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Impatto sul rimodellamento atriale di Dapaglifozin in pazienti con insufficienza cardiaca. (MODA)

11 luglio 2023 aggiornato da: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Dapagliflozin riduce il rischio di scompenso cardiaco de novo (HF) nei diabetici e, recentemente, ha dimostrato di migliorare la prognosi dei pazienti con scompenso cardiaco e ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (HFrEF), prevenendo gli scompensi dello scompenso cardiaco e la morte cardiovascolare. Il beneficio mostrato da dapagliflozin nell'HFrEF era indipendente dallo stato del diabete e dal controllo glicemico, il che solleva la questione di quali meccanismi siano alla base oltre all'inibizione di SGLT2. Inoltre, l'impatto di dapagliflozin sui parametri di rimodellamento cardiaco, valutato mediante ecocardiografia e biomarcatori, non è ben definito. In particolare, il rimodellamento dell'atrio sinistro (LA) rappresenta un marcatore prognostico rilevante, che ha ricevuto una maggiore attenzione negli ultimi anni nel contesto dei nuovi strumenti di imaging.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della terapia con dapagliflozin per un periodo di 6 mesi nei parametri di rimodellamento LA, tra cui geometria e funzione, nonché biomarcatori complementari in pazienti con insufficienza cardiaca cronica indipendentemente dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF). Questo protocollo consentirà di valutare una migliore comprensione dell'interazione tra dapagliflozin e funzione LA, biomarcatori, rimodellamento e risultati e valuterà attentamente tali relazioni all'interno di importanti coorti di soggetti, come quelli con LVEF ridotta e conservata.

Questo protocollo genererà anche un biorepository di biomarcatori ben gestiti e attentamente considerati, che consentiranno una migliore comprensione del meccanismo d'azione di dapagliflozin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riduzione dei decessi e degli eventi correlati all'insufficienza cardiaca osservata con dapagliflozin rende necessario chiarire i meccanismi alla base di questi benefici clinici. Attualmente, dapagliflozin è indicato nei pazienti con diabete indipendentemente dalla presenza di scompenso cardiaco. L'inizio in pazienti con insufficienza cardiaca rappresenta un'opportunità per chiarire l'effetto di dapagliflozin sul rimodellamento cardiaco in questa popolazione. Pertanto, proponiamo uno studio che mira a valutare gli effetti di dapagliflozin nei parametri ecocardiografici del rimodellamento cardiaco, con particolare interesse per la geometria e la funzione LA, nonché per i biomarcatori che riflettono percorsi fisiopatologici espansi. Il volume LA ha dimostrato di identificare la progressione dell'HF indipendentemente dalla LVEF e, pertanto, rappresenta una misura significativa dell'impatto cardiaco di dapagliflozin nell'intero spettro dell'HF cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30003
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni

    • Precedente diagnosi di insufficienza cardiaca, con almeno un ricovero per insufficienza cardiaca in qualsiasi momento.
  • Classe NYHA I-IV.
  • LVEF disponibile (ecocardiogramma o risonanza magnetica cardiaca) negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento.
  • Trattamento secondo le raccomandazioni delle linee guida contemporanee e con dosi stabili di diuretici dell'ansa per via orale per almeno 4 settimane
  • NT-proBNP >600 pg/ml allo screening (≥400 pg/ml se ricoverato per scompenso cardiaco nei 12 mesi precedenti; ≥900 pg/ml se concomitante FA allo
  • Screening indipendentemente dal tempo trascorso dall'ultimo ricovero per scompenso cardiaco).

Criteri di esclusione:

  • Dapagliflozin o altro SGLT2i in qualsiasi momento nei 6 mesi precedenti.
  • Diabete mellito di tipo 1 (T1D)
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2 come misurato dalla formula semplificata di modificazione della dieta nelle malattie renali (MDRD) allo screening.
  • Ipotensione sintomatica o pressione arteriosa sistolica (SBP) <95 mmHg su 2 misurazioni consecutive allo screening.
  • Ipertensione incontrollata, definita come SBP >160 mmHg.
  • Insufficienza cardiaca scompensata acuta in corso o ricovero ospedaliero dovuto a scompenso cardiaco scompensato entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • L'uso ambulatoriale o stazionario i.v. terapia diuretica entro 4 settimane prima del basale.
  • Soggetti che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto agenti inotropi entro 12 settimane prima del basale.
  • Infarto del miocardio, angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio entro 12 settimane prima dell'arruolamento
  • Rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico o riparazione/sostituzione valvolare entro 12 settimane prima dell'arruolamento o programmato per sottoporsi a una di queste operazioni dopo l'inclusione
  • Impianto di una terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) entro 12 settimane prima dell'arruolamento o intenzione di impiantare un dispositivo CRT
  • Precedente trapianto cardiaco o impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare (VAD) o dispositivo simile, o impianto previsto dopo l'inclusione
  • SC dovuto a cardiomiopatia restrittiva, miocardite attiva, pericardite costrittiva, cardiomiopatia ipertrofica (ostruttiva) o malattia valvolare primaria non corretta
  • Bradicardia sintomatica o blocco cardiaco di secondo o terzo grado senza pacemaker
  • Storia di reazioni allergiche o intolleranza a dapagliflozin, o altro iSGLT2, o qualsiasi altro composto
  • Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle), trattata o non trattata, entro un anno.
  • Compromissione epatica aspartato transaminasi [AST] o alanina transaminasi [ALT] > 3 volte il limite superiore della norma [ULN]; o bilirubina totale >2x ULN al momento dello screening)
  • Donne in età fertile (vale a dire, coloro che non sono sterilizzati chimicamente o chirurgicamente o che non sono in post-menopausa) che non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e considerato affidabile a giudizio dello sperimentatore o donne che avere un test di gravidanza positivo all'arruolamento o alla randomizzazione o donne che allattano
  • Partecipazione a un altro studio clinico durante l'ultimo mese prima dell'arruolamento
  • Incapacità del paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore, di comprendere e/o rispettare i farmaci, le procedure e/o il follow-up dello studio o qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa rendere il paziente incapace di completare lo studio
  • Qualsiasi malattia concomitante che limiti l'aspettativa di vita nell'anno successivo (diversa dall'insufficienza cardiaca)
  • Nessuna possibilità di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapagliflozin
Le procedure di base verranno eseguite lo stesso giorno dello screening o entro i successivi cinque giorni lavorativi. Tutte le procedure di base verranno eseguite lo stesso giorno. Le procedure di base includono biobanca, valutazione clinica ed ecocardiogramma, nella stessa giornata. Nelle successive 24 ore, il paziente avvierà Dapagliflozin alla dose raccomandata di 10 mg al giorno per 6 mesi. L'interruzione temporanea può essere presa in considerazione in base ai criteri dello sperimentatore come nei casi di ipotensione sintomatica o declino acuto della funzionalità renale e dopo aver scartato altre potenziali cause.
Droga: Dapagliflozin
Tutti i soggetti idonei riceveranno Dapagliflozin 10 mg al giorno. Il trattamento in studio sarà fornito per tutta la durata dello studio dal basale (giorno 1) fino all'ultima visita (giorno 180).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di LAVI dal basale a 6 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di LAVI-min (indice di volume atriale sinistro minimo)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Variazione del LAEF (eiezione atriale sinistra)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Variazione di LAFI (indice funzionale atriale sinistro)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Variazione dei volumi di giacimento LA, condotto e pompa, frazioni di svuotamento e velocità di deformazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Variazione dell'indice di volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESVi)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Variazione dell'indice di massa ventricolare sinistra (LVMI) Variazione dell'indice del volume telediastolico ventricolare (LVEDVi)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Variazione della deformazione longitudinale globale (GLS)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Cambiamento nel piano anulare tricuspide sistolico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Collaboratori

Spanish Society of Cardiology

Investigatori

  • Investigatore principale: Domingo Pascual Figal, Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESR-20-20594 - MODA study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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