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Bloc du plan antérieur du dentelé continu guidé par ultrasons versus bloc paravertébral thoracique continu guidé par ultrasons dans les fractures costales traumatiques multiples.

10 janvier 2023 mis à jour par: Osama Rehab, Tanta University

Bloc du plan antérieur dentelé continu guidé par ultrasons versus bloc paravertébral thoracique continu guidé par ultrasons pour l'analgésie dans les fractures costales traumatiques multiples.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité analgésique du bloc SAP continu guidé par ultrasons et du TPVB continu guidé par ultrasons chez des patients présentant de multiples fractures costales traumatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egypte, 31527
        • Tanta University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de l'un ou l'autre sexe âgés de 22 à 65 ans avec fractures multiples traumatiques unilatérales (≥ 3 côtes fracturées).

Critère d'exclusion:

  • • Contre-indications au bloc régional telles que refus du patient, coagulopathie, infection locale au site du bloc, allergie connue aux anesthésiques locaux et déformation rachidienne.

    • Les patients souffrent de maladies cardiovasculaires graves, de maladies hépatiques ou rénales et les patients ayant des antécédents de maladie psychiatrique.
    • Les patients avaient des indications de ventilation mécanique à l'admission ou pendant la période d'étude.
    • Les patients avaient des indications de chirurgie immédiate pour d'autres lésions associées.
    • Patients présentant une instabilité hémodynamique.
    • Patients ayant une fracture de la colonne vertébrale ou du bassin, une lésion cérébrale traumatique, un niveau de conscience altéré ou une lésion de la moelle épinière.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc paravertébral thoracique
Les patients recevront un bloc paravertébral thoracique continu sous guidage échographique à l'aide de bupivacaïne à 0,25 % pendant 4 jours.
Procédure: Bloc paravertébral thoracique
Une dose bolus de 0,25 % de bupivacaïne (0,3 ml/kg) sera injectée lentement en 3 à 5 minutes. A 30 minutes après l'injection de la dose de charge, la perte dermatomique de sensation à la piqûre d'épingle a été testée. Les patients qui ont signalé une douleur à la piqûre d'épingle seront considérés comme ayant un échec du bloc et ont été exclus de l'étude. Le bloc sera maintenu par perfusion continue de bupivacaïne 0,25 % à raison de 0,1 ml/kg/h via un pousse-seringue. La perfusion sera poursuivie pendant 4 jours.
Expérimental: Bloc du plan antérieur du dentelé
Les patients recevront un bloc SAP continu guidé par échographie à l'aide de bupivacaïne à 0,25 % pendant 4 jours.
Procédure: Bloc du plan antérieur du dentelé
Un bolus de 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % sera injecté lentement en 3 à 5 minutes entre le muscle latissmus dorsi et le muscle dentelé antérieur (Figure 15). Ensuite, un cathéter a été inséré à travers l'aiguille de Tuohy et avancé de 3 cm dans l'espace et fixé en place. A 30 minutes après l'injection d'une dose de charge, la perte de sensation dermatomique à la piqûre d'épingle sera testée. Les patients qui ont signalé une douleur à la piqûre d'épingle seront considérés comme ayant un échec du bloc et ont été exclus de l'étude. Le bloc sera maintenu par perfusion continue de bupivacaïne 0,25 % à raison de 0,1 ml/kg/h via un pousse-seringue. La perfusion a été poursuivie pendant 4 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de scores de douleur
Délai: Quatre jours après le blocage
La douleur sera évaluée au repos et à la toux à l'aide de l'EVA sur une échelle de 0 (aucune douleur) à 100 (pire douleur) avant le bloc, 30 minutes, 60 minutes après le bloc, puis toutes les six heures pendant 4 jours. Mais afin de ne pas interrompre le rythme de sommeil des patients, les patients seront considérés comme sans douleur (EVA = 0) s'ils dorment sans tachypnée, tachycardie ou hypertension.
Quatre jours après le blocage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de morphine
Délai: Quatre jours après le blocage
Une analgésie de secours sera fournie avec de la morphine (0,05 mg/kg) par voie intraveineuse si le score visuel analogique (VAS) ≥ 40.
Quatre jours après le blocage
Modifications de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Quatre jours après le blocage
La capacité vitale forcée (CVF) sera évaluée par spirométrie au lit avant le bloc, 30 minutes, 60 minutes après les blocs, puis toutes les huit heures pendant 4 jours
Quatre jours après le blocage
Changements de volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: Quatre jours après le blocage
Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) sera évalué par spirométrie au lit avant le bloc, 30 minutes, 60 minutes après les blocs, puis toutes les huit heures pendant 4 jours
Quatre jours après le blocage
Changements de volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)/capacité vitale forcée (FVC)
Délai: Quatre jours après le blocage
Le rapport VEMS/CVF sera évalué par spirométrie au lit avant le bloc, 30 minutes, 60 minutes après les blocs, puis toutes les huit heures pendant 4 jours
Quatre jours après le blocage
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Quatre jours après le blocage
Durée du séjour en soins intensifs, définie comme le temps écoulé entre l'admission aux soins intensifs et le moment du transfert au service de chirurgie.
Quatre jours après le blocage
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Quatre jours après le blocage
Quatre jours après le blocage
Incidence des complications
Délai: Quatre jours après le blocage
Incidence des complications respiratoires et ventilation mécanique
Quatre jours après le blocage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Première publication (Réel)

15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 32596/09/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Après 3 mois à compter de la fin des études et pendant un an

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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