Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Formule Dieetbehandeling voor NASH-patiënten. (NASH)

2 juni 2026 bijgewerkt door: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health

Formule Dieetbehandeling voor gewichtsvermindering bij NASH-patiënten.

Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) - ook wel leververvetting genoemd - is medisch gezien een serieus probleem omdat het leverweefsel vet en stijf wordt en er ontstekingsreacties optreden. Dit verhoogt het risico op leverfibrose (= verlittekening van de lever), levercirrose (= gekrompen lever), een levertumor of overlijden. Tot nu toe is er geen erkende behandelingsoptie voor deze ziekte. Er zijn echter aanwijzingen dat een verandering van levensstijl op basis van een koolhydraatarm dieet, meer lichaamsbeweging en een aanzienlijk gewichtsverlies NASH kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Poliklinische patiënten met NASH zullen worden opgenomen in deze leefstijlinterventiestudie. Patiënten krijgen gedurende 12 weken voedingsadviezen en een formuledieet. Klinische bezoeken vinden plaats bij baseline, na 4, 12 en na 52 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland, 40591
        • Düsseldorf Catholic Hospital Group
      • Wuppertal, Duitsland, 42283
        • Praxis Prof. Erhardt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI>25 kg/qm

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • acute of chronische ziekten (behalve diabetes type 2)
  • zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leefstijlinterventie
Voedingsadviezen en formule dieet
Voedingssupplement: Formule dieet
Formule dieet voor 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mate van steatose
Tijdsspanne: 12 weken
mate van steatose in decibel per meter (dB/m) gemeten door Controlled Attenuation Parameter (CAP) schatting
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mate van steatose
Tijdsspanne: 52 weken
mate van steatose in decibel per meter (dB/m) gemeten door Controlled Attenuation Parameter (CAP) schatting
52 weken
mate van fibrose
Tijdsspanne: 12 weken en 52 weken
mate van fibrose in meter per seconde (m/s) gemeten met Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) elastografie
12 weken en 52 weken
vetmassa
Tijdsspanne: 12 weken en 52 weken
vetmassa in kilogram (kg) gemeten met bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
12 weken en 52 weken
Glutamaat Pyruvaat Transaminase (GPT)
Tijdsspanne: 12 weken en 52 weken
Glutamaatpyruvaattransaminase in eenheden/liter (U/L)
12 weken en 52 weken
Gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tijdsspanne: 12 weken en 52 weken
Gamma-glutamyltransferase in eenheden/liter (U/L)
12 weken en 52 weken
insuline
Tijdsspanne: 12 weken en 52 weken
insuline in micro-eenheden per milliliter (µU/ml)
12 weken en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West German Center of Diabetes and Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephan Martin, MD, West-German Centre of Diabetes and Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NASH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren