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Ultraschallgeführter kontinuierlicher Block der vorderen Serratusebene im Vergleich zu ultraschallgeführtem kontinuierlichen thorakalen paravertebralen Block bei multiplen traumatischen Rippenfrakturen.

10. Januar 2023 aktualisiert von: Osama Rehab, Tanta University

Ultraschallgeführter kontinuierlicher Block der vorderen Serratusebene im Vergleich zu ultraschallgeführtem kontinuierlichen thorakalen paravertebralen Block zur Analgesie bei multiplen traumatischen Rippenfrakturen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit einer ultraschallgesteuerten kontinuierlichen SAP-Blockade und einer ultraschallgesteuerten kontinuierlichen TPVB bei Patienten mit multiplen traumatischen Rippenfrakturen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Ägypten, 31527
        • Tanta University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 22 und 65 Jahren mit einseitigen traumatischen multiplen Rippenbrüchen (≥ 3 gebrochene Rippen).

Ausschlusskriterien:

  • • Kontraindikationen für eine regionale Blockade wie Ablehnung durch den Patienten, Koagulopathie, lokale Infektion an der Stelle der Blockade, bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika und Wirbelsäulenverformung.

    • Die Patienten leiden an schweren kardiovaskulären Erkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen und Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
    • Die Patienten hatten bei Aufnahme oder während des Studienzeitraums Indikationen für eine mechanische Beatmung.
    • Die Patienten hatten Indikationen für eine sofortige Operation wegen anderer assoziierter Verletzungen.
    • Patienten mit hämodynamischer Instabilität.
    • Patienten mit Wirbelsäulen- oder Beckenfraktur, traumatischer Hirnverletzung, verändertem Bewusstseinszustand oder Rückenmarksverletzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thorakale paravertebrale Blockade
Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte kontinuierliche thorakale paravertebrale Blockade mit Bupivacain 0,25 % für 4 Tage.
Verfahren: Thorakale paravertebrale Blockade
Eine Bolusdosis von 0,25 % Bupivacain (0,3 ml/kg) wird langsam über 3-5 Minuten injiziert. 30 Minuten nach der Injektion der Aufsättigungsdosis wurde der dermatomale Gefühlsverlust gegenüber Nadelstichen getestet. Patienten, die Schmerzen bei Nadelstichen berichteten, werden als Patienten mit fehlgeschlagener Blockade angesehen und wurden aus der Studie ausgeschlossen. Die Blockade wird durch kontinuierliche Infusion von 0,25 % Bupivacain mit einer Rate von 0,1 ml/kg/h über eine Spritzenpumpe aufrechterhalten. Die Infusion wird für 4 Tage fortgesetzt.
Experimental: Serratus vorderer Ebenenblock
Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte kontinuierliche SAP-Blockierung mit Bupivacain 0,25 % für 4 Tage.
Verfahren: Serratus vorderer Ebenenblock
Ein Bolus von 30 ml 0,25 % Bupivacain wird langsam über 3–5 Minuten zwischen Latissimus dorsi-Muskel und Serratus anterior-Muskel injiziert (Abbildung 15). Dann wurde ein Katheter durch die Tuohy-Nadel eingeführt und 3 cm in den Raum vorgeschoben und an Ort und Stelle befestigt. 30 Minuten nach der Injektion einer Aufsättigungsdosis wird der dermatomale Gefühlsverlust gegenüber Nadelstichen getestet. Patienten, die Schmerzen bei Nadelstichen berichteten, werden als Patienten mit fehlgeschlagener Blockade angesehen und wurden aus der Studie ausgeschlossen. Die Blockade wird durch kontinuierliche Infusion von 0,25 % Bupivacain mit einer Rate von 0,1 ml/kg/h über eine Spritzenpumpe aufrechterhalten. Die Infusion wurde für 4 Tage fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Schmerzpunkte
Zeitfenster: Vier Tage nach der Blockade
Schmerzen werden im Ruhezustand und beim Husten mit der VAS auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz) vor dem Block, 30 Minuten, 60 Minuten nach dem Block und dann alle sechs Stunden für 4 Tage beurteilt. Aber um das Schlafmuster der Patienten nicht zu unterbrechen, werden Patienten als schmerzfrei (VAS = 0) betrachtet, wenn sie ohne Tachypnoe, Tachykardie oder Bluthochdruck schlafen.
Vier Tage nach der Blockade

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch von Morphin
Zeitfenster: Vier Tage nach der Blockade
Eine Notfall-Analgesie wird mit Morphin (0,05 mg/kg) intravenös verabreicht, wenn der visuelle Analogwert (VAS) ≥ 40 ist.
Vier Tage nach der Blockade
Veränderungen der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Vier Tage nach der Blockade
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) wird mittels Spirometrie am Bett vor dem Block, 30 Minuten, 60 Minuten nach den Blöcken und dann alle acht Stunden für 4 Tage beurteilt
Vier Tage nach der Blockade
Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Vier Tage nach der Blockade
Das forcierte Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird mittels Spirometrie am Bett vor dem Block, 30 Minuten, 60 Minuten nach den Blöcken und dann alle acht Stunden für 4 Tage bewertet
Vier Tage nach der Blockade
Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Vier Tage nach der Blockade
Das FEV1/FVC-Verhältnis wird mittels Spirometrie am Bett vor dem Block, 30 Minuten, 60 Minuten nach den Blöcken und dann alle acht Stunden für 4 Tage bestimmt
Vier Tage nach der Blockade
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vier Tage nach der Blockade
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, definiert als die Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Verlegung auf die chirurgische Station.
Vier Tage nach der Blockade
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vier Tage nach der Blockade
Vier Tage nach der Blockade
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: Vier Tage nach der Blockade
Auftreten von respiratorischen Komplikationen und mechanischer Beatmung
Vier Tage nach der Blockade

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32596/09/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf eine angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach 3 Monaten nach Studienende und für ein Jahr

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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