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Formula-Diät-Behandlung für NASH-Patienten. (NASH)

22. Januar 2024 aktualisiert von: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health

Formula-Diät-Behandlung zur Gewichtsreduktion bei NASH-Patienten.

Die nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) – auch Fettleber genannt – stellt medizinisch ein ernstes Problem dar, da das Lebergewebe verfettet und steif wird und es zu entzündlichen Reaktionen kommt. Dadurch erhöht sich das Risiko einer Leberfibrose (= Vernarbung der Leber), einer Leberzirrhose (= geschrumpfte Leber), eines Lebertumors oder des Todes. Bisher gibt es keine anerkannte Behandlungsmöglichkeit für diese Erkrankung. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass eine Änderung des Lebensstils, die auf einer kohlenhydratreduzierten Ernährung, mehr Bewegung und einem deutlichen Gewichtsverlust basiert, die NASH verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ambulante Patienten mit NASH werden in diese Lebensstilinterventionsstudie einbezogen. Die Patienten erhalten Ernährungsberatung und eine Formula-Diät für 12 Wochen. Klinische Besuche finden zu Studienbeginn, nach 4, 12 und nach 52 Wochen statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40591
        • Noch keine Rekrutierung
        • Düsseldorf Catholic Hospital Group
        • Kontakt:
          • Martin
        • Kontakt:
          • Kempf
        • Hauptermittler:
          • Stephan Martin, MD
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Rekrutierung
        • Praxis Prof. Erhardt
        • Kontakt:
          • Andreas Erhardt, MD
        • Kontakt:
          • Christian Laumann
        • Unterermittler:
          • Andreas Erhardt, MD
        • Unterermittler:
          • Christian Laumann, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI>25 kg/qm

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • akute oder chronische Erkrankungen (außer Typ-2-Diabetes)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebensstilintervention
Ernährungsberatung und Formula-Diät
Nahrungsergänzungsmittel: Formel-Diät
Formula-Diät für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Steatose
Zeitfenster: 12 Wochen
Grad der Steatose in Dezibel pro Meter (dB/m), gemessen durch Schätzung des kontrollierten Dämpfungsparameters (CAP).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Steatose
Zeitfenster: 52 Wochen
Grad der Steatose in Dezibel pro Meter (dB/m), gemessen durch Schätzung des kontrollierten Dämpfungsparameters (CAP).
52 Wochen
Grad der Fibrose
Zeitfenster: 12 Wochen und 52 Wochen
Grad der Fibrose in Metern pro Sekunde (m/s), gemessen mittels Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI)-Elastographie
12 Wochen und 52 Wochen
fette Masse
Zeitfenster: 12 Wochen und 52 Wochen
Fettmasse in Kilogramm (kg), gemessen durch Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
12 Wochen und 52 Wochen
Glutamat-Pyruvat-Transaminase (GPT)
Zeitfenster: 12 Wochen und 52 Wochen
Glutamat-Pyruvat-Transaminase in Einheiten/Liter (U/L)
12 Wochen und 52 Wochen
Gamma-Glutamyltransferase (GGT)
Zeitfenster: 12 Wochen und 52 Wochen
Gamma-Glutamyltransferase in Einheiten/Liter (U/L)
12 Wochen und 52 Wochen
Insulin
Zeitfenster: 12 Wochen und 52 Wochen
Insulin in Mikroeinheiten pro Milliliter (µU/ml)
12 Wochen und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West German Center of Diabetes and Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Martin, MD, West-German Centre of Diabetes and Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NASH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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