Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dapaglifozyny na przebudowę przedsionków u pacjentów z niewydolnością serca. (MODA)

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Dapagliflozyna zmniejsza ryzyko niewydolności serca de novo (HF) u chorych na cukrzycę, a ostatnio wykazano, że poprawia rokowanie pacjentów z HF i obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (HFrEF), zapobiegając dekompensacji HF i zgonom sercowo-naczyniowym. Korzyść wykazana przez dapagliflozynę w HFrEF była niezależna od stanu cukrzycy i kontroli glikemii, co rodzi pytanie, jakie mechanizmy leżą u podstaw oprócz hamowania SGLT2. Ponadto wpływ dapagliflozyny na parametry przebudowy serca oceniane za pomocą echokardiografii i biomarkerów nie jest dobrze poznany. W szczególności przebudowa lewego przedsionka (LA) stanowi istotny marker prognostyczny, któremu w ostatnich latach poświęcono większą uwagę w kontekście nowych narzędzi obrazowania.

Celem pracy jest ocena wpływu terapii dapagliflozyną w okresie 6 miesięcy na parametry przebudowy LA, w tym geometrię i funkcję, a także biomarkery uzupełniające u pacjentów z przewlekłą HF, niezależnie od frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF). Ten protokół pozwoli na ocenę lepszego zrozumienia interakcji między dapagliflozyną a funkcją LA, biomarkerami, przebudową i wynikami, a także dokładnie oceni takie zależności w ważnych kohortach pacjentów, takich jak osoby ze zmniejszoną i zachowaną LVEF.

Protokół ten wygeneruje również biorepozytorium dobrze opracowanych i starannie przemyślanych biomarkerów, co pozwoli na lepsze zrozumienie mechanizmu działania dapagliflozyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmniejszenie liczby zgonów i zdarzeń związanych z niewydolnością serca obserwowane w przypadku dapagliflozyny wymaga wyjaśnienia mechanizmów leżących u podstaw tych korzyści klinicznych. Obecnie dapagliflozyna jest wskazana u chorych na cukrzycę niezależnie od obecności HF. Rozpoczęcie leczenia u pacjentów z HF stanowi okazję do wyjaśnienia wpływu dapagliflozyny na przebudowę serca w tej populacji. Dlatego proponujemy badanie, którego celem jest ocena wpływu dapagliflozyny na echokardiograficzne parametry przebudowy serca, ze szczególnym uwzględnieniem geometrii i funkcji LA, a także biomarkerów odzwierciedlających rozszerzone szlaki patofizjologiczne. Wykazano, że objętość LA identyfikuje progresję HF niezależnie od LVEF, a zatem stanowi miarodajną miarę wpływu dapagliflozyny na serce w całym spektrum przewlekłej HF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30003
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat

    • Wcześniejsze rozpoznanie HF, z co najmniej jedną hospitalizacją z powodu HF w dowolnym czasie.
  • NYHA klasa I-IV.
  • Dostępna wartość LVEF (echokardiogram lub MRI serca) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem.
  • Leczenie zgodnie z zaleceniami współczesnych wytycznych i stałymi dawkami doustnych diuretyków pętlowych przez co najmniej 4 tygodnie
  • NT-proBNP >600 pg/ml w badaniu przesiewowym (≥400 pg/ml w przypadku hospitalizacji z powodu HF w ciągu ostatnich 12 miesięcy; ≥900 pg/ml w przypadku współistnienia AF w
  • skrining niezależnie od czasu do ostatniej hospitalizacji z powodu HF).

Kryteria wyłączenia:

  • Dapagliflozyna lub inny SGLT2i w dowolnym czasie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Cukrzyca typu 1 (T1D)
  • Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2 mierzone za pomocą uproszczonej formuły modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) podczas badania przesiewowego.
  • Objawowe niedociśnienie lub skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <95 mmHg w 2 kolejnych pomiarach podczas badania przesiewowego.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako SBP >160 mmHg.
  • Aktualna ostra zdekompensowana HF lub hospitalizacja z powodu zdekompensowanej HF w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Stosowanie ambulatoryjnego lub szpitalnego i.v. leczenie moczopędne w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Osoby, które obecnie otrzymują lub otrzymywały leki inotropowe w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 12 tygodni przed włączeniem
  • Rewaskularyzacja wieńcowa (przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe lub naprawa/wymiana zastawki w ciągu 12 tygodni przed włączeniem lub planowane poddanie się którejkolwiek z tych operacji po włączeniu
  • Implantacja terapii resynchronizującej (CRT) w ciągu 12 tygodni przed włączeniem lub zamiarem wszczepienia urządzenia CRT
  • Przebyta transplantacja serca lub implantacja urządzenia wspomagającego komorę (VAD) lub podobnego urządzenia, lub spodziewana implantacja po włączeniu
  • HF spowodowana kardiomiopatią restrykcyjną, czynnym zapaleniem mięśnia sercowego, zaciskającym zapaleniem osierdzia, kardiomiopatią przerostową (zaporową) lub nieskorygowaną pierwotną wadą zastawkową
  • Objawowa bradykardia lub blok serca drugiego lub trzeciego stopnia bez rozrusznika serca
  • Historia reakcji alergicznych lub nietolerancji na dapagliflozynę lub inny iSGLT2 lub jakikolwiek inny związek
  • Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu jednego roku.
  • zaburzenia czynności wątroby aktywność aminotransferazy asparaginianowej [AST] lub transaminazy alaninowej [ALT] >3x powyżej górnej granicy normy [GGN]; lub bilirubina całkowita >2x GGN w czasie badania przesiewowego)
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety, które nie zostały wysterylizowane chemicznie lub chirurgicznie lub które nie są po menopauzie), które nie chcą stosować medycznie akceptowanej metody antykoncepcji, uznanej przez badacza za wiarygodną, ​​lub kobiety, które mieć pozytywny wynik testu ciążowego podczas włączenia lub randomizacji lub kobiet karmiących piersią
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca poprzedzającego włączenie do badania
  • Niezdolność pacjenta, w opinii badacza, do zrozumienia i/lub przestrzegania badanych leków, procedur i/lub obserwacji lub jakichkolwiek warunków, które w opinii badacza mogą uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba ograniczająca oczekiwaną długość życia w następnym roku (inna niż niewydolność serca)
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Podstawowe procedury zostaną przeprowadzone w tym samym dniu badania przesiewowego lub w ciągu kolejnych pięciu dni roboczych. Wszystkie podstawowe procedury zostaną wykonane tego samego dnia. Podstawowe procedury obejmują biobank, ocenę kliniczną i echokardiogram, tego samego dnia. W ciągu następnych 24 godzin pacjent rozpocznie leczenie dapagliflozyną w zalecanej dawce 10 mg na dobę przez 6 miesięcy. Czasowe przerwanie leczenia można rozważyć według kryteriów badacza, np. w przypadku objawowego niedociśnienia tętniczego lub ostrego pogorszenia czynności nerek oraz po odrzuceniu innych potencjalnych przyczyn.
Lek: Dapagliflozyna
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać dapagliflozynę w dawce 10 mg każdego dnia. Badany lek będzie podawany przez cały czas trwania badania od punktu początkowego (dzień 1) do ostatniej wizyty (dzień 180).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana LAVI od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana LAVI-min (wskaźnik minimalnej objętości lewego przedsionka)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Zmiana LAEF (wyrzut lewego przedsionka)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Zmiana LAFI (wskaźnik czynnościowy lewego przedsionka)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Zmiana objętości zbiornika LA, przewodu i pompy, opróżnianie frakcji i szybkości odkształcania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESVi)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy lewej komory (LVMI) Zmiana wskaźnika objętości końcoworozkurczowej komory (LVEDVi)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Zmiana globalnego odkształcenia podłużnego (GLS)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Zmiana skurczowej płaszczyzny pierścienia trójdzielnego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Współpracownicy

Spanish Society of Cardiology

Śledczy

  • Główny śledczy: Domingo Pascual Figal, Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESR-20-20594 - MODA study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Dapagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj