Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Formeldietbehandling för NASH-patienter. (NASH)

2 juni 2026 uppdaterad av: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health

Formeldietbehandling för viktminskning hos NASH-patienter.

Alkoholfri steatohepatit (NASH) – även kallad fettlever – är medicinskt ett allvarligt problem eftersom levervävnaden blir fet och stel och inflammatoriska reaktioner uppstår. Detta ökar risken för leverfibros (=ärrbildning i levern), levercirros (=krympt lever), en levertumör eller dödsfall. Än så länge finns det inget erkänt behandlingsalternativ för denna sjukdom. Det finns dock bevis för att en livsstilsförändring baserad på en minskad kolhydratkost, mer motion och en betydande viktminskning som kan förbättra NASH.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Öppenvårdspatienter med NASH kommer att inkluderas i denna livsstilsinterventionsstudie. Patienterna kommer att få näringsråd och en formeldiet i 12 veckor. Kliniska besök kommer att äga rum vid baslinjen, efter 4, 12 och efter 52 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40591
        • Düsseldorf Catholic Hospital Group
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Praxis Prof. Erhardt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI >25 kg/qm

Exklusions kriterier:

  • historia av drog- eller alkoholmissbruk
  • akuta eller kroniska sjukdomar (förutom typ 2-diabetes)
  • graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Livsstilsintervention
Näringsråd och formeldiet
Kosttillskott: Formel diet
Formeldiet i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
grad av steatos
Tidsram: 12 veckor
graden av steatos i decibel per meter (dB/m) uppmätt genom uppskattning av Controlled Attenuation Parameter (CAP)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
grad av steatos
Tidsram: 52 veckor
graden av steatos i decibel per meter (dB/m) uppmätt genom uppskattning av Controlled Attenuation Parameter (CAP)
52 veckor
grad av fibros
Tidsram: 12 veckor och 52 veckor
grad av fibros i meter per sekund (m/s) uppmätt med Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) elastografi
12 veckor och 52 veckor
fettmassa
Tidsram: 12 veckor och 52 veckor
fettmassa i kilogram (kg) mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
12 veckor och 52 veckor
Glutamatpyruvattransaminas (GPT)
Tidsram: 12 veckor och 52 veckor
Glutamatpyruvattransaminas i enheter/liter (U/L)
12 veckor och 52 veckor
Gamma-glutamyltransferas (GGT)
Tidsram: 12 veckor och 52 veckor
Gamma-glutamyltransferas i enheter/liter (U/L)
12 veckor och 52 veckor
insulin
Tidsram: 12 veckor och 52 veckor
insulin i mikroenheter per milliliter (µU/ml)
12 veckor och 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West German Center of Diabetes and Health

Utredare

  • Huvudutredare: Stephan Martin, MD, West-German Centre of Diabetes and Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Första postat (Faktisk)

13 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NASH

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera