Impacto en la remodelación auricular de dapaglifozina en pacientes con insuficiencia cardíaca. (MODA)

Criterios de inclusión:

• Edad > 18 años

  • Diagnóstico previo de IC, con al menos una hospitalización por IC en cualquier momento.
• NYHA clase I-IV.
• FEVI disponible (ecocardiograma o resonancia magnética cardíaca) en los últimos 12 meses antes de la inscripción.
• Tratamiento de acuerdo con las recomendaciones de las guías contemporáneas y con dosis estables de diuréticos de asa orales durante al menos 4 semanas
• NT-proBNP >600 pg/ml en la selección (≥400 pg/ml si hospitalización por IC en los 12 meses anteriores; ≥900 pg/ml si FA concomitante en
• Cribado independientemente del tiempo transcurrido hasta la última hospitalización por IC).

Criterio de exclusión:

• Dapagliflozin u otro SGLT2i en cualquier momento en los 6 meses anteriores.
• Diabetes mellitus tipo 1 (DT1)
• Tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2 medidos con la fórmula simplificada de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD) en la selección.
• Hipotensión sintomática o presión arterial sistólica (PAS) <95 mmHg en 2 mediciones consecutivas en la selección.
• Hipertensión no controlada, definida como PAS >160 mmHg.
• IC aguda descompensada actual u hospitalización debido a IC descompensada dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
• El uso de pacientes ambulatorios o hospitalizados i.v. tratamiento con diuréticos en las 4 semanas anteriores al inicio.
• Sujetos que actualmente reciben o han recibido agentes inotrópicos dentro de las 12 semanas anteriores a la línea de base.
• Infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en las 12 semanas anteriores a la inscripción
• Revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria o reparación/reemplazo valvular dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción o planeado someterse a cualquiera de estas operaciones después de la inclusión
• Implantación de una terapia de resincronización cardíaca (TRC) dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción o intención de implantar un dispositivo de TRC
• Trasplante cardíaco previo o implantación de un dispositivo de asistencia ventricular (VAD) o dispositivo similar, o implantación esperada después de la inclusión
• IC debida a miocardiopatía restrictiva, miocarditis activa, pericarditis constrictiva, miocardiopatía hipertrófica (obstructiva) o enfermedad valvular primaria no corregida
• Bradicardia sintomática o bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado sin marcapasos
• Antecedentes de reacciones alérgicas o intolerancia a la dapagliflozina, u otro iSGLT2, o cualquier otro compuesto
• Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico (que no sea carcinoma de células basales localizado de la piel), tratado o no tratado, dentro de un año.
• Insuficiencia hepática aspartato transaminasa [AST] o alanina transaminasa [ALT] > 3 veces el límite superior de lo normal [ULN]; o bilirrubina total >2x LSN en el momento de la selección)
• Mujeres en edad fértil (es decir, aquellas que no están esterilizadas química o quirúrgicamente o que no son posmenopáusicas) que no están dispuestas a usar un método anticonceptivo médicamente aceptado que se considera confiable a juicio del investigador o mujeres que tienen una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción o la aleatorización o mujeres que están amamantando
• Participación en otro ensayo clínico durante el último mes antes de la inscripción
• Incapacidad del paciente, en opinión del investigador, para comprender y/o cumplir con los medicamentos del estudio, los procedimientos y/o el seguimiento o cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda hacer que el paciente no pueda completar el estudio.
• Cualquier enfermedad concomitante que limite la esperanza de vida en el año siguiente (aparte de la insuficiencia cardíaca)
• Sin posibilidad de dar consentimiento informado.