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Traitement diététique pour les patients NASH. (NASH)

2 juin 2026 mis à jour par: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health

Formula Diet Treatment pour la réduction de poids chez les patients NASH.

La stéatohépatite non alcoolique (NASH) - également appelée stéatose hépatique - est un problème médical grave car le tissu hépatique devient gras et raide, et des réactions inflammatoires se produisent. Cela augmente le risque de fibrose hépatique (= cicatrisation du foie), de cirrhose du foie (= foie rétréci), de tumeur au foie ou de décès. Jusqu'à présent, il n'existe aucune option de traitement reconnue pour cette maladie. Cependant, il existe des preuves qu'un changement de mode de vie basé sur un régime alimentaire réduit en glucides, plus d'exercice et une perte de poids significative peut améliorer la NASH.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ambulatoires atteints de NASH seront inclus dans cette étude d'intervention sur le mode de vie. Les patients recevront des conseils nutritionnels et un régime diététique pendant 12 semaines. Les visites cliniques auront lieu au départ, après 4, 12 et après 52 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne, 40591
        • Düsseldorf Catholic Hospital Group
      • Wuppertal, Allemagne, 42283
        • Praxis Prof. Erhardt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • IMC>25 kg/qm

Critère d'exclusion:

  • antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • maladies aiguës ou chroniques (sauf diabète de type 2)
  • grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention sur le mode de vie
Conseils nutritionnels et formule diététique
Complément alimentaire: Régime de formule
Formule diététique pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
degré de stéatose
Délai: 12 semaines
degré de stéatose en décibels par mètre (dB/m) mesuré par l'estimation du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
degré de stéatose
Délai: 52 semaines
degré de stéatose en décibels par mètre (dB/m) mesuré par l'estimation du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP)
52 semaines
degré de fibrose
Délai: 12 semaines et 52 semaines
degré de fibrose en mètre par seconde (m/s) mesuré par élastographie Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI)
12 semaines et 52 semaines
masse grasse
Délai: 12 semaines et 52 semaines
masse grasse en kilogramme (kg) mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
12 semaines et 52 semaines
Glutamate Pyruvate Transaminase (GPT)
Délai: 12 semaines et 52 semaines
Glutamate Pyruvate Transaminase en unités/litre (U/L)
12 semaines et 52 semaines
Gamma-glutamyltransférase (GGT)
Délai: 12 semaines et 52 semaines
Gamma-glutamyltransférase en unités/litre (U/L)
12 semaines et 52 semaines
insuline
Délai: 12 semaines et 52 semaines
insuline en micro-unités par millilitre (µU/ml)
12 semaines et 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West German Center of Diabetes and Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephan Martin, MD, West-German Centre of Diabetes and Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Première publication (Réel)

13 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NASH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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