Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dietetyczne dla pacjentów z NASH. (NASH)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health

Leczenie dietetyczne w celu zmniejszenia masy ciała u pacjentów z NASH.

Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) – zwane także stłuszczeniem wątroby – jest poważnym problemem medycznym, ponieważ tkanka wątroby staje się stłuszczona i sztywna oraz pojawiają się reakcje zapalne. Zwiększa to ryzyko zwłóknienia wątroby (= bliznowacenie wątroby), marskości wątroby (= skurczona wątroba), guza wątroby lub śmierci. Jak dotąd nie ma uznanej opcji leczenia tej choroby. Istnieją jednak dowody na to, że zmiana stylu życia oparta na diecie o obniżonej zawartości węglowodanów, większej aktywności fizycznej i znacznej utracie wagi może poprawić NASH.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ambulatoryjni z NASH zostaną włączeni do tego badania dotyczącego zmiany stylu życia. Pacjenci otrzymają porady żywieniowe oraz dietę recepturową na 12 tygodni. Wizyty kliniczne będą odbywać się na początku badania, po 4, 12 i po 52 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40591
        • Düsseldorf Catholic Hospital Group
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • Praxis Prof. Erhardt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI>25kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • choroby ostre lub przewlekłe (z wyjątkiem cukrzycy typu 2)
  • ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja stylu życia
Porady żywieniowe i formuła diety
Suplement diety: Dieta formułowa
Dieta recepturowa na 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopień stłuszczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
stopień stłuszczenia w decybelach na metr (dB/m) mierzony za pomocą oszacowania parametru kontrolowanego tłumienia (CAP)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopień stłuszczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
stopień stłuszczenia w decybelach na metr (dB/m) mierzony za pomocą oszacowania parametru kontrolowanego tłumienia (CAP)
52 tygodnie
stopień zwłóknienia
Ramy czasowe: 12 tygodni i 52 tygodnie
stopień zwłóknienia w metrach na sekundę (m/s) mierzony metodą elastografii impulsu siły promieniowania akustycznego (ARFI)
12 tygodni i 52 tygodnie
masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 12 tygodni i 52 tygodnie
masa tłuszczu w kilogramach (kg) mierzona metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
12 tygodni i 52 tygodnie
Transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (GPT)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 52 tygodnie
Transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w jednostkach/litr (U/L)
12 tygodni i 52 tygodnie
Gamma-glutamylotransferaza (GGT)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 52 tygodnie
Gamma-glutamylotransferaza w jednostkach/litr (jedn./l)
12 tygodni i 52 tygodnie
insulina
Ramy czasowe: 12 tygodni i 52 tygodnie
insulina w mikrojednostkach na mililitr (µU/ml)
12 tygodni i 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West German Center of Diabetes and Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Martin, MD, West-German Centre of Diabetes and Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NASH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj