Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dapaglifozinu na síňovou remodelaci u pacientů se srdečním selháním. (MODA)

11. července 2023 aktualizováno: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Dapagliflozin snižuje riziko de novo srdečního selhání (HF) u diabetiků a nedávno se ukázalo, že zlepšuje prognózu pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí levé komory (HFrEF) tím, že zabraňuje dekompenzaci srdečního selhání a kardiovaskulárnímu úmrtí. Přínos dapagliflozinu u HFrEF byl bez ohledu na stav diabetu a glykemickou kontrolu, což vyvolává otázku, které mechanismy jsou v pozadí kromě inhibice SGLT2. Navíc vliv dapagliflozinu na parametry srdeční remodelace, jak bylo hodnoceno echokardiografií a biomarkery, není dobře prokázán. Zejména remodelace levé síně (LA) představuje relevantní prognostický marker, kterému je v posledních letech věnována větší pozornost v kontextu nových zobrazovacích nástrojů.

Účelem této studie je zhodnotit efekt terapie dapagliflozinem po dobu 6 měsíců na parametry remodelace LA, včetně geometrie a funkce, a také komplementárních biomarkerů u pacientů s chronickým srdečním selháním bez ohledu na ejekční frakci levé komory (LVEF). Tento protokol umožní vyhodnocení lepšího porozumění souhře mezi dapagliflozinem a funkcí LA, biomarkery, remodelací a výsledky a pečlivě vyhodnotí takové vztahy v důležitých kohortách subjektů, jako jsou ti se sníženou a zachovanou LVEF.

Tento protokol také vytvoří biorepozitář dobře zpracovaných a pečlivě zvážených biomarkerů, což umožní lepší pochopení mechanismu účinku dapagliflozinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Snížení počtu úmrtí a příhod souvisejících se srdečním selháním pozorovaných u dapagliflozinu vyžaduje objasnění mechanismů, které jsou základem těchto klinických přínosů. V současné době je dapagliflozin indikován u pacientů s diabetem bez ohledu na přítomnost srdečního selhání. Zahájení léčby u pacientů se srdečním selháním představuje příležitost k objasnění účinku dapagliflozinu na srdeční remodelaci v této populaci. Navrhujeme proto studii, která si klade za cíl posoudit účinky dapagliflozinu na echokardiografické parametry srdeční remodelace se zvláštním zájmem o geometrii a funkci LA a také o biomarkery odrážející rozšířené patofyziologické dráhy. Ukázalo se, že objem LA identifikuje progresi srdečního selhání bez ohledu na LVEF, a proto představuje významné měřítko kardiálního dopadu dapagliflozinu v celém spektru chronického srdečního selhání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30003
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let

    • Předchozí diagnóza srdečního selhání, s alespoň jednou hospitalizací pro srdeční selhání kdykoli.
  • NYHA třída I-IV.
  • K dispozici LVEF (echokardiogram nebo MRI srdce) během posledních 12 měsíců před zařazením.
  • Léčba podle současných doporučení a se stabilními dávkami perorálních kličkových diuretik po dobu minimálně 4 týdnů
  • NT-proBNP >600 pg/ml při screeningu (≥400 pg/ml, pokud byl hospitalizován pro srdeční selhání během předchozích 12 měsíců; ≥900 pg/ml, pokud byla souběžná FS při
  • Screening bez ohledu na dobu do poslední hospitalizace se srdečním selháním).

Kritéria vyloučení:

  • Dapagliflozin nebo jiný SGLT2i kdykoli během předchozích 6 měsíců.
  • Diabetes mellitus 1. typu (T1D)
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2 měřeno pomocí zjednodušeného vzorce pro modifikaci stravy při onemocnění ledvin (MDRD) při screeningu.
  • Symptomatická hypotenze nebo systolický krevní tlak (SBP) <95 mmHg při 2 po sobě jdoucích měřeních při screeningu.
  • Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako STK >160 mmHg.
  • Současné akutní dekompenzované srdeční selhání nebo hospitalizace v důsledku dekompenzovaného srdečního selhání během 4 týdnů před zařazením
  • Použití ambulantní nebo ústavní i.v. diuretická léčba během 4 týdnů před výchozím stavem.
  • Subjekty, které v současné době dostávají nebo dostávaly inotropní látky během 12 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během 12 týdnů před zařazením
  • Koronární revaskularizace (perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny nebo reparace/výměna chlopně během 12 týdnů před zařazením do studie nebo plánovaná podstoupení některé z těchto operací po zařazení
  • Implantace srdeční resynchronizační terapie (CRT) do 12 týdnů před zařazením nebo záměrem implantovat CRT zařízení
  • Předchozí transplantace srdce nebo implantace zařízení na podporu komor (VAD) nebo podobného zařízení nebo implantace očekávaná po zařazení
  • HF v důsledku restriktivní kardiomyopatie, aktivní myokarditidy, konstrikční perikarditidy, hypertrofické (obstrukční) kardiomyopatie nebo nekorigovaného primárního onemocnění chlopní
  • Symptomatická bradykardie nebo srdeční blok druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru
  • Anamnéza alergických reakcí nebo intolerance dapagliflozinu nebo jiné iSGLT2 nebo jakékoli jiné sloučeniny
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže), léčeného nebo neléčeného, ​​do jednoho roku.
  • Porucha funkce jater aspartátaminotransferáza [AST] nebo alanintransamináza [ALT] > 3x horní hranice normy [ULN]; nebo celkový bilirubin > 2x ULN v době screeningu)
  • Ženy ve fertilním věku (tj. ty, které nejsou chemicky nebo chirurgicky sterilizovány nebo nejsou po menopauze), které nejsou ochotné používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce, která je podle úsudku zkoušejícího považována za spolehlivou, nebo ženy, které mít pozitivní těhotenský test při zařazení nebo randomizaci nebo u kojících žen
  • Účast v jiné klinické studii během posledního měsíce před zařazením
  • Neschopnost pacienta, podle názoru zkoušejícího, porozumět a/nebo dodržovat studijní léky, postupy a/nebo sledování nebo jakékoli podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta znemožnit dokončit studii
  • Jakékoli doprovodné onemocnění omezující očekávanou délku života v následujícím roce (kromě srdečního selhání)
  • Žádná možnost dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dapagliflozin
Základní postupy budou provedeny ve stejný den screeningu nebo během následujících pěti pracovních dnů. Všechny základní postupy budou provedeny ve stejný den. Základní postupy zahrnují biobanku, klinické hodnocení a echokardiogram ve stejný den. Během následujících 24 hodin pacient zahájí léčbu dapagliflozinem v doporučené dávce 10 mg denně po dobu 6 měsíců. Dočasné přerušení může být zváženo podle kritérií zkoušejícího, jako v případech symptomatické hypotenze nebo akutního poklesu renálních funkcí a po vyloučení jiných potenciálních příčin.
Lék: Dapagliflozin
Všichni způsobilí jedinci budou dostávat Dapagliflozin 10 mg každý den. Studovaná léčba bude poskytována po dobu trvání studie od výchozího stavu (1. den) do poslední návštěvy (180. den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna LAVI z výchozí hodnoty na 6 měsíců.
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v LAVI-min (minimální index objemu levé síně)
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Změna LAEF (ejekce levé síně)
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Změna LAFI (funkční index levé síně)
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Změna objemu LA zásobníku, potrubí a pumpy, vyprazdňovacích frakcí a rychlostí deformace
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Změna indexu end-systolického objemu levé komory (LVESVi)
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Změna indexu hmotnosti levé komory (LVMI) Změna indexu enddiastolického objemu komory (LVEDVi)
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Změna globálního podélného napětí (GLS)
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Změna systolické trikuspidální prstencové roviny
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Spolupracovníci

Spanish Society of Cardiology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Domingo Pascual Figal, Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESR-20-20594 - MODA study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit