Indvirkning på atriel ombygning af Dapaglifozin hos patienter med hjertesvigt. (MODA)

Inklusionskriterier:

• Alder > 18 år

  • Forudgående diagnose af HF, med mindst én indlæggelse for HF til enhver tid.
• NYHA klasse I-IV.
• LVEF tilgængelig (ekkokardiogram eller hjerte-MR) inden for de sidste 12 måneder før tilmelding.
• Behandling i henhold til nutidige retningslinjer og med stabile doser af oral loop-diuretika i mindst 4 uger
• NT-proBNP >600 pg/ml ved screening (≥400 pg/ml hvis indlagt for HF inden for de foregående 12 måneder; ≥900 pg/ml hvis samtidig AF kl.
• Screening uanset tid til sidste HF-indlæggelse).

Ekskluderingskriterier:

• Dapagliflozin eller anden SGLT2i på et hvilket som helst tidspunkt inden for de foregående 6 måneder.
• Type 1 diabetes mellitus (T1D)
• Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2 som målt ved den forenklede modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel ved screening.
• Symptomatisk hypotension eller systolisk blodtryk (SBP) <95 mmHg ved 2 på hinanden følgende målinger ved screening.
• Ukontrolleret hypertension, defineret som SBP >160 mmHg.
• Aktuel akut dekompenseret HF eller indlæggelse på grund af dekompenseret HF inden for 4 uger før indskrivning
• Brugen af ​​ambulant eller indlagt i.v. diuretikabehandling inden for 4 uger før baseline.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager eller har modtaget inotrope midler inden for 12 uger før baseline.
• Myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 uger før optagelse
• Koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention eller koronar arterie bypass-transplantation eller klapreparation/udskiftning inden for 12 uger før indskrivning eller planlagt at gennemgå en af ​​disse operationer efter inklusion
• Implantation af en kardial resynkroniseringsterapi (CRT) inden for 12 uger før tilmelding eller hensigt om at implantere en CRT-enhed
• Tidligere hjertetransplantation eller implantation af en ventrikulær hjælpeanordning (VAD) eller lignende anordning, eller implantation forventet efter inklusion
• HF på grund af restriktiv kardiomyopati, aktiv myocarditis, konstriktiv pericarditis, hypertrofisk (obstruktiv) kardiomyopati eller ukorrigeret primær klapsygdom
• Symptomatisk bradykardi eller anden eller tredje grads hjerteblok uden pacemaker
• Anamnese med allergiske reaktioner eller intolerance over for dapagliflozin eller anden iSGLT2 eller enhver anden forbindelse
• Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet, inden for et år.
• Nedsat leverfunktion aspartattransaminase [AST] eller alanintransaminase [ALT] >3x den øvre grænse for normal [ULN]; eller total bilirubin >2x ULN på tidspunktet for screening)
• Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. dem, der ikke er kemisk eller kirurgisk steriliserede, eller som ikke er postmenopausale), som ikke er villige til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, der anses for pålidelig efter investigatorens eller kvinders vurdering. har en positiv graviditetstest ved indskrivning eller randomisering eller kvinder, der ammer
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg i den sidste måned før tilmelding
• Manglende evne hos patienten, efter investigators mening, til at forstå og/eller overholde undersøgelsesmedicin, procedurer og/eller opfølgning eller forhold, der efter investigators mening kan gøre patienten ude af stand til at fuldføre undersøgelsen
• Enhver samtidig sygdom, der begrænser den forventede levetid i det følgende år (bortset fra hjertesvigt)
• Ingen mulighed for at give informeret samtykke.