Bloqueio do Plano Anterior Contínuo Guiado por Ultrassom Versus Bloqueio Paravertebral Torácico Contínuo Guiado por Ultrassom em Fraturas Costelas Traumáticas Múltiplas.
10 de janeiro de 2023 atualizado por: Osama Rehab, Tanta University
Bloqueio do plano anterior serrátil contínuo guiado por ultrassom versus bloqueio paravertebral torácico contínuo guiado por ultrassom para analgesia em fraturas traumáticas múltiplas de costelas.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia analgésica do bloqueio SAP contínuo guiado por ultrassom e TPVB contínuo guiado por ultrassom em pacientes com múltiplas fraturas traumáticas de costelas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
ElGharbiaa
-
Tanta, ElGharbiaa, Egito, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com idade entre 22-65 anos com fratura unilateral traumática de múltiplas costelas (≥ 3 costelas fraturadas).
Critério de exclusão:
• Contra-indicações ao bloqueio regional, como recusa do paciente, coagulopatia, infecção local no local do bloqueio, alergia conhecida a anestésicos locais e deformidade da coluna vertebral.
- Os pacientes sofrem de doença cardiovascular grave, doença hepática ou renal e pacientes com histórico de doença psiquiátrica.
- Os pacientes tiveram indicação de ventilação mecânica na admissão ou durante o período do estudo.
- Os pacientes tinham indicação de cirurgia imediata para outras lesões associadas.
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica.
- Pacientes com fratura da coluna vertebral ou pélvica, traumatismo cranioencefálico, alteração do nível de consciência ou lesão da medula espinhal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueio paravertebral torácico
Os pacientes receberão bloqueio paravertebral torácico contínuo guiado por ultrassom com bupivacaína 0,25% por 4 dias.
|
Uma dose em bolus de bupivacaína a 0,25% (0,3 ml/kg) será injetada lentamente durante 3-5 minutos.
Aos 30 minutos após a injeção da dose de ataque, foi testada a perda de sensibilidade dermatomal à picada de alfinete.
Os pacientes que relataram dor à picada de agulha serão considerados como tendo falha no bloqueio e serão excluídos do estudo.
O bloqueio será mantido por infusão contínua de bupivacaína 0,25% na velocidade de 0,1 ml/kg/h via bomba de seringa.
A infusão será continuada por 4 dias.
|
|
Experimental: Bloqueio do plano serrátil anterior
Os pacientes receberão bloqueio SAP contínuo guiado por ultrassom com bupivacaína 0,25% por 4 dias.
|
Um bolus de 30 ml de bupivacaína a 0,25% será injetado lentamente durante 3-5 minutos entre o músculo grande dorsal e o músculo serrátil anterior (Figura 15).
Em seguida, um cateter foi inserido através da agulha Tuohy e avançado 3 cm no espaço e fixado no lugar.
Aos 30 minutos após a injeção de uma dose de ataque, será testada a perda de sensibilidade dermatomal à picada de alfinete.
Os pacientes que relataram dor à picada de agulha serão considerados como tendo falha no bloqueio e serão excluídos do estudo.
O bloqueio será mantido por infusão contínua de bupivacaína 0,25% na velocidade de 0,1 ml/kg/h via bomba de seringa.
A infusão foi continuada por 4 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de escores de dor
Prazo: Quatro dias após o bloqueio
|
A dor será avaliada em repouso e ao tossir pela EVA em uma escala de 0 (sem dor) a 100 (pior dor) antes do bloqueio, 30 minutos, 60 minutos após o bloqueio e, a seguir, a cada seis horas por 4 dias.
Porém, para não interromper o padrão de sono dos pacientes, serão considerados sem dor (EVA=0) os pacientes que estiverem dormindo sem taquipnéia, taquicardia ou hipertensão.
|
Quatro dias após o bloqueio
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo total de morfina
Prazo: Quatro dias após o bloqueio
|
A analgesia de resgate será fornecida com morfina (0,05 mg/kg) por via intravenosa se o escore analógico visual (VAS) ≥ 40.
|
Quatro dias após o bloqueio
|
|
Alterações da capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Quatro dias após o bloqueio
|
A capacidade vital forçada (CVF) será avaliada por meio de espirometria à beira do leito antes do bloqueio, 30 minutos, 60 minutos após os bloqueios e depois a cada oito horas por 4 dias
|
Quatro dias após o bloqueio
|
|
Alterações do volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: Quatro dias após o bloqueio
|
O volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) será avaliado por meio de espirometria à beira do leito antes do bloqueio, 30 minutos, 60 minutos após os bloqueios e, a seguir, a cada oito horas por 4 dias
|
Quatro dias após o bloqueio
|
|
Alterações do volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1)/capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Quatro dias após o bloqueio
|
A relação VEF1/CVF será avaliada por meio de espirometria à beira do leito antes do bloqueio, 30 minutos, 60 minutos após os bloqueios e depois a cada oito horas por 4 dias
|
Quatro dias após o bloqueio
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Quatro dias após o bloqueio
|
Tempo de permanência na UTI, definido como o tempo desde a admissão na UTI até o momento da transferência para a ala cirúrgica.
|
Quatro dias após o bloqueio
|
|
Duração da internação
Prazo: Quatro dias após o bloqueio
|
Quatro dias após o bloqueio
|
|
|
Incidência de complicações
Prazo: Quatro dias após o bloqueio
|
Incidência de complicações respiratórias e ventilação mecânica
|
Quatro dias após o bloqueio
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 32596/09/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após 3 meses do final dos estudos e por um ano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .