Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikutus dapaglifosiinin eteisremodeloitumiseen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta. (MODA)

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Dapagliflotsiini vähentää de novo sydämen vajaatoiminnan (HF) riskiä diabeetikoilla, ja äskettäin sen on osoitettu parantavan HF-potilaiden ennustetta ja pienentävän vasemman kammion ejektiofraktiota (HFrEF) estämällä sydämen vajaatoiminnan dekompensaatioita ja sydän- ja verisuoniperäistä kuolemaa. Dapagliflotsiinin osoittama hyöty HFrEF:ssä oli diabeteksen tilasta ja sokeritasapainosta riippumatta, mikä herättää kysymyksen siitä, mitkä mekanismit ovat taustalla SGLT2:n eston lisäksi. Lisäksi dapagliflotsiinin vaikutusta sydämen uudelleenmuotoiluparametreihin, joka on arvioitu kaikukardiografialla ja biomarkkereilla, ei ole hyvin osoitettu. Erityisesti vasemman eteisen (LA) uudelleenmuotoilu edustaa olennaista ennustemerkkiä, joka on saanut viime vuosina enemmän huomiota uusien kuvantamistyökalujen yhteydessä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dapagliflotsiinihoidon vaikutusta kuuden kuukauden ajan LA-remodeling-parametreihin, mukaan lukien geometriaan ja toimintaan, sekä täydentäviin biomarkkereihin potilailla, joilla on krooninen HF riippumatta vasemman kammion ejektiofraktiosta (LVEF). Tämä protokolla mahdollistaa paremman ymmärryksen arvioinnin dapagliflotsiinin ja LA:n toiminnan, biomarkkerien, uudelleenmuodostumisen ja tulosten välisestä vuorovaikutuksesta, ja se arvioi huolellisesti tällaisia ​​suhteita tärkeissä kohortteissa, kuten sellaisissa, joiden LVEF on vähentynyt ja säilynyt.

Tämä protokolla luo myös hyvin käsiteltyjen ja huolellisesti harkittujen biomarkkereiden biovaraston, joka mahdollistaa dapagliflotsiinin vaikutusmekanismin paremman ymmärtämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dapagliflotsiinin yhteydessä havaittu kuolemantapausten ja HF-tapahtumien väheneminen edellyttää näiden kliinisten hyötyjen taustalla olevien mekanismien selvittämistä. Tällä hetkellä dapagliflotsiini on tarkoitettu diabetespotilaille riippumatta siitä, onko HF. Aloittaminen potilailla, joilla on HF, tarjoaa mahdollisuuden selvittää dapagliflotsiinin vaikutusta sydämen uudelleenmuodostukseen tässä populaatiossa. Siksi ehdotamme tutkimusta, jonka tavoitteena on arvioida dapagliflotsiinin vaikutuksia sydämen uudelleenmuotoilun kaikukardiografisiin parametreihin kiinnittämällä erityistä huomiota LA-geometriaan ja toimintaan sekä biomarkkereihin, jotka heijastavat laajentuneita patofysiologisia reittejä. LA-tilavuus on osoittanut tunnistavan HF:n etenemisen LVEF:stä riippumatta, ja siksi se edustaa mielekästä mittaa dapagliflotsiinin vaikutuksesta sydämeen kroonisen HF:n koko kirjossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Murcia, Espanja, 30003
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta

    • Aikaisempi HF-diagnoosi, vähintään yksi sairaalahoito HF:n vuoksi milloin tahansa.
  • NYHA luokka I-IV.
  • LVEF saatavilla (ekokardiogrammi tai sydämen MRI) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Hoito nykyaikaisten ohjesuositusten mukaisesti ja suun kautta otettavien loop-diureettien vakailla annoksilla vähintään 4 viikon ajan
  • NT-proBNP > 600 pg/ml seulonnassa (≥ 400 pg/ml, jos on ollut sairaalahoidossa HF:n vuoksi edellisten 12 kuukauden aikana; ≥ 900 pg/ml Jos samanaikainen AF klo.
  • Seulonta viimeiseen HF-sairaalahoitoon kuluneesta ajasta riippumatta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Dapagliflotsiini tai muu SGLT2i milloin tahansa edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Tyypin 1 diabetes mellitus (T1D)
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2 mitattuna yksinkertaistetulla munuaissairauden ruokavalion modifiointikaavalla (MDRD) seulonnassa.
  • Oireinen hypotensio tai systolinen verenpaine (SBP) <95 mmHg kahdella peräkkäisellä mittauksella seulonnassa.
  • Hallitsematon hypertensio, joka määritellään verenpaineeksi >160 mmHg.
  • Nykyinen akuutti dekompensoitu HF tai sairaalahoito dekompensoidun HF:n vuoksi 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Avohoidon tai sairaalahoidon i.v. diureettihoitoa 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
  • Koehenkilöt, jotka saavat tai ovat saaneet inotrooppisia aineita 12 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
  • Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Sepelvaltimon revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai läppäkorjaus/korjaus 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai jolle on tarkoitus tehdä jokin näistä leikkauksista sisällyttämisen jälkeen
  • Sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) istuttaminen 12 viikon sisällä ennen CRT-laitteen rekisteröintiä tai aikomusta implantoida
  • Aiempi sydämensiirto tai kammiota avustavan laitteen (VAD) tai vastaavan laitteen istutus tai implantaatio, joka on odotettavissa sisällyttämisen jälkeen
  • Restritiivisestä kardiomyopatiasta, aktiivisesta sydänlihastulehduksesta, supistavasta perikardiitista, hypertrofisesta (obstruktiivisesta) kardiomyopatiasta tai korjaamattomasta primaarisesta läppäsairaudesta johtuva HF
  • Oireinen bradykardia tai toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman sydämentahdistinta
  • Aiempi allerginen reaktio tai intoleranssi dapagliflotsiinille tai muulle iSGLT2:lle tai muille yhdisteille
  • Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton, vuoden sisällä.
  • Maksan vajaatoiminta aspartaattitransaminaasi [AST] tai alaniinitransaminaasi [ALT] > 3x normaalin yläraja [ULN]; tai kokonaisbilirubiini > 2x ULN seulonnan aikana)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (eli naiset, joita ei ole steriloitu kemiallisesti tai kirurgisesti tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla), jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, jota pidetään luotettavana tutkijan arvion mukaan, tai naiset, jotka joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen tai satunnaistamisen yhteydessä tai imettävät naiset
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Potilaan kyvyttömyys tutkijan näkemyksen mukaan ymmärtää ja/tai noudattaa tutkimuslääkkeitä, toimenpiteitä ja/tai seurantaa tai muita olosuhteita, jotka tutkijan mielestä voivat estää potilaan suorittamasta tutkimusta
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka rajoittaa elinikää seuraavana vuonna (muu kuin sydämen vajaatoiminta)
  • Ei mahdollisuutta antaa tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dapagliflotsiini
Perustoimenpiteet suoritetaan samana seulontapäivänä tai seuraavan viiden työpäivän aikana. Kaikki perustoimenpiteet suoritetaan samana päivänä. Perustoimenpiteet sisältävät biopankin, kliinisen arvioinnin ja sydämen kaikukuvauksen samana päivänä. Seuraavien 24 tunnin aikana potilas aloittaa Dapagliflozin-hoidon suositellulla 10 mg:n vuorokausiannoksella kuuden kuukauden ajan. Väliaikaista keskeyttämistä voidaan harkita tutkijan kriteereillä, kuten oireisen hypotension tai akuutin munuaisten toiminnan heikkenemisen yhteydessä ja muiden mahdollisten syiden poistamisen jälkeen.
Lääke: Dapagliflotsiini
Kaikki kelvolliset koehenkilöt saavat 10 mg dapagliflotsiinia joka päivä. Tutkimushoitoa tarjotaan tutkimuksen keston ajan lähtötasosta (päivä 1) viimeiseen käyntiin (päivä 180).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LAVI:n muutos lähtötasosta 6 kuukauteen.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos LAVI-minissä (minimi vasemman eteisen tilavuusindeksi)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
LAEF:n muutos (vasemman eteisen ejektio)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Muutos LAFI:ssa (vasemman eteisen toimintaindeksi)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Muutos LA-säiliön, putkiston ja pumpun tilavuuksissa, tyhjennysfraktioissa ja jännitysnopeuksissa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Muutos vasemman kammion loppusystolisessa tilavuusindeksissä (LVESVi)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Muutos vasemman kammion massaindeksissä (LVMI) Muutos kammion loppudiastolisessa tilavuusindeksissä (LVEDVi)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Muutos globaalissa pitkittäisessä jännityksessä (GLS)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Muutos kolmikulmaisessa rengastasossa systolisessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Yhteistyökumppanit

Spanish Society of Cardiology

Tutkijat

  • Päätutkija: Domingo Pascual Figal, Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESR-20-20594 - MODA study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa