Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide continue serratus anterieure vlakblok versus echogeleide continue thoracale paravertebrale blokkade bij meerdere traumatische ribfracturen.

10 januari 2023 bijgewerkt door: Osama Rehab, Tanta University

Echogeleide continue serratus anterieure vlakblok versus echogeleide continue thoracale paravertebrale blokkade voor analgesie bij meerdere traumatische ribfracturen.

Het doel van deze studie is om de analgetische werkzaamheid van echogeleide continue SAP-blok en echogeleide continue TPVB te vergelijken bij patiënten met meerdere traumatische ribfracturen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egypte, 31527
        • Tanta University hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten tussen 22-65 jaar met unilaterale traumatische meervoudige ribbenfracturen (≥ 3 gebroken ribben).

Uitsluitingscriteria:

  • • Contra-indicaties voor een regionale blokkade, zoals weigering van de patiënt, coagulopathie, lokale infectie op de plaats van de blokkade, bekende allergie voor lokale anesthetica en misvorming van de wervelkolom.

    • Patiënten lijden aan ernstige hart- en vaatziekten, lever- of nieraandoeningen en patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen.
    • Patiënten hadden indicaties voor mechanische beademing bij opname of tijdens de studieperiode.
    • Patiënten hadden indicaties voor onmiddellijke chirurgie voor andere gerelateerde verwondingen.
    • Patiënten met hemodynamische instabiliteit.
    • Patiënten met een wervelkolom- of bekkenfractuur, traumatisch hersenletsel, een veranderd bewustzijnsniveau of een dwarslaesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thoracaal paravertebraal blok
Patiënten krijgen gedurende 4 dagen een continue thoracale paravertebrale blokkade onder echogeleide met bupivacaïne 0,25%.
Procedure: Thoracaal paravertebraal blok
Een bolusdosis van 0,25% bupivacaïne (0,3 ml/kg) wordt langzaam gedurende 3-5 minuten geïnjecteerd. 30 minuten na injectie van de oplaaddosis werd het dermatomale verlies van gevoel voor speldenprik getest. Patiënten die pijn meldden bij een speldenprik, worden beschouwd als patiënten met een mislukte blokkade en werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. De blokkade wordt gehandhaafd door continue infusie van bupivacaïne 0,25% met een snelheid van 0,1 ml/kg/u via een injectiespuit. De infusie wordt gedurende 4 dagen voortgezet.
Experimenteel: Serratus voorste vlak blok
Patiënten krijgen gedurende 4 dagen een continu SAP-blok onder echogeleide met bupivacaïne 0,25%.
Procedure: Serratus voorste vlak blok
Een bolus van 30 ml bupivacaïne 0,25% wordt langzaam gedurende 3-5 minuten geïnjecteerd tussen de musculus latissmus dorsi en de musculus serratus anterior (Figuur 15). Vervolgens werd een katheter door de Tuohy-naald ingebracht en 3 cm in de ruimte geschoven en op zijn plaats vastgezet. 30 minuten na injectie van een oplaaddosis wordt het dermatomale gevoelsverlies voor speldenprik getest. Patiënten die pijn meldden bij een speldenprik, worden beschouwd als patiënten met een mislukte blokkade en werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. De blokkade wordt gehandhaafd door continue infusie van bupivacaïne 0,25% met een snelheid van 0,1 ml/kg/u via een injectiespuit. De infusie werd gedurende 4 dagen voortgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van pijnscores
Tijdsspanne: Vier dagen na de blokkade
De pijn wordt beoordeeld in rust en bij hoesten met behulp van de VAS op een schaal van 0 (geen pijn) tot 100 (ergste pijn) vóór de blokkade, 30 minuten, 60 minuten na de blokkade en vervolgens elke zes uur gedurende 4 dagen. Maar om het slaappatroon van patiënten niet te onderbreken, worden patiënten als pijnvrij (VAS= 0) beschouwd als ze slapen zonder tachypneu, tachycardie of hypertensie.
Vier dagen na de blokkade

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale consumptie van morfine
Tijdsspanne: Vier dagen na de blokkade
Rescue-analgesie wordt intraveneus toegediend met morfine (0,05 mg/kg) als de visuele analoge score (VAS) ≥ 40 is.
Vier dagen na de blokkade
Veranderingen van geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Vier dagen na de blokkade
De geforceerde vitale capaciteit (FVC) wordt beoordeeld met spirometrie aan het bed vóór de blokkade, 30 minuten, 60 minuten na de blokkades en vervolgens elke acht uur gedurende 4 dagen
Vier dagen na de blokkade
Veranderingen van geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Vier dagen na de blokkade
Het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) wordt beoordeeld met spirometrie aan het bed vóór de blokkade, 30 minuten, 60 minuten na de blokkades en vervolgens elke acht uur gedurende 4 dagen
Vier dagen na de blokkade
Veranderingen van geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Vier dagen na de blokkade
De FEV1/FVC-ratio wordt beoordeeld met behulp van spirometrie aan het bed vóór de blokkade, 30 minuten, 60 minuten na de blokkades en vervolgens elke acht uur gedurende 4 dagen
Vier dagen na de blokkade
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Vier dagen na de blokkade
Duur van het verblijf op de IC, gedefinieerd als de tijd vanaf opname op de IC tot het moment van overbrenging naar de chirurgische afdeling.
Vier dagen na de blokkade
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vier dagen na de blokkade
Vier dagen na de blokkade
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Vier dagen na de blokkade
Incidentie van respiratoire complicaties en mechanische ventilatie
Vier dagen na de blokkade

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 32596/09/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na 3 maanden vanaf het einde van de studie en gedurende een jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracaal paravertebraal blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren