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Tratamento de dieta de fórmula para pacientes com NASH. (NASH)

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health

Tratamento de dieta de fórmula para redução de peso em pacientes com NASH.

A esteato-hepatite não alcoólica (NASH) - também chamada de fígado gorduroso - é um problema médico sério porque o tecido hepático torna-se gorduroso e rígido e ocorrem reações inflamatórias. Isso aumenta o risco de fibrose hepática (= cicatrização do fígado), cirrose hepática (= fígado encolhido), tumor hepático ou morte. Até o momento, não há nenhuma opção de tratamento reconhecida para esta doença. No entanto, há evidências de que uma mudança no estilo de vida com base em uma dieta reduzida em carboidratos, mais exercícios e uma perda significativa de peso pode melhorar a NASH.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes ambulatoriais com NASH serão incluídos neste estudo de intervenção no estilo de vida. Os pacientes receberão orientações nutricionais e uma dieta com fórmula por 12 semanas. As visitas clínicas ocorrerão no início do estudo, após 4, 12 e após 52 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha, 40591
        • Ainda não está recrutando
        • Düsseldorf Catholic Hospital Group
        • Contato:
          • Martin
        • Contato:
          • Kempf
        • Investigador principal:
          • Stephan Martin, MD
      • Wuppertal, Alemanha, 42283
        • Recrutamento
        • Praxis Prof. Erhardt
        • Contato:
          • Andreas Erhardt, MD
        • Contato:
          • Christian Laumann
        • Subinvestigador:
          • Andreas Erhardt, MD
        • Subinvestigador:
          • Christian Laumann, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC>25 kg/m²

Critério de exclusão:

  • história de abuso de drogas ou álcool
  • doenças agudas ou crônicas (exceto diabetes tipo 2)
  • gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção no estilo de vida
Conselhos de nutrição e dieta de fórmula
Suplemento dietético: Dieta Fórmula
Dieta Fórmula por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
grau de esteatose
Prazo: 12 semanas
grau de esteatose em decibéis por metro (dB/m) medido por estimativa do Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP)
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
grau de esteatose
Prazo: 52 semanas
grau de esteatose em decibéis por metro (dB/m) medido por estimativa do Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP)
52 semanas
grau de fibrose
Prazo: 12 semanas e 52 semanas
grau de fibrose em metros por segundo (m/s) medido por elastografia Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI)
12 semanas e 52 semanas
Massa gorda
Prazo: 12 semanas e 52 semanas
massa gorda em quilograma (kg) medida por Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
12 semanas e 52 semanas
Glutamato Piruvato Transaminase (GPT)
Prazo: 12 semanas e 52 semanas
Glutamato Piruvato Transaminase em unidades/litro (U/L)
12 semanas e 52 semanas
Gama-glutamiltransferase (GGT)
Prazo: 12 semanas e 52 semanas
Gama-glutamiltransferase em unidades/litro (U/L)
12 semanas e 52 semanas
insulina
Prazo: 12 semanas e 52 semanas
insulina em micro unidades por mililitro (µU/ml)
12 semanas e 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West German Center of Diabetes and Health

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Martin, MD, West-German Centre of Diabetes and Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NASH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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