Bloqueo continuo del plano anterior del serrato guiado por ultrasonido versus bloqueo paravertebral torácico continuo guiado por ultrasonido en fracturas costales traumáticas múltiples.
10 de enero de 2023 actualizado por: Osama Rehab, Tanta University
Bloqueo continuo del plano anterior del serrato guiado por ultrasonido versus bloqueo paravertebral torácico continuo guiado por ultrasonido para la analgesia en fracturas costales traumáticas múltiples.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia analgésica del bloqueo SAP continuo guiado por ultrasonido y el BPVP continuo guiado por ultrasonido en pacientes con múltiples fracturas costales traumáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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ElGharbiaa
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Tanta, ElGharbiaa, Egipto, 31527
- Tanta University Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre los 22 y los 65 años con múltiples fracturas costales traumáticas unilaterales (≥ 3 costillas fracturadas).
Criterio de exclusión:
• Contraindicaciones al bloqueo regional como rechazo del paciente, coagulopatía, infección local en el sitio del bloqueo, alergia conocida a los anestésicos locales y deformidad de la columna.
- Los pacientes padecen enfermedades cardiovasculares graves, enfermedades hepáticas o renales y pacientes con antecedentes de enfermedades psiquiátricas.
- Los pacientes tenían indicaciones de ventilación mecánica al ingreso o durante el período de estudio.
- Los pacientes tenían indicaciones de cirugía inmediata por otras lesiones asociadas.
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica.
- Pacientes con fractura de columna o pélvica, lesión cerebral traumática, alteración del nivel de conciencia o lesión de la médula espinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo paravertebral torácico
Los pacientes recibirán bloqueo paravertebral torácico continuo guiado por ecografía con bupivacaína al 0,25% durante 4 días.
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Se inyectará lentamente una dosis en bolo de bupivacaína al 0,25 % (0,3 ml/kg) durante 3 a 5 minutos.
A los 30 minutos después de la inyección de la dosis de carga, se probó la pérdida dermatomal de la sensibilidad al pinchazo.
Se considerará que los pacientes que reportaron dolor al pinchazo tuvieron un bloqueo fallido y fueron excluidos del estudio.
El bloqueo se mantendrá mediante infusión continua de bupivacaína al 0,25% a razón de 0,1 ml/kg/h mediante bomba de jeringa.
La infusión se continuará durante 4 días.
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Experimental: Bloqueo del plano anterior del serrato
Los pacientes recibirán bloqueo SAP continuo guiado por ecografía con bupivacaína al 0,25% durante 4 días.
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Se inyectará lentamente un bolo de 30 ml de bupivacaína al 0,25% durante 3-5 minutos entre el músculo dorsal ancho y el músculo serrato anterior (Figura 15).
Luego se insertó un catéter a través de la aguja Tuohy y se avanzó 3 cm en el espacio y se aseguró en su lugar.
A los 30 minutos después de la inyección de una dosis de carga, se evaluará la pérdida dermatomal de la sensibilidad al pinchazo.
Se considerará que los pacientes que reportaron dolor al pinchazo tuvieron un bloqueo fallido y fueron excluidos del estudio.
El bloqueo se mantendrá mediante infusión continua de bupivacaína al 0,25% a razón de 0,1 ml/kg/h mediante bomba de jeringa.
La infusión se continuó durante 4 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de puntajes de dolor
Periodo de tiempo: Cuatro días después del bloqueo
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El dolor se evaluará en reposo y al toser mediante la EVA en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (dolor máximo) antes del bloqueo, 30 minutos, 60 minutos después del bloqueo y luego cada seis horas durante 4 días.
Pero para no interrumpir el patrón de sueño de los pacientes, se considerará que los pacientes están libres de dolor (EVA = 0) si estarán durmiendo sin taquipnea, taquicardia o hipertensión.
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Cuatro días después del bloqueo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: Cuatro días después del bloqueo
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Se proporcionará analgesia de rescate con morfina (0,05 mg/kg) por vía intravenosa si la puntuación analógica visual (EVA) ≥ 40.
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Cuatro días después del bloqueo
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Cambios de la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Cuatro días después del bloqueo
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La capacidad vital forzada (FVC) se evaluará mediante una espirometría de cabecera antes del bloqueo, 30 minutos, 60 minutos después de los bloqueos y luego cada ocho horas durante 4 días.
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Cuatro días después del bloqueo
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Cambios de volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Cuatro días después del bloqueo
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El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se evaluará mediante una espirometría de cabecera antes del bloqueo, 30 minutos, 60 minutos después de los bloqueos y luego cada ocho horas durante 4 días.
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Cuatro días después del bloqueo
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Cambios de volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Cuatro días después del bloqueo
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La relación FEV1/FVC se evaluará mediante una espirometría de cabecera antes del bloqueo, 30 minutos, 60 minutos después de los bloqueos y luego cada ocho horas durante 4 días.
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Cuatro días después del bloqueo
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Cuatro días después del bloqueo
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Duración de la estancia en la UCI, definida como el tiempo desde el ingreso a la UCI hasta el momento del traslado a la sala de cirugía.
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Cuatro días después del bloqueo
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Cuatro días después del bloqueo
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Cuatro días después del bloqueo
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Cuatro días después del bloqueo
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Incidencia de complicaciones respiratorias y ventilación mecánica
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Cuatro días después del bloqueo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 32596/09/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles a petición razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de 3 meses desde el final del estudio y durante un año.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .