Impact op atriale remodellering van dapaglifozin bij patiënten met hartfalen. (MODA)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd > 18 jaar

  • Voorafgaande diagnose van HF, met ten minste één ziekenhuisopname voor HF op elk moment.
• NYHA-klasse I-IV.
• LVEF beschikbaar (echocardiogram of cardiale MRI) in de laatste 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Behandeling volgens de aanbevelingen van de hedendaagse richtlijnen en met stabiele doses orale lisdiuretica gedurende minimaal 4 weken
• NT-proBNP >600 pg/ml bij screening (≥400 pg/ml indien gehospitaliseerd voor HF binnen de voorgaande 12 maanden; ≥900 pg/ml Bij gelijktijdige AF bij
• Screening ongeacht tijd tot laatste HF ziekenhuisopname).

Uitsluitingscriteria:

• Dapagliflozine of andere SGLT2i op enig moment in voorgaande 6 maanden.
• Diabetes mellitus type 1 (T1D)
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2 zoals gemeten met de formule voor vereenvoudigde wijziging van het dieet bij nierziekte (MDRD) bij de screening.
• Symptomatische hypotensie of systolische bloeddruk (SBP) <95 mmHg bij 2 opeenvolgende metingen bij screening.
• Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als SBP >160 mmHg.
• Huidige acute gedecompenseerde HF of ziekenhuisopname vanwege gedecompenseerde HF binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
• Het gebruik van ambulante of intramurale i.v. diuretische therapie binnen 4 weken voorafgaand aan baseline.
• Proefpersonen die momenteel inotrope middelen krijgen of hebben gekregen binnen 12 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde.
• Myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving
• Coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie of bypassoperatie van de kransslagader of klepreparatie/-vervanging binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving of gepland om een ​​van deze operaties te ondergaan na opname
• Implantatie van een cardiale resynchronisatietherapie (CRT) binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving of intentie om een ​​CRT-apparaat te implanteren
• Eerdere harttransplantatie of implantatie van een ventrikelondersteuningsapparaat (VAD) of vergelijkbaar apparaat, of verwachte implantatie na opname
• HF door restrictieve cardiomyopathie, actieve myocarditis, constrictieve pericarditis, hypertrofische (obstructieve) cardiomyopathie of ongecorrigeerde primaire klepaandoening
• Symptomatische bradycardie of tweede- of derdegraads hartblok zonder pacemaker
• Geschiedenis van allergische reacties of intolerantie voor dapagliflozine, of andere iSGLT2, of een andere verbinding
• Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid), behandeld of onbehandeld, binnen een jaar.
• Leverinsufficiëntie aspartaattransaminase [AST] of alaninetransaminase [ALT] >3x de bovengrens van normaal [ULN]; of totaal bilirubine >2x ULN op het moment van screening)
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (dwz zij die niet chemisch of chirurgisch zijn gesteriliseerd of die niet in de menopauze zijn) die niet bereid zijn een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken die naar het oordeel van de onderzoeker betrouwbaar wordt geacht, of vrouwen die zwanger kunnen worden een positieve zwangerschapstest hebben bij inschrijving of randomisatie of vrouwen die borstvoeding geven
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de laatste maand voorafgaand aan inschrijving
• Onvermogen van de patiënt, naar de mening van de onderzoeker, om studiemedicatie, procedures en/of follow-up te begrijpen en/of na te leven, of om het even welke omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ertoe kunnen brengen de studie niet af te ronden
• Elke bijkomende ziekte die de levensverwachting in het volgende jaar beperkt (anders dan hartfalen)
• Geen mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.