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Impact sur le remodelage auriculaire de la dapaglifozine chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. (MODA)

11 juillet 2023 mis à jour par: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

La dapagliflozine réduit le risque d'insuffisance cardiaque (IC) de novo chez les diabétiques et, récemment, il a été démontré qu'elle améliorait le pronostic des patients atteints d'IC ​​et qu'elle réduisait la fraction d'éjection ventriculaire gauche (HFrEF), en prévenant les décompensations d'IC ​​et les décès cardiovasculaires. Le bénéfice démontré par la dapagliflozine dans l'HFrEF était indépendant du statut diabétique et du contrôle glycémique, ce qui soulève la question des mécanismes sous-jacents en dehors de l'inhibition du SGLT2. De plus, l'impact de la dapagliflozine sur les paramètres de remodelage cardiaque, évalué par échocardiographie et biomarqueurs, n'est pas bien établi. En particulier, le remodelage de l'oreillette gauche (LA) représente un marqueur pronostique pertinent, qui a fait l'objet d'une plus grande attention ces dernières années dans le cadre des nouveaux outils d'imagerie.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du traitement par la dapagliflozine sur une période de 6 mois sur les paramètres de remodelage de l'AL, y compris la géométrie et la fonction, ainsi que sur les biomarqueurs complémentaires chez les patients atteints d'IC ​​chronique, quelle que soit la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG). Ce protocole permettra d'évaluer l'amélioration de la compréhension de l'interaction entre la dapagliflozine et la fonction LA, les biomarqueurs, le remodelage et les résultats, et évaluera soigneusement ces relations au sein d'importantes cohortes de sujets, tels que ceux dont la FEVG est réduite et préservée.

Ce protocole générera également un biodépôt de biomarqueurs bien manipulés et soigneusement examinés, ce qui permettra une meilleure compréhension du mécanisme d'action de la dapagliflozine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réduction des décès et des événements liés à l'insuffisance cardiaque observée avec la dapagliflozine rend nécessaire de clarifier les mécanismes sous-jacents à ces bénéfices cliniques. Actuellement, la dapagliflozine est indiquée chez les patients diabétiques indépendamment de la présence d'IC. L'initiation chez les patients atteints d'IC ​​représente une opportunité d'élucider l'effet de la dapagliflozine sur le remodelage cardiaque dans cette population. Par conséquent, nous proposons une étude qui vise à évaluer les effets de la dapagliflozine sur les paramètres échocardiographiques du remodelage cardiaque, avec un intérêt particulier pour la géométrie et la fonction des LA, ainsi que pour les biomarqueurs reflétant des voies physiopathologiques élargies. Le volume LA a montré qu'il identifiait la progression de l'IC indépendamment de la FEVG et, par conséquent, il représente une mesure significative de l'impact cardiaque de la dapagliflozine dans l'ensemble du spectre de l'IC chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Murcia, Espagne, 30003
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans

    • Diagnostic antérieur d'IC, avec au moins une hospitalisation pour IC à tout moment.
  • NYHA classe I-IV.
  • FEVG disponible (échocardiogramme ou IRM cardiaque) au cours des 12 derniers mois précédant l'inscription.
  • Traitement selon les recommandations des lignes directrices contemporaines et avec des doses stables de diurétiques de l'anse orale pendant au moins 4 semaines
  • NT-proBNP > 600 pg/ml au dépistage (≥ 400 pg/ml si hospitalisé pour IC au cours des 12 mois précédents ; ≥ 900 pg/ml Si FA concomitante à
  • Dépistage sans tenir compte de la durée jusqu'à la dernière hospitalisation pour IC).

Critère d'exclusion:

  • Dapagliflozine ou autre SGLT2i à tout moment au cours des 6 mois précédents.
  • Diabète sucré de type 1 (DT1)
  • Débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m2 tel que mesuré par la formule simplifiée de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) lors du dépistage.
  • Hypotension symptomatique ou pression artérielle systolique (PAS) < 95 mmHg sur 2 mesures consécutives lors du dépistage.
  • Hypertension non contrôlée, définie comme PAS> 160 mmHg.
  • IC décompensée aiguë actuelle ou hospitalisation due à une IC décompensée dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • L'utilisation de patients externes ou hospitalisés i.v. traitement diurétique dans les 4 semaines précédant la ligne de base.
  • Sujets qui reçoivent actuellement ou ont reçu des agents inotropes dans les 12 semaines précédant l'inclusion.
  • Infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 12 semaines précédant l'inscription
  • Revascularisation coronarienne (intervention coronarienne percutanée ou pontage aortocoronarien ou réparation/remplacement valvulaire dans les 12 semaines précédant l'inscription ou prévu de subir l'une de ces opérations après l'inclusion
  • Implantation d'une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) dans les 12 semaines précédant l'inscription ou l'intention d'implanter un dispositif CRT
  • Transplantation cardiaque antérieure ou implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire (DAV) ou d'un dispositif similaire, ou implantation prévue après l'inclusion
  • IC due à une cardiomyopathie restrictive, une myocardite active, une péricardite constrictive, une cardiomyopathie hypertrophique (obstructive) ou une maladie valvulaire primaire non corrigée
  • Bradycardie symptomatique ou bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque
  • Antécédents de réactions allergiques ou d'intolérance à la dapagliflozine, ou à un autre iSGLT2, ou à tout autre composé
  • Antécédents de malignité de tout système organique (autre que le carcinome basocellulaire localisé de la peau), traité ou non traité, dans l'année.
  • Insuffisance hépatique aspartate transaminase [AST] ou alanine transaminase [ALT] > 3x la limite supérieure de la normale [LSN] ; ou bilirubine totale > 2x LSN au moment du dépistage)
  • Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire celles qui ne sont pas stérilisées chimiquement ou chirurgicalement ou qui ne sont pas ménopausées) qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée considérée comme fiable selon le jugement de l'investigateur ou les femmes qui avoir un test de grossesse positif lors de l'inscription ou de la randomisation ou femmes qui allaitent
  • Participation à un autre essai clinique au cours du dernier mois précédant l'inscription
  • Incapacité du patient, de l'avis de l'investigateur, à comprendre et/ou à se conformer aux médicaments, aux procédures et/ou au suivi de l'étude ou à toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre le patient incapable de terminer l'étude
  • Toute maladie concomitante limitant l'espérance de vie dans l'année suivante (autre que l'insuffisance cardiaque)
  • Aucune possibilité de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dapagliflozine
Les procédures de base seront effectuées le jour même du dépistage ou dans les cinq jours ouvrables suivants. Toutes les procédures de base seront effectuées le même jour. Les procédures de base comprennent la biobanque, l'évaluation clinique et l'échocardiogramme, le même jour. Dans les 24 heures suivantes, le patient initiera la Dapagliflozine à la dose recommandée de 10 mg par jour pendant 6 mois. L'arrêt temporaire peut être envisagé selon les critères de l'investigateur, comme dans les cas d'hypotension symptomatique ou de déclin aigu de la fonction rénale et après avoir écarté d'autres causes potentielles.
Médicament: Dapagliflozine
Tous les sujets éligibles recevront de la dapagliflozine 10 mg chaque jour. Le traitement à l'étude sera fourni pendant toute la durée de l'essai, du départ (jour 1) à la dernière visite (jour 180).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de LAVI de la ligne de base à 6 mois.
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de LAVI-min (indice de volume auriculaire gauche minimal)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Modification du LAEF (éjection auriculaire gauche)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Modification du LAFI (indice fonctionnel auriculaire gauche)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Modification des volumes du réservoir LA, du conduit et de la pompe, des fractions de vidange et des taux de déformation
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Modification de l'indice de volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESVi)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Modification de l'indice de masse ventriculaire gauche (IMVG) Modification de l'indice de volume télédiastolique ventriculaire (LVEDVi)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Changement de déformation longitudinale globale (GLS)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Modification systolique du plan annulaire tricuspide
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Collaborateurs

Spanish Society of Cardiology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Domingo Pascual Figal, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Première publication (Réel)

13 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESR-20-20594 - MODA study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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