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Trattamento dietetico Formula per pazienti affetti da NASH. (NASH)

22 gennaio 2024 aggiornato da: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health

Trattamento dietetico Formula per la riduzione del peso nei pazienti con NASH.

La steatoepatite non alcolica (NASH) - chiamata anche steatosi epatica - è un problema serio dal punto di vista medico perché il tessuto epatico diventa grasso e rigido e si verificano reazioni infiammatorie. Ciò aumenta il rischio di fibrosi epatica (= cicatrizzazione del fegato), cirrosi epatica (= fegato rimpicciolito), tumore al fegato o morte. Finora non esiste un'opzione terapeutica riconosciuta per questa malattia. Tuttavia, ci sono prove che un cambiamento dello stile di vita basato su una dieta a ridotto contenuto di carboidrati, più esercizio fisico e una significativa perdita di peso può migliorare la NASH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ambulatoriali con NASH saranno inclusi in questo studio di intervento sullo stile di vita. I pazienti riceveranno consigli nutrizionali e una dieta formula per 12 settimane. Le visite cliniche avranno luogo al basale, dopo 4, 12 e dopo 52 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40591
        • Non ancora reclutamento
        • Düsseldorf Catholic Hospital Group
        • Contatto:
          • Martin
        • Contatto:
          • Kempf
        • Investigatore principale:
          • Stephan Martin, MD
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Reclutamento
        • Praxis Prof. Erhardt
        • Contatto:
          • Andreas Erhardt, MD
        • Contatto:
          • Christian Laumann
        • Sub-investigatore:
          • Andreas Erhardt, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christian Laumann, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC>25 kg/mq

Criteri di esclusione:

  • storia di abuso di droghe o alcol
  • malattie acute o croniche (tranne il diabete di tipo 2)
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita
Consigli nutrizionali e dieta formula
Integratore alimentare: Dieta formula
Formula dieta per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grado di steatosi
Lasso di tempo: 12 settimane
grado di steatosi in decibel per metro (dB/m) misurato mediante stima del parametro di attenuazione controllata (CAP)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grado di steatosi
Lasso di tempo: 52 settimane
grado di steatosi in decibel per metro (dB/m) misurato mediante stima del parametro di attenuazione controllata (CAP)
52 settimane
grado di fibrosi
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane
grado di fibrosi in metri al secondo (m/s) misurato mediante elastografia ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse)
12 settimane e 52 settimane
massa grassa
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane
massa grassa in chilogrammi (kg) misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
12 settimane e 52 settimane
Glutammato piruvato transaminasi (GPT)
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane
Glutammato piruvato transaminasi in unità/litro (U/L)
12 settimane e 52 settimane
Gamma-glutamiltransferasi (GGT)
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane
Gamma-glutamiltransferasi in unità/litro (U/L)
12 settimane e 52 settimane
insulina
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane
insulina in microunità per millilitro (µU/ml)
12 settimane e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West German Center of Diabetes and Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Martin, MD, West-German Centre of Diabetes and Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NASH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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