Inverkan på förmaksremodellering av dapaglifozin hos patienter med hjärtsvikt. (MODA)

Inklusionskriterier:

• Ålder > 18 år

  • Tidigare diagnos av HF, med minst en sjukhusvistelse för HF när som helst.
• NYHA klass I-IV.
• LVEF tillgängligt (ekokardiogram eller hjärt-MRT) inom de senaste 12 månaderna före inskrivningen.
• Behandling enligt samtida riktlinjer och med stabila doser av oral slingdiuretika i minst 4 veckor
• NT-proBNP >600 pg/ml vid screening (≥400 pg/ml om inlagd på sjukhus för HF under de senaste 12 månaderna; ≥900 pg/ml om samtidig AF kl.
• Screening oavsett tid till sista HF-sjukhusinläggning).

Exklusions kriterier:

• Dapagliflozin eller annan SGLT2i när som helst under de senaste 6 månaderna.
• Typ 1 diabetes mellitus (T1D)
• Uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m2 mätt med den förenklade formeln Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) vid screening.
• Symtomatisk hypotoni eller systoliskt blodtryck (SBP) <95 mmHg vid 2 på varandra följande mätningar vid screening.
• Okontrollerad hypertoni, definierad som SBP >160 mmHg.
• Aktuell akut dekompenserad HF eller sjukhusvistelse på grund av dekompenserad HF inom 4 veckor före inskrivning
• Användningen av öppenvård eller slutenvård i.v. diuretikabehandling inom 4 veckor före baslinjen.
• Försökspersoner som för närvarande får eller har fått inotropa medel inom 12 veckor före baslinjen.
• Hjärtinfarkt, instabil angina, stroke eller övergående ischemisk attack inom 12 veckor före inskrivning
• Koronar revaskularisering (perkutant kranskärlsintervention eller bypasstransplantation av kranskärlen eller klaffreparation/ersättning inom 12 veckor före inskrivning eller planerad att genomgå någon av dessa operationer efter inkludering
• Implantation av en hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) inom 12 veckor före inskrivning eller avsikt att implantera en CRT-enhet
• Tidigare hjärttransplantation eller implantation av en ventrikulär assistansanordning (VAD) eller liknande anordning, eller implantation förväntad efter inkludering
• HF på grund av restriktiv kardiomyopati, aktiv myokardit, konstriktiv perikardit, hypertrofisk (obstruktiv) kardiomyopati eller okorrigerad primär klaffsjukdom
• Symtomatisk bradykardi eller andra eller tredje gradens hjärtblock utan pacemaker
• Historik med allergiska reaktioner eller intolerans mot dapagliflozin eller annan iSGLT2 eller någon annan förening
• Historik av malignitet i något organsystem (annat än lokaliserat basalcellscancer i huden), behandlade eller obehandlade, inom ett år.
• Nedsatt leverfunktion aspartattransaminas [AST] eller alanintransaminas [ALT] >3 gånger den övre normalgränsen [ULN]; eller totalt bilirubin >2x ULN vid tidpunkten för screening)
• Kvinnor i fertil ålder (dvs de som inte är kemiskt eller kirurgiskt steriliserade eller som inte är postmenopausala) som inte är villiga att använda en medicinskt accepterad preventivmetod som anses tillförlitlig enligt utredarens eller kvinnors bedömning. har ett positivt graviditetstest vid inskrivning eller randomisering eller kvinnor som ammar
• Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under den sista månaden före inskrivningen
• Oförmåga hos patienten, enligt utredarens åsikt, att förstå och/eller följa studiemedicin, procedurer och/eller uppföljning eller några tillstånd som enligt utredarens åsikt kan göra att patienten inte kan slutföra studien
• Varje samtidig sjukdom som begränsar den förväntade livslängden under följande år (förutom hjärtsvikt)
• Ingen möjlighet att ge informerat samtycke.