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心不全患者におけるダパグリフォジンの心房リモデリングへの影響。 (MODA)

2023年7月11日 更新者：Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

ダパグリフロジンは、糖尿病患者の新規心不全 (HF) のリスクを軽減し、最近では、HF 代償不全および心血管死を予防することにより、HF および左心室駆出率 (HFrEF) の低下を有する患者の予後を改善することが示されています。 HFrEF でダパグリフロジンが示した利点は、糖尿病の状態や血糖コントロールに関係なく、SGLT2 阻害以外にどのメカニズムが根底にあるのかという疑問が生じます。 さらに、心エコー検査およびバイオマーカーによって評価されるように、心臓リモデリングパラメータに対するダパグリフロジンの影響は十分に確立されていません。 特に、左心房 (LA) リモデリングは関連する予後マーカーであり、新しいイメージング ツールのコンテキストでここ数年大きな注目を集めています。

この研究の目的は、左心室駆出率 (LVEF) に関係なく、慢性心不全患者の形状と機能、および補完的なバイオマーカーを含む LA リモデリング パラメーターにおける 6 か月にわたるダパグリフロジン療法の効果を評価することです。 このプロトコルは、ダパグリフロジンとLA機能、バイオマーカー、リモデリング、および結果との間の相互作用の理解の向上の評価を可能にし、LVEFが減少および保持されているものなど、被験者の重要なコホート内でそのような関係を慎重に評価します。

このプロトコルは、ダパグリフロジンの作用機序をよりよく理解できるように、適切に処理され、慎重に検討されたバイオマーカーのバイオレポジトリも生成します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ダパグリフロジンで観察された死亡および心不全関連事象の減少は、これらの臨床的利点の根底にあるメカニズムを明らかにする必要があります。 現在、ダパグリフロジンは、HF の有無にかかわらず、糖尿病患者に適応とされています。 心不全患者の開始は、この集団の心臓リモデリングに対するダパグリフロジンの効果を解明する機会を表しています。 したがって、LAの形状と機能、および拡張された病態生理学的経路を反映するバイオマーカーに特に関心を持って、心臓リモデリングの心エコーパラメータにおけるダパグリフロジンの効果を評価することを目的とした研究を提案します。 LA ボリュームは、LVEF に関係なく HF の進行を特定することが示されているため、慢性 HF のスペクトル全体におけるダパグリフロジンの心臓への影響の意味のある尺度を表しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

162

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Murcia、スペイン、30003
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳

    • -HFの以前の診断、いつでも少なくとも1回のHFの入院。
  • NYHAクラスI～IV。
  • -登録前の過去12か月以内に利用可能なLVEF（心エコー図または心臓MRI）。
  • 最新のガイドラインの推奨に従って、少なくとも 4 週間は経口ループ利尿薬の安定した用量で治療する
  • -スクリーニング時にNT-proBNP> 600 pg / ml（過去12か月以内にHFで入院した場合は≥400 pg / ml; ≥900 pg / mlでAFを併発した場合
  • 最後のHF入院までの時間に関係なくスクリーニング）。

除外基準:

  • -過去6か月の任意の時点でのダパグリフロジンまたは他のSGLT2i。
  • 1型糖尿病（T1D）
  • 推定糸球体濾過率 < 30 ml/分/1.73 スクリーニング時に単純化された腎疾患における食事の修正（MDRD）式によって測定されたm2。
  • -症候性低血圧または収縮期血圧（SBP）がスクリーニング時の2回の連続測定で95 mmHg未満。
  • SBP > 160 mmHgとして定義される制御されていない高血圧。
  • -現在の急性代償不全心不全または登録前4週間以内の代償不全心不全による入院
  • 外来患者または入院患者の静脈内投与の使用。 -ベースライン前の4週間以内の利尿療法。
  • -ベースライン前の12週間以内に強心薬を現在受けている、または受けたことがある被験者。
  • -登録前12週間以内の心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中または一過性脳虚血発作
  • -冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植または弁修復/登録前12週間以内の交換、または包含後にこれらの手術のいずれかを受ける予定
  • -登録前の12週間以内の心臓再同期療法（CRT）の埋め込み、またはCRTデバイスの埋め込みの意図
  • -以前の心臓移植または心室補助装置（VAD）または同様の装置の移植、または組み込み後に予想される移植
  • 拘束性心筋症、活動性心筋炎、収縮性心膜炎、肥大型（閉塞性）心筋症または未矯正の原発性弁膜症による心不全
  • 症状のある徐脈または 2 度または 3 度の心ブロックで、ペースメーカーを使用していない
  • -ダパグリフロジン、または他のiSGLT2、または他の化合物に対するアレルギー反応または不耐性の病歴
  • -1年以内の、治療または未治療の臓器系（皮膚の限局性基底細胞癌以外）の悪性腫瘍の病歴。
  • 肝臓障害アスパラギン酸トランスアミナーゼ[AST]またはアラニントランスアミナーゼ[ALT]>正常上限[ULN]の3倍;またはスクリーニング時に総ビリルビン> 2x ULN)
  • -出産の可能性のある女性（すなわち、化学的または外科的に不妊手術を受けていない、または閉経後でない人）で、研究者の判断で信頼できると考えられる医学的に認められた避妊方法を使用する意思がない女性、または-登録時または無作為化時に妊娠検査が陽性である、または授乳中の女性
  • -登録前の最後の月に別の臨床試験に参加した
  • -治験責任医師の意見では、患者が治験薬、手順および/またはフォローアップを理解および/または遵守できないこと、または治験責任医師の意見では、患者を研究を完了できなくする可能性のある状態
  • -翌年の平均余命を制限する付随疾患（心不全を除く）
  • インフォームドコンセントを与える可能性がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダパグリフロジン
ベースライン手順は、スクリーニングと同じ日または次の 5 営業日以内に実行されます。 すべてのベースライン手順は同じ日に実行されます。 ベースライン手順には、同日のバイオバンク、臨床評価、および心エコー検査が含まれます。 次の 24 時間で、患者はダパグリフロジンを 1 日 10 mg の推奨用量で 6 か月間開始します。 症候性低血圧または腎機能の急激な低下の場合、および他の潜在的な原因を破棄した後、研究者の基準で一時的な中止を考慮することができます。
薬：ダパグリフロジン
適格なすべての被験者は、毎日ダパグリフロジン10 mgを受け取ります。 研究治療は、ベースライン（1日目）から最後の訪問（180日目）までの試験期間中提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 6 か月までの LAVI の変化。
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
LAVI-min（最小左房容積指数）の変化
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
LAEF（左房駆出）の変化
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
LAFI（左房機能指数）の変化
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
LA リザーバー、コンジット、ポンプの容積の変化、フラクションの排出、ひずみ速度
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
左心室収縮終期容積指数 (LVESVi) の変化
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
左心室質量指数 (LVMI) の変化 心室拡張終期容積指数 (LVEDVi) の変化
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
グローバル縦ひずみ (GLS) の変化
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
三尖弁輪面収縮期の変化
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

協力者

Spanish Society of Cardiology

捜査官

  • 主任研究者：Domingo Pascual Figal、Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月8日

一次修了 (実際)

2023年3月26日

研究の完了 (実際)

2023年3月26日

試験登録日

最初に提出

2021年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月11日

最初の投稿 (実際)

2021年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月11日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ESR-20-20594 - MODA study

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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