Tratamiento de dieta de fórmula para pacientes con EHNA. (NASH)
2 de junio de 2026 actualizado por: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health
Tratamiento de dieta de fórmula para la reducción de peso en pacientes con EHNA.
La esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), también llamada hígado graso, es médicamente un problema grave porque el tejido hepático se vuelve grasoso y rígido, y se producen reacciones inflamatorias.
Esto aumenta el riesgo de fibrosis hepática (= cicatrización del hígado), cirrosis hepática (= hígado encogido), un tumor hepático o la muerte.
Hasta el momento no existe una opción de tratamiento reconocida para esta enfermedad.
Sin embargo, hay evidencia de que un cambio de estilo de vida basado en una dieta baja en carbohidratos, más ejercicio y una pérdida de peso significativa puede mejorar la EHNA.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes ambulatorios con NASH se incluirán en este estudio de intervención en el estilo de vida.
Los pacientes recibirán consejos nutricionales y una dieta de fórmula durante 12 semanas.
Las visitas clínicas se realizarán al inicio, después de 4, 12 y después de 52 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania, 40591
- Düsseldorf Catholic Hospital Group
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Wuppertal, Alemania, 42283
- Praxis Prof. Erhardt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC>25 kg/m2
Criterio de exclusión:
- historial de abuso de drogas o alcohol
- enfermedades agudas o crónicas (excepto diabetes tipo 2)
- embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención en el estilo de vida
Consejos de nutrición y fórmula dietética
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Fórmula dietética durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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grado de esteatosis
Periodo de tiempo: 12 semanas
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grado de esteatosis en decibeles por metro (dB/m) medido por estimación del parámetro de atenuación controlada (CAP)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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grado de esteatosis
Periodo de tiempo: 52 semanas
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grado de esteatosis en decibeles por metro (dB/m) medido por estimación del parámetro de atenuación controlada (CAP)
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52 semanas
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grado de fibrosis
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas
|
grado de fibrosis en metros por segundo (m/s) medido por elastografía de impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI)
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12 semanas y 52 semanas
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas
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masa grasa en kilogramos (kg) medida por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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12 semanas y 52 semanas
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Glutamato Piruvato Transaminasa (GPT)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas
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Glutamato Piruvato Transaminasa en unidades/litro (U/L)
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12 semanas y 52 semanas
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Gamma-glutamiltransferasa (GGT)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas
|
Gamma-glutamiltransferasa en unidades/litro (U/L)
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12 semanas y 52 semanas
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insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas
|
insulina en microunidades por mililitro (µU/ml)
|
12 semanas y 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Martin, MD, West-German Centre of Diabetes and Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Alimentos, especializados
- Comida, formulada
Otros números de identificación del estudio
- NASH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .