit Hüftfrakturen eingesetzt.
Die minimal wirksame Dosis von Lokalanästhetika für diese drei Arten von peripherer Nervenblockade ist jedoch nicht bekannt.
Diese Studie zielt darauf ab, die minimale wirksame Dosis von Ropovacain bei den drei Arten der peripheren Nervenblockade unter Verwendung einer voreingenommenen Auf-und-Ab-sequentiellen Münzdesign-Methode zu bestimmen.
Eine erfolgreiche Blockade ist definiert als NRS-Score ≤ 3 durch Positionsänderungen für die Spinalanästhesie, erreicht 20 Minuten nach der Blockade.
MED90 von Ropivacain für Blockade der Fascia iliaca, Blockade des N. femoralis bzw. PENG-Blockierung bewertet werden.
Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte periphere Nervenblockade.
Die Anfangsdosis wird auf der Grundlage klinischer Erfahrungen mit 80 mg gewählt.
Wenn ein Patient anschließend eine unzureichende Blockade aufweist, wird die Ropivacain-Dosis beim nächsten Probanden um 8 mg erhöht.
Wenn ein Patient eine erfolgreiche Blockade hat, wird das nächste Subjekt randomisiert, um entweder eine niedrigere Dosis (mit einem Dekrement von 8 mg) mit einer Wahrscheinlichkeit von b = 0,11 oder dieselbe Dosis mit einer Wahrscheinlichkeit von 1 – b = 0,89 zu erhalten .
Es werden 45 erfolgreiche Blockaden für jede Art von Nervenblockade durchgeführt.
MED90 jeder Art von Nervenblockade wird durch isotonische Regression berechnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yong Liu, Dr.
- Telefonnummer: +86-15007124668
- E-Mail: hosp1yong@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wei Mei, Dr.
- Telefonnummer: +86-13006162508
- E-Mail: wmei@hust.edu.cn
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Rekrutierung
- Department of Anesthesiology, Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Yong Liu, Dr.
- Telefonnummer: +86-15007124668
- E-Mail: hosp1yong@163.com
-
Kontakt:
- Wei Mei, Dr.
- Telefonnummer: +86-13006162508
- E-Mail: wmei@hust.edu.cn
-
Hauptermittler:
- Wei Mei
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 - 85 Jahre
- Körperlicher Zustand der American Society of AnesthesiologistsⅠ- Ⅲ
- Die Patienten erhalten einen Hüftersatz
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Kognitive Beeinträchtigung (NRS-Schmerzwert kann nicht bewertet werden)
- Periphere Neuropathie
- Multiple Furaktur
- Hautinfektion an der Injektionsstelle
- Allergie gegen Ropivacain, Lidocain oder Bupivacain
- Kontraindikation für Spinalanästhesie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fascia iliaca-Block
wird eine ultraschallgeführte Fascia-Iliaca-Blockade mit einer vorher festgelegten Dosis von 0,4 % Ropivacain durchgeführt.
|
Die Blockade der Fascia iliaca wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
|
Experimental: Femorale Nervenblockade
wird eine ultraschallgesteuerte ultraschallgesteuerte N. femoralis-Blockade mit einer vorbestimmten Dosis von 0,4 % Ropivacain durchgeführt.
|
Die Femoralnervenblockade wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
|
Experimental: Perikapsulärer Nervengruppenblock (PENG-Block)
es wird eine ultraschallgeführte ultraschallgeführte perikapsuläre Nervengruppenblockade mit einer vorher festgelegten Dosis von 0,4 % Ropivacain durchgeführt.
|
Die perikapsuläre Nervengruppenblockade (PENG-Blockade) wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die minimale wirksame Dosis von Ropivacain in drei Arten von Nervenblockaden zur Analgesie für die Positionierung der Spinalanästhesie bei Patienten mit Hüftfrakturen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Die minimale wirksame Dosis von Ropivacain bei jeder Art von Nervenblockade basiert auf 45 Patienten mit zufriedenstellender Analgesie während der Positionierung für die Spinalanästhesie.
|
bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEDNB-HP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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