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심부전 환자에서 다파글리포진의 심방개형에 미치는 영향. (MODA)

2023년 7월 11일 업데이트: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Dapagliflozin은 당뇨병 환자의 신생 심부전(HF) 위험을 감소시키며, 최근에는 HF 대상부전 및 심혈관계 사망을 예방하여 HF 및 좌심실 박출률 감소(HFrEF) 환자의 예후를 개선하는 것으로 나타났습니다. HFrEF에서 dapagliflozin이 보여준 이점은 당뇨병 상태 및 혈당 조절과 무관했으며, 이는 SGLT2 억제와 별도로 어떤 메커니즘이 기본인지에 대한 질문을 제기합니다. 또한 심초음파 및 바이오마커로 평가한 심장 리모델링 매개변수에 대한 다파글리플로진의 영향은 잘 확립되지 않았습니다. 특히, 좌심방(LA) 리모델링은 새로운 이미징 도구의 맥락에서 지난 몇 년 동안 더 큰 주목을 받은 관련 예후 마커를 나타냅니다.

이 연구의 목적은 좌심실 박출률(LVEF)에 관계없이 만성 심부전 환자에서 기하학 및 기능을 포함한 LA 리모델링 매개변수와 보완적 바이오마커에서 6개월 동안 다파글리플로진 요법의 효과를 평가하는 것입니다. 이 프로토콜은 dapagliflozin과 LA 기능, 바이오마커, 리모델링 및 결과 사이의 상호 작용에 대한 향상된 이해를 평가할 수 있도록 하며 LVEF가 감소하고 보존된 것과 같은 중요한 대상 집단 내에서 이러한 관계를 신중하게 평가합니다.

이 프로토콜은 또한 다파글리플로진 작용 메커니즘을 더 잘 이해할 수 있도록 잘 처리되고 신중하게 고려된 바이오마커의 생물 저장소를 생성합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다파글리플로진으로 관찰된 사망 및 HF 관련 사건의 감소는 이러한 임상적 이점의 기본 메커니즘을 명확히 하는 데 필요합니다. 현재 dapagliflozin은 HF의 존재 여부와 관계없이 당뇨병 환자에게 적응증이 됩니다. HF 환자의 개시는 이 집단에서 심장 재형성에 대한 다파글리플로진의 효과를 설명할 수 있는 기회를 나타냅니다. 따라서 우리는 확장된 병태생리학적 경로를 반영하는 바이오마커뿐만 아니라 LA 기하학 및 기능에 특별한 관심을 가지고 심장 리모델링의 심초음파 매개변수에서 dapagliflozin의 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 연구를 제안합니다. LA 부피는 LVEF와 관계없이 HF의 진행을 식별하는 것으로 나타났으며, 따라서 만성 HF의 전체 스펙트럼에서 dapagliflozin의 심장 영향에 대한 의미 있는 척도를 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

162

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Murcia, 스페인, 30003
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세

    • HF에 대한 사전 진단과 언제든지 HF에 대한 최소 한 번의 입원.
  • NYHA 클래스 I-IV.
  • 등록 전 마지막 12개월 이내에 이용 가능한 LVEF(심초음파 또는 심장 MRI).
  • 최신 가이드라인 권장 사항에 따라 최소 4주 동안 안정적인 용량의 구강 루프 이뇨제로 치료
  • 선별검사 시 NT-proBNP >600pg/ml(지난 12개월 이내에 HF로 입원한 경우 ≥400pg/ml;
  • 마지막 HF 입원까지의 시간에 관계없이 선별검사).

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 언제든지 Dapagliflozin 또는 기타 SGLT2i.
  • 1형 당뇨병(T1D)
  • 예상 사구체 여과율 < 30 ml/min/1.73 스크리닝 시 MDRD(신장 질환의 단순화된 식이 수정) 공식으로 측정한 m2.
  • 증상이 있는 저혈압 또는 수축기 혈압(SBP)이 스크리닝 시 2회 연속 측정에서 <95 mmHg.
  • SBP >160 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
  • 현재 급성 비대상성 HF 또는 등록 전 4주 이내에 비대상성 HF로 인한 입원
  • 외래 환자 또는 입원 환자 i.v. 베이스라인 전 4주 이내에 이뇨 요법.
  • 기준선 이전 12주 이내에 현재 수축 촉진제를 받고 있거나 받은 적이 있는 피험자.
  • 등록 전 12주 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
  • 관상동맥 재생술(등록 전 12주 이내의 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회로 이식 또는 판막 수리/대체 또는 포함 후 이러한 수술을 받을 계획인 경우)
  • 등록 전 12주 이내에 심장 재동기화 요법(CRT) 이식 또는 CRT 장치 이식 의도
  • 이전의 심장 이식 또는 심실 보조 장치(VAD) 또는 유사한 장치의 이식 또는 포함 후 예상되는 이식
  • 제한성 심근병증, 활동성 심근염, 수축성 심낭염, 비후성(폐쇄성) 심근병증 또는 교정되지 않은 원발성 판막 질환으로 인한 HF
  • 증상이 있는 서맥 또는 박동조율기가 없는 2도 또는 3도 심장 블록
  • 다파글리플로진, 기타 iSGLT2 또는 기타 화합물에 대한 알레르기 반응 또는 불내성 병력
  • 1년 이내의 치료 여부에 관계없이 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력.
  • 간 손상 아스파르테이트 트랜스아미나제[AST] 또는 알라닌 트랜스아미나제[ALT] > 정상 상한치[ULN]의 3배; 또는 스크리닝 시 총 빌리루빈 >2x ULN)
  • 가임 여성(즉, 화학적 또는 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 여성), 연구자의 판단에 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성 또는 다음과 같은 여성 등록 또는 무작위 배정 시 양성 임신 테스트를 받거나 모유 수유 중인 여성
  • 등록 전 마지막 1개월 동안 다른 임상 시험에 참여
  • 연구자의 의견으로는 환자가 연구를 완료할 수 없게 만들 수 있는 연구 약물, 절차 및/또는 후속 조치 또는 임의의 조건을 이해 및/또는 준수할 수 없는 환자의 무능력
  • 다음 해에 예상 수명을 제한하는 수반되는 질병(심부전 제외)
  • 정보에 입각한 동의를 할 가능성이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다파글리플로진
기본 절차는 스크리닝 당일 또는 다음 5영업일 이내에 수행됩니다. 모든 기본 절차는 같은 날에 수행됩니다. 기본 절차에는 같은 날 바이오뱅크, 임상 평가 및 심초음파가 포함됩니다. 다음 24시간 동안 환자는 6개월 동안 매일 10mg의 권장 용량으로 Dapagliflozin을 시작합니다. 일시적인 중단은 증상이 있는 저혈압 또는 신기능의 급성 감소의 경우와 같이 조사자 기준에서 다른 잠재적 원인을 제거한 후 고려될 수 있습니다.
의약품: 다파글리플로진
모든 적격 피험자는 매일 Dapagliflozin 10mg을 투여받습니다. 연구 치료제는 기준선(1일)부터 마지막 ​​방문(180일)까지 시험 기간 동안 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 6개월까지 LAVI의 변화.
기간: 최대 6개월
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
LAVI-min(최소 좌심방 용적 지수)의 변화
기간: 최대 6개월
최대 6개월
LAEF의 변화(좌심방 박출)
기간: 최대 6개월
최대 6개월
LAFI(좌심방 기능 지수)의 변화
기간: 최대 6개월
최대 6개월
LA 저장소, 도관 및 펌프 부피의 변화, 비우기 분수 및 변형 속도
기간: 최대 6개월
최대 6개월
좌심실 수축기말 용적 지수(LVESVi)의 변화
기간: 최대 6개월
최대 6개월
좌심실질량지수(LVMI)의 변화 심실이완기말용적지수(LVEDVi)의 변화
기간: 최대 6개월
최대 6개월
글로벌 세로 변형률(GLS)의 변화
기간: 최대 6개월
최대 6개월
삼첨판 환상면 수축기의 변화
기간: 최대 6개월
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

협력자

Spanish Society of Cardiology

수사관

  • 수석 연구원: Domingo Pascual Figal, Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESR-20-20594 - MODA study

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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