Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Formel diettbehandling for NASH-pasienter. (NASH)

22. januar 2024 oppdatert av: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health

Formel diettbehandling for vektreduksjon hos NASH-pasienter.

Ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) – også kalt fettlever – er medisinsk et alvorlig problem fordi levervevet blir fett og stivt, og det oppstår betennelsesreaksjoner. Dette øker risikoen for leverfibrose (= arrdannelse i leveren), levercirrhose (= krympet lever), en levertumor eller død. Så langt er det ingen anerkjent behandlingsalternativ for denne sykdommen. Det er imidlertid bevis for at en livsstilsendring basert på redusert karbohydratkosthold, mer trening og et betydelig vekttap som kan forbedre NASH.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Polikliniske pasienter med NASH vil bli inkludert i denne livsstilsintervensjonsstudien. Pasienter vil få ernæringsråd og en formel diett i 12 uker. Kliniske besøk vil finne sted ved baseline, etter 4, 12 og etter 52 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40591
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Düsseldorf Catholic Hospital Group
        • Ta kontakt med:
          • Martin
        • Ta kontakt med:
          • Kempf
        • Hovedetterforsker:
          • Stephan Martin, MD
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Rekruttering
        • Praxis Prof. Erhardt
        • Ta kontakt med:
          • Andreas Erhardt, MD
        • Ta kontakt med:
          • Christian Laumann
        • Underetterforsker:
          • Andreas Erhardt, MD
        • Underetterforsker:
          • Christian Laumann, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI>25 kg/qm

Ekskluderingskriterier:

  • historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • akutte eller kroniske sykdommer (unntatt type 2 diabetes)
  • graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon
Ernæringsråd og formel diett
Kosttilskudd: Formel diett
Formeldiett i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
grad av steatose
Tidsramme: 12 uker
grad av steatose i desibel per meter (dB/m) målt ved estimering av kontrollert attenuasjonsparameter (CAP)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
grad av steatose
Tidsramme: 52 uker
grad av steatose i desibel per meter (dB/m) målt ved estimering av kontrollert attenuasjonsparameter (CAP)
52 uker
grad av fibrose
Tidsramme: 12 uker og 52 uker
grad av fibrose i meter per sekund (m/s) målt med Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) elastografi
12 uker og 52 uker
fettmasse
Tidsramme: 12 uker og 52 uker
fettmasse i kilogram (kg) målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
12 uker og 52 uker
Glutamatpyruvattransaminase (GPT)
Tidsramme: 12 uker og 52 uker
Glutamatpyruvattransaminase i enheter/liter (U/L)
12 uker og 52 uker
Gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: 12 uker og 52 uker
Gamma-glutamyltransferase i enheter/liter (U/L)
12 uker og 52 uker
insulin
Tidsramme: 12 uker og 52 uker
insulin i mikroenheter per milliliter (µU/ml)
12 uker og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West German Center of Diabetes and Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan Martin, MD, West-German Centre of Diabetes and Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NASH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Steatohepatitt, ikke-alkoholisk

Kliniske studier på Formel diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere