Влияние дапаглифозина на ремоделирование предсердий у пациентов с сердечной недостаточностью. (MODA)

Критерии включения:

• Возраст > 18 лет

  • Предшествующий диагноз СН с по крайней мере одной госпитализацией по поводу СН в любое время.
• NYHA класс I-IV.
• Доступна ФВ ЛЖ (эхокардиограмма или МРТ сердца) в течение последних 12 месяцев до включения в исследование.
• Лечение в соответствии с рекомендациями современных руководств и стабильными дозами пероральных петлевых диуретиков в течение не менее 4 недель.
• NT-proBNP >600 пг/мл при скрининге (≥400 пг/мл при госпитализации по поводу СН в течение предшествующих 12 месяцев; ≥900 пг/мл при сопутствующей ФП в
• Скрининг независимо от времени до последней госпитализации по поводу СН).

Критерий исключения:

• Дапаглифлозин или другой SGLT2i в любое время в течение предшествующих 6 месяцев.
• Сахарный диабет 1 типа (СД1)
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2, измеренный по упрощенной формуле модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) при скрининге.
• Симптоматическая гипотензия или систолическое артериальное давление (САД) <95 мм рт.ст. при 2 последовательных измерениях при скрининге.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как САД >160 мм рт.ст.
• Текущая острая декомпенсация СН или госпитализация по поводу декомпенсации СН в течение 4 недель до включения в исследование
• Применение амбулаторно или стационарно в.в. диуретическая терапия в течение 4 недель до исходного уровня.
• Субъекты, которые в настоящее время получают или получали инотропные средства в течение 12 недель до исходного уровня.
• Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 12 недель до включения в исследование
• Коронарная реваскуляризация (чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование или восстановление/замена клапана в течение 12 недель до включения в исследование или запланированное проведение любой из этих операций после включения)
• Имплантация сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) в течение 12 недель до регистрации или намерения имплантировать устройство CRT
• Предыдущая трансплантация сердца или имплантация вспомогательного желудочкового устройства (VAD) или аналогичного устройства, или имплантация, ожидаемая после включения
• СН вследствие рестриктивной кардиомиопатии, активного миокардита, констриктивного перикардита, гипертрофической (обструктивной) кардиомиопатии или нескорректированного первичного порока сердца
• Симптоматическая брадикардия или блокада сердца второй или третьей степени без кардиостимулятора
• Аллергические реакции или непереносимость дапаглифлозина или другого iSGLT2 или любого другого соединения в анамнезе.
• История злокачественного новообразования любой системы органов (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи), леченного или нелеченного, в течение одного года.
• Печеночная недостаточность аспартатаминотрансферазы [АСТ] или аланинаминотрансферазы [АЛТ] более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы [ВГН]; или общий билирубин > 2x ULN на момент скрининга)
• Женщины детородного возраста (т. е. женщины, не прошедшие химическую или хирургическую стерилизацию или не находящиеся в постменопаузе), не желающие использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции, который, по мнению исследователя, считается надежным, или женщины, которые иметь положительный тест на беременность при зачислении или рандомизации или у женщин, кормящих грудью
• Участие в другом клиническом исследовании в течение последнего месяца до регистрации
• Неспособность пациента, по мнению исследователя, понимать и/или соблюдать исследуемые препараты, процедуры и/или последующее наблюдение или любые условия, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неспособным завершить исследование.
• Любое сопутствующее заболевание, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни в следующем году (кроме сердечной недостаточности)
• Нет возможности дать информированное согласие.